Veiligheid en werkzaamheid van XELOX gecombineerd met Sintilimab en Lenvatinib bij gevorderde AFP-positieve maagkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud;
2. Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde maagkanker gediagnosticeerd door histopathologie, zonder leverachtige differentiatie, HER-2-negatief, AFP ≥ 20 ng/ml;
3. Geen eerdere palliatieve systemische behandeling;
4. Er zijn meetbare metastatische laesies volgens RECIST versie 1.1;
5. De fysieke statusscore van de ECOG is 0 of 1;
6. Normale orgaanfunctie: aantal neutrofielen ≥ 1,2 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine (HB) ≥ 80 g/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, AST en ALT ≤ 100 IE/l. Als de abnormale leverfunctie te wijten is aan levermetastasen, moeten ASAT en ALAT ≤ 200 IE/l zijn, creatinine ≤ 1,5 keer* de bovengrens van normaal, internationale standaardisatieratio (INR) ≤ 1,5;
7. Urine-eiwit: voldoen aan een van de volgende voorwaarden. Urine-eiwit (testpapiermethode) is 2+ of minder, Urine-eiwit/creatinine (UPC) verhouding < 3,5, Bepaling van 24-uurs urine-eiwit, urine-eiwit ≤ 3500 mg;
8. Voordat de patiënt de behandeling kreeg, zijn de bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie, radiotherapie en chirurgie hersteld tot graad 1 of lager (CTCAE 5,0);
9. Voor vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel met een negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen vóór inschrijving moeten mannelijke en vrouwelijke patiënten overeenkomen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin van de eerste behandeling tot 120 dagen na de laatste behandeling;
10. Patiënten die orale medicijnen kunnen nemen;
11. Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten die binnen 2 weken vóór inschrijving een operatie en radiotherapie hebben ondergaan; 2. Patiënten die eerder zijn behandeld met lenvatinib of andere geneesmiddelen tegen PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2; 3. Patiënten met onbeheersbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg); 4. Patiënten met acuut coronair syndroom (inclusief myocardinfarct en instabiele angina pectoris) die binnen 6 maanden vóór deelname een coronaire angioplastiek hebben ondergaan; 5. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen; 6. Patiënten met New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige aritmie met ernstige cardiovasculaire schade in de afgelopen 6 maanden; 7. De patiënten hadden de afgelopen 24 maanden actieve maligniteiten (behalve melanoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals) 8. De patiënten hebben ernstige (ziekenhuis)complicaties. 9. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of gastro-intestinale fistel binnen 6 maanden vóór opname; 10. Patiënten met actieve hepatitis; 11. Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); 12. Patiënten met symptomen of tekenen van actieve interstitiële longziekte; 13. Patiënten met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende auto-immuunziekten; 14. Patiënten die systemische corticosteroïden nodig hebben (met uitzondering van tijdelijk gebruik voor testen, profylactische toediening van allergische reacties of vermindering van zwelling geassocieerd met radiotherapie) of immunosuppressiva, of patiënten die een dergelijke behandeling binnen 14 dagen vóór inschrijving krijgen; 15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een (niet-infectieuze) pneumonie waarvoor steroïden nodig zijn, of heeft een actuele voorgeschiedenis van pneumonie; 16. Patiënten die minder dan 30 dagen vóór aanvang van de proefmedicamenteuze behandeling een levend vaccin kregen; De patiënt heeft ernstige niet-genezende wonden, zweren of breuken; 17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 18. De onderzoeker stelde vast dat de patiënt niet geschikt is om het onderwerp van dit onderzoek te zijn; 19. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan de klinische proef deel te nemen.