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NoNO-42-Studie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die für eine Thrombolyse mit oder ohne endovaskuläre Thrombektomie ausgewählt wurden

10. Juli 2025 aktualisiert von: NoNO Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit verblindetem Endpunkt zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von NoNO-42 bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall, die für eine Thrombolyse mit oder ohne endovaskuläre Thrombektomie ausgewählt wurden (ACT-42). Versuch)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte, adaptive Einzeldosisstudie der Phase 2b.

Da es sich bei AIS um einen medizinischen Notfall handelt, soll die Studie die Durchführung von Standardbehandlungen ermöglichen, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen und ihr Leiden zu lindern.

Insgesamt werden bis zu 600 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 45 bis ≤ 90 Jahren mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, die für eine intravenöse Thrombolyse mit oder ohne endovaskuläre Thrombektomie-Therapie in Frage kommen, innerhalb von 3 Stunden nach Schlaganfallbeginn/letztem bekannten Schlaganfall aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 Medikament/Placebo. Die Randomisierung wird nach Verschluss großer Gefäße (LVO) (ja/nein) und einem Minimierungsalgorithmus geschichtet, um den Beitrag von Ungleichgewichten bei Basisfaktoren (Alter, Geschlecht, NIHSS-Ausgangswert) zu minimieren. Das Design ist adaptiv mit prospektiven Regeln für die adaptive Anreicherung, bei der die Registrierung auf Teilnehmer ohne LVO beschränkt sein kann. LVO ist definiert als ein Verschluss der intrakraniellen ICA, M1 oder des proximalen M2.

Randomisierten Teilnehmern wird eine 20-minütige intravenöse Einzeldosis von 2,6 mg/kg NoNO-42 oder ein Placebo (Placebo, das nur eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung umfasst) verabreicht, mit einer angestrebten Startzeit von weniger als 10 Minuten nach der Randomisierung.

Alle Teilnehmer werden 90 Tage lang (oder bis zum Tod, falls vor 90 Tagen) hinsichtlich der Wirksamkeit und 30 Tage lang hinsichtlich der Sicherheit beobachtet. Als Ende der Testphase gilt das Datum, an dem alle Teilnehmer ihren Tag-90-Kontakt abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich bei AIS um einen medizinischen Notfall handelt, soll die Studie die Durchführung von Standardbehandlungen ermöglichen, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen und ihr Leiden zu lindern.

Insgesamt werden bis zu 600 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 45 bis ≤ 90 Jahren mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, die für eine intravenöse Thrombolyse mit oder ohne endovaskuläre Thrombektomie-Therapie in Frage kommen, innerhalb von 3 Stunden nach Schlaganfallbeginn/letztem bekannten Schlaganfall aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 Medikament/Placebo. Die Randomisierung wird nach Verschluss großer Gefäße (LVO) (ja/nein) und einem Minimierungsalgorithmus geschichtet, um den Beitrag von Ungleichgewichten bei Basisfaktoren (Alter, Geschlecht, NIHSS-Ausgangswert) zu minimieren. Das Design ist adaptiv mit prospektiven Regeln für die adaptive Anreicherung, bei der die Registrierung auf Teilnehmer ohne LVO beschränkt sein kann. LVO ist definiert als ein Verschluss der intrakraniellen ICA, M1 oder des proximalen M2.

Randomisierten Teilnehmern wird eine 20-minütige intravenöse Einzeldosis von 2,6 mg/kg NoNO-42 oder ein Placebo (Placebo, das nur eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung umfasst) verabreicht, mit einer angestrebten Startzeit von weniger als 10 Minuten nach der Randomisierung.

