Seguridad y eficacia de XELOX combinado con sintilimab y lenvatinib en pacientes con cáncer gástrico avanzado con AFP positiva

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años;
2. Pacientes con cáncer gástrico avanzado/metastásico diagnosticado por histopatología, sin diferenciación hepática, HER-2 negativo, AFP ≥ 20ng/ml;
3. Sin tratamiento sistémico paliativo previo;
4. Hay lesiones metastásicas medibles según RECIST versión 1.1;
5. La puntuación del estado físico ECOG es 0 o 1；
6. Función normal de los órganos: recuento de neutrófilos ≥ 1,2 × 109/l, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/l, hemoglobina (HB) ≥ 80 g/l, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, AST y ALT ≤ 100 UI/l. Si la función hepática anormal se debe a metástasis hepática, AST y ALT deben ser ≤ 200 UI/L, creatinina ≤ 1,5 veces* el límite superior de lo normal, índice de estandarización internacional (INR) ≤ 1,5;
7. Proteína urinaria: cumple con una de las siguientes condiciones La proteína urinaria (método del papel de prueba) es 2 + o menos, Relación proteína urinaria/creatinina (UPC) <3,5, Determinación de proteína urinaria de 24 horas, proteína urinaria ≤ 3500 mg;
8. Antes de recibir el tratamiento, el paciente se ha recuperado de los eventos adversos relacionados con la quimioterapia, radioterapia y cirugía hasta grado 1 o inferior (CTCAE 5.0);
9. Para las mujeres con potencial de fertilidad con prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el inicio del primer tratamiento hasta 120 días después del último tratamiento;
10. Pacientes que pueden tomar medicamentos orales;
11. Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que recibieron cirugía y radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; 2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con lenvatinib o cualquier fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2; 3. Pacientes con hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg); 4. Pacientes con síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio y angina inestable) que se habían sometido a una angioplastia coronaria en los 6 meses anteriores a la inscripción; 5. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas; 6. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia grave con daño cardiovascular grave en los últimos 6 meses; 7. Los pacientes tuvieron neoplasias malignas activas en los últimos 24 meses (excepto melanoma in situ, carcinoma basocelular de piel o carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino) 8. Los pacientes tienen complicaciones graves (hospitalizadas) 9. Pacientes con antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; 10. Pacientes con hepatitis activa; 11. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 12. Pacientes con síntomas o signos de enfermedad pulmonar intersticial activa; 13. Pacientes con enfermedades autoinmunes o antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas o recurrentes; 14. Pacientes que necesitan corticosteroides sistémicos (excluido el uso temporal para pruebas, administración profiláctica de reacciones alérgicas o reducción de la hinchazón asociada con la radioterapia) o inmunosupresores, o pacientes que reciben dicho tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la inscripción; 15. El paciente tiene antecedentes de neumonía (no infecciosa) que requiere esteroides o tiene antecedentes actuales de neumonía; dieciséis. Pacientes que recibieron vacuna viva <30 días antes de comenzar el tratamiento farmacológico del ensayo; El paciente tiene heridas, úlceras o fracturas graves que no cicatrizan; 17. Mujeres embarazadas o lactantes; 18. El investigador determinó que el paciente no es apto para ser objeto de este ensayo; 19. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo clínico.