Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo NoNO-42 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo seleccionados para trombólisis con o sin trombectomía endovascular

10 de julio de 2025 actualizado por: NoNO Inc.

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de criterio de valoración ciego, controlado con placebo y de dosis única para determinar la eficacia y seguridad del NoNO-42 en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo seleccionados para trombólisis con o sin trombectomía endovascular (ACT-42 Ensayo)

Este ensayo es un ensayo adaptativo de dosis única controlado con criterio de valoración ciego, abierto, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2b.

Dado que el AIS es una emergencia médica, el ensayo está diseñado para permitir la administración de tratamientos estándar con el fin de salvar la vida de la persona afectada, restablecer la buena salud y aliviar el sufrimiento.

Un total de hasta 600 participantes masculinos y femeninos de ≥ 45 a ≤ 90 años que padezcan un accidente cerebrovascular isquémico agudo y que sean elegibles para un trombolítico intravenoso con o sin terapia de trombectomía endovascular se inscribirán dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular o al último conocido. La aleatorización será 1:1 fármaco/placebo. La aleatorización se estratificará por oclusión de grandes vasos (LVO) (sí/no) y un algoritmo de minimización para minimizar la contribución de los desequilibrios en los factores iniciales (edad, sexo, puntuación NIHSS inicial). El diseño es adaptativo con reglas prospectivas para el enriquecimiento adaptativo, en las que la inscripción puede restringirse a participantes sin un LVO. LVO se define como una oclusión de la ICA intracraneal, M1 o M2 proximal.

Los participantes aleatorizados recibirán una dosis intravenosa única de 2,6 mg/kg durante 20 minutos de NoNO-42 o placebo (placebo que comprende únicamente infusión de solución salina normal) con un tiempo de inicio objetivo de menos de 10 minutos desde la aleatorización.

Todos los participantes serán seguidos durante 90 días (o hasta la muerte si es antes de los 90 días) para comprobar su eficacia y 30 días para garantizar su seguridad. El final de la prueba se define como la fecha en que todos los participantes hayan completado su contacto del Día 90.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el AIS es una emergencia médica, el ensayo está diseñado para permitir la administración de tratamientos estándar con el fin de salvar la vida de la persona afectada, restablecer la buena salud y aliviar el sufrimiento.

Un total de hasta 600 participantes masculinos y femeninos de ≥ 45 a ≤ 90 años que padezcan un accidente cerebrovascular isquémico agudo y que sean elegibles para un trombolítico intravenoso con o sin terapia de trombectomía endovascular se inscribirán dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular o al último conocido. La aleatorización será 1:1 fármaco/placebo. La aleatorización se estratificará por oclusión de grandes vasos (LVO) (sí/no) y un algoritmo de minimización para minimizar la contribución de los desequilibrios en los factores iniciales (edad, sexo, puntuación NIHSS inicial). El diseño es adaptativo con reglas prospectivas para el enriquecimiento adaptativo, en las que la inscripción puede restringirse a participantes sin un LVO. LVO se define como una oclusión de la ICA intracraneal, M1 o M2 proximal.

Los participantes aleatorizados recibirán una dosis intravenosa única de 2,6 mg/kg durante 20 minutos de NoNO-42 o placebo (placebo que comprende únicamente infusión de solución salina normal) con un tiempo de inicio objetivo de menos de 10 minutos desde la aleatorización.

Todos los participantes serán seguidos durante 90 días (o hasta la muerte si es antes de los 90 días) para comprobar su eficacia y 30 días para garantizar su seguridad. El final de la prueba se define como la fecha en que todos los participantes hayan completado su contacto del Día 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Tymianski, MD PhD
  • Número de teléfono: 416-583-1687
  • Correo electrónico: mtymianski@nonoinc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Hill, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Buck, MD
        • Contacto:
          • Brian Buck, MD
          • Número de teléfono: 780-248-1927
          • Correo electrónico: bbuck@ualberta.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 1Z9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Thalia Field, MD
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P5
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nishita Singh, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Luciana Catanese, MD
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Investigador principal:
          • Dariush Dowlatshahi, MD
        • Contacto:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
          • Número de teléfono: 613-798-5555
          • Correo electrónico: ddowlat@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Richard Swartz, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Muccilli, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gary Hunter, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) seleccionado para trombólisis con o sin TEV.
  2. Tiempo de inicio (último pozo conocido) hasta el tiempo de aleatorización dentro de las 3 horas.
  3. Edades ≥ 45 a ≤ 90 años.
  4. Accidente cerebrovascular incapacitante definido como una puntuación inicial de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) > 5.
  5. Oclusión intracraneal sintomática confirmada de la circulación anterior. Se permiten oclusiones intracraneales y carótidas extracraneales en tándem.
  6. Estado funcional independiente antes del accidente cerebrovascular en las actividades de la vida diaria según lo juzgue el médico responsable. El paciente debe vivir sin necesidad de cuidados de enfermería.
  7. Proceso de consentimiento completado según las leyes y regulaciones nacionales y los requisitos del comité de ética aplicables.

Criterio de exclusión:

  1. Cambios isquémicos tempranos/infarto de gran extensión en el territorio isquémico en imágenes calificadas, definidos como cambios isquémicos tempranos en NCCT.
  2. Cualquier hemorragia intracraneal en imágenes calificadas.
  3. Es poco probable que inicie la administración del fármaco del estudio/placebo antes de la punción arterial en los seleccionados para EVT.
  4. Peso estimado o conocido > 115 kg (253 lbs).
  5. