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血管内血栓除去術の有無にかかわらず血栓溶解療法に選択された急性虚血性脳卒中患者を対象としたNoNO-42試験

2025年7月10日 更新者：NoNO Inc.

血管内血栓除去術 (ACT-42) の有無にかかわらず、血栓溶解療法の対象として選択された急性虚血性脳卒中患者における NoNO-42 の有効性と安全性を判定する多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、プラセボ対照、単回投与試験トライアル）

この試験は、第 2b 相、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 対照単回投与適応試験です。

AIS は医療上の緊急事態であるため、この試験は、関係者の命を救い、健康を回復し、苦痛を軽減するために標準治療の実施を可能にすることを目的としています。

急性虚血性脳卒中を患っている45歳以上から90歳以下の男女で、血管内血栓除去療法の有無にかかわらず、静脈内血栓溶解薬の投与を受ける資格がある、合計最大600人の男女参加者が、脳卒中発症から3時間以内、または最後に判明した健康状態から3時間以内に登録される。 ランダム化は1:1の薬物/プラセボになります。 ランダム化は、大血管閉塞 (LVO) (はい/いいえ) と、ベースライン要因 (年齢、性別、ベースライン NIHSS スコア) の不均衡の寄与を最小限に抑えるための最小化アルゴリズムによって階層化されます。 この設計は、適応型エンリッチメントのための予測ルールを備えた適応型であり、登録を LVO を持たない参加者に制限することができます。 LVO は、頭蓋内 ICA、M1、または近位 M2 の閉塞として定義されます。

無作為化された参加者には、無作為化から 10 分未満の目標開始時間で、NoNO-42 またはプラセボ (生理食塩水注入のみを含むプラセボ) の 2.6 mg/kg 20 分間の単回静脈内投与が行われます。

すべての参加者は、有効性について90日間（または90日より前の場合は死亡まで）、安全性について30日間追跡調査されます。 トライアルの終了日は、すべての参加者が 90 日目のコンタクトを完了した日として定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AIS は医療上の緊急事態であるため、この試験は、関係者の命を救い、健康を回復し、苦痛を軽減するために標準治療の実施を可能にすることを目的としています。

急性虚血性脳卒中を患っている45歳以上から90歳以下の男女で、血管内血栓除去療法の有無にかかわらず、静脈内血栓溶解薬の投与を受ける資格がある、合計最大600人の男女参加者が、脳卒中発症から3時間以内、または最後に判明した健康状態から3時間以内に登録される。 ランダム化は1:1の薬物/プラセボになります。 ランダム化は、大血管閉塞 (LVO) (はい/いいえ) と、ベースライン要因 (年齢、性別、ベースライン NIHSS スコア) の不均衡の寄与を最小限に抑えるための最小化アルゴリズムによって階層化されます。 この設計は、適応型エンリッチメントのための予測ルールを備えた適応型であり、登録を LVO を持たない参加者に制限することができます。 LVO は、頭蓋内 ICA、M1、または近位 M2 の閉塞として定義されます。

無作為化された参加者には、無作為化から 10 分未満の目標開始時間で、NoNO-42 またはプラセボ (生理食塩水注入のみを含むプラセボ) の 2.6 mg/kg 20 分間の単回静脈内投与が行われます。

すべての参加者は、有効性について90日間（または90日より前の場合は死亡まで）、安全性について30日間追跡調査されます。 トライアルの終了日は、すべての参加者が 90 日目のコンタクトを完了した日として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Hill, MD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • 主任研究者：
          • Brian Buck, MD
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5M 1Z9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • 主任研究者：
          • Thalia Field, MD
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P5
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nishita Singh, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Luciana Catanese, MD
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 主任研究者：
          • Dariush Dowlatshahi, MD
        • コンタクト：
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
          • 電話番号：613-798-5555
          • メール：ddowlat@toh.ca
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Richard Swartz, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Muccilli, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • 募集
        • Royal University Hospital
        • 主任研究者：
          • Gary Hunter, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性虚血性脳卒中（AIS）がEVTの有無にかかわらず血栓溶解療法に選択された場合。
  2. 開始 (最後の既知のウェル) 時間からランダム化時間まで 3 時間以内。
  3. 年齢は45歳以上、90歳以下。
  4. 身体障害者脳卒中は、国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) > 5 をベースラインとして定義されます。
  5. 症候性の前循環頭蓋内閉塞が確認された。 タンデム頭蓋外頸動脈閉塞および頭蓋内閉塞は許可されます。
  6. 登録医師が判断した、日常生活活動における脳卒中前の独立した機能状態。 介護を必要とせずに生活できることが条件となります。
  7. 国内法規制および該当する倫理委員会の要件に従って完了した同意プロセス。

除外基準:

  1. 適格画像上の虚血領域における大規模な早期虚血変化/梗塞。NCCT では初期虚血変化として定義されます。
  2. 適格な画像検査での頭蓋内出血。
  3. EVTに選択された患者では、動脈穿刺の前に治験薬/プラセボの投与を開始する可能性は低い。
  4. 推定または既知の体重 > 115 kg (253 ポンド)。
  5. 妊娠および/または授乳の既知/疑いのある患者。
  6. 収縮期血圧 < 90 mmHg
  7. この試験への以前の登録を含め、何らかの理由で以前に NoNO-42 を受け取ったことがわかっている。
  8. 余命が90日未満である重篤な併存疾患、または90日間の追跡調査を完了できない可能性がある。
  9. 長期介護施設の入居者または受刑者
  10. 治験登録前の 30 日間に、標準治療とみなされない薬剤や医療機器、神経介入や外科的処置を調査する別の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
アクティブコンパレータ：NoNO-42
無作為化された参加者には、無作為化から 10 分未満の目標開始時間で、NoNO-42 の 2.6 mg/kg 20 分間の単回静脈内投与が行われます。
薬：NoNO-42
300 mg の NoNO-42 有効成分を含む再構成用の凍結乾燥粉末を含む 1 回用量の滅菌 20 ml バイアル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性虚血性脳卒中（AIS）の参加者の世界的な障害を減らす
時間枠：介入から90日
主な結果は、90日目のMRSです。 主要な結果の主要な分析は、「シフト」分析であり、これはMRSスケール全体の順序分析です。 主な推定値は、コントロールと比較してNonO-42のMRSスケールでより良い結果を得るためのオッズレイチオです。
介入から90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた機能的成果の向上
時間枠：介入から90日
90日目のmRSが0～1の参加者の割合
介入から90日
脳卒中の悪化を軽減する
時間枠：介入から90日

入院中に発作性脳卒中の悪化を示した参加者の割合。

脳卒中の悪化とは、（A）無作為化後最初の 7 日以内の発作の進行、症候性頭蓋内出血、または症候性頭蓋内出血として定義され、（a）介入が必要な生命を脅かす、および/または(b) 最初の入院中の最低 NIHSS から 4 ポイント以上の増加によって判断される障害の増加をもたらす、または (B) 入院期間内に発作性脳卒中による死亡をもたらす（すなわち、発作性脳卒中が主な死因であると判断される）。ランダム化後の最初の 21 日間。
介入から90日
死亡率の低下
時間枠：介入から90日
90日間の試験期間中の参加者の死亡率
介入から90日
健康関連の生活の質の向上
時間枠：介入から90日
90日目にEQ-5D-5Lで測定した健康関連の生活の質
介入から90日
機能的独立性の改善
時間枠：介入から90日
90日目にMRSが0〜2の参加者の割合。
介入から90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のフォローアップ
時間枠：介入後1年

可能な場合はいつでも、参加者は脳卒中後に最大1年後に追跡され、1年後のストロークでの非O-42の有効性を判断します。

•急性虚血性脳卒中（AIS）の参加者の世界的な障害を減らす。 - MRSスケールでの結果の分布全体にわたって分析された機能依存性の減少に1つ以上のカテゴリをシフトする参加者の割合

二次的な目的は、脳卒中後の1年後のNonO-42の有効性を決定することです。

  • 優れた機能転帰の改善 - 1年でMRSが0-1の参加者の割合。
  • 機能的独立性の改善 - 1年で0〜2のMRSを持つ参加者の割合
  • 死亡率の減少 - 1年間の参加者死亡率の割合
  • 健康関連の生活の質の向上 - 1年でEQ-5D-5Lで測定される健康関連の生活の質
介入後1年
安全性の結果
時間枠：介入後30日および90日

次のことに基づいて、2.6 mg/kgの単一の用量の静脈内の非O-42の安全性

  • 30日目までの深刻な有害事象（SAE）および
  • 90日間の死亡率。
介入後30日および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NoNO Inc.

協力者

University of Calgary

捜査官

  • スタディチェア：Bijoy Menon, MBBS, MD、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NoNO42-02 (ACT-42)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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