Alle Teilnehmer werden 90 Tage lang (oder bis zum Tod, falls vor 90 Tagen) auf Wirksamkeit und 30 Tage auf Sicherheit überwacht. Als Ende der Testphase gilt das Datum, an dem alle Teilnehmer ihren Tag-90-Kontakt abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Hill, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brian Buck, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1Z9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thalia Field, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nishita Singh, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luciana Catanese, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Hauptermittler:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
        • Kontakt:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
          • Telefonnummer: 613-798-5555
          • E-Mail: ddowlat@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Richard Swartz, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Muccilli, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gary Hunter, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS), ausgewählt für eine Thrombolyse mit oder ohne EVT.
  2. Beginn (letzte bekannte Well) bis Randomisierungszeit innerhalb von 3 Stunden.
  3. Alter ≥ 45 bis ≤ 90 Jahre.
  4. Beeinträchtigender Schlaganfall, definiert als Basiswert des National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) > 5.
  5. Bestätigter symptomatischer intrakranieller Verschluss des vorderen Kreislaufs. Tandem-extrakranielle Karotis- und intrakranielle Verschlüsse sind zulässig.
  6. Unabhängiger Funktionsstatus vor dem Schlaganfall bei Aktivitäten des täglichen Lebens, beurteilt durch den einschreibenden Arzt. Der Patient muss ohne Pflegebedürftigkeit leben.
  7. Der Zustimmungsprozess wurde gemäß den nationalen Gesetzen und Vorschriften sowie den geltenden Anforderungen der Ethikkommission abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Großflächige frühe ischämische Veränderungen/Infarkt im ischämischen Gebiet bei geeigneter Bildgebung, definiert als frühe ischämische Veränderungen im NCCT.
  2. Jede intrakranielle Blutung bei geeigneter Bildgebung.
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos vor der Arterienpunktion bei den für die EVT ausgewählten Personen begonnen wird.
  4. Geschätztes oder bekanntes Gewicht > 115 kg (253 lbs).
  5. Bekannte/vermutete Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  6. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  7. Bekannter früherer Erhalt von NoNO-42 aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Anmeldung zu dieser Studie.
  8. Schwere komorbide Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen oder wahrscheinlicher Verhinderung des Abschlusses der 90-Tage-Nachuntersuchung.
  9. Bewohner oder Gefangene einer Langzeitpflegeeinrichtung
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts oder eines neurointerventionellen oder chirurgischen Eingriffs, der nicht als Standardbehandlung gilt, in den 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: NeinNO-42
Randomisierten Teilnehmern wird eine 20-minütige intravenöse Einzeldosis von 2,6 mg/kg NoNO-42 mit einer angestrebten Startzeit von weniger als 10 Minuten nach der Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: NeinNO-42
Eine sterile 20-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution mit 300 mg NoNO-42-Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der globalen Behinderung bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Intervention
Das primäre Ergebnis ist die Frau am Tag 90. Die primäre Analyse des primären Ergebniss wird eine "Verschiebungs" -Analyse sein, bei der es sich um eine ordinale Analyse über die MRS -Skala handelt. Der primäre Schätzung ist eine Odds-Reate für ein besseres Ergebnis auf der MRS-Skala für Nono-42 im Vergleich zur Kontrolle.
90 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung hervorragender funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer mit einem mRS von 0-1 an Tag 90
90 Tage nach dem Eingriff
Reduziert die Verschlechterung eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff

Anteil der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthaltes eine Verschlechterung ihres Index-Schlaganfalls aufwiesen.

Eine Verschlechterung eines Schlaganfalls ist definiert als (A) Fortschreiten des Indexschlaganfalls oder einer symptomatischen intrakraniellen oder symptomatischen intrakraniellen Hämorrhagie innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung, unterstützt und bestätigt durch medizinische Bildgebung, die (a) lebensbedrohlich ist und einen Eingriff erfordert und/oder (b) zu einer erhöhten Behinderung führt, gemessen an einem ≥ 4-Punkte-Anstieg vom niedrigsten NIHSS während des ersten Krankenhausaufenthalts, oder (B) zum Tod durch den Index-Schlaganfall führt (d. h. der Index-Schlaganfall wird als Haupttodesursache angesehen) innerhalb der ersten 21 Tage nach der Randomisierung.
90 Tage nach dem Eingriff
Senkung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmersterblichkeit während des 90-tägigen Testzeitraums
90 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L am Tag 90
90 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Intervention
Anteil der Teilnehmer mit einer MRS von 0-2 am Tag 90.
90 Tage nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Intervention

Wann immer möglich, werden die Teilnehmer bis zu einem Jahr nach dem Schlaganfall nach einem Jahr nach dem Schlaganfall nach dem Schlaganfall festgestellt.

• Reduzierung der globalen Behinderung bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) .- - Anteil der Teilnehmer mit einer Verschiebung einer oder mehrerer Kategorien auf reduzierte funktionale Abhängigkeit, die über die gesamte Verteilung der Ergebnisse auf der MRS -Skala analysiert wurden

Die sekundären Ziele sind es, die Wirksamkeit von Nono-42 nach 1 Jahr nach dem Schlaganfall zu bestimmen:

  • Verbesserung des hervorragenden funktionellen Ergebnisses-Anteil der Teilnehmer mit einer MRS von 0: 1 nach 1 Jahr.
  • Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit-Anteil der Teilnehmer mit einer MRS von 0-2 bei 1 Jahr
  • Reduzierung der Sterblichkeitsrate - Anteil der Teilnehmersterblichkeit über 1 Jahr
  • Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität-gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen vom EQ-5D-5L mit 1 Jahr gemessen
1 Jahr nach der Intervention
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach Intervention

Sicherheit einer einzelnen 2,6 mg/kg-Dosis intravenöser Nicht-O-42 basiert auf:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bis Tag 30 und
  • 90-Tage-Sterblichkeit.
30 und 90 Tage nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NoNO Inc.

Mitarbeiter

University of Calgary

Ermittler

  • Studienstuhl: Bijoy Menon, MBBS, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NoNO42-02 (ACT-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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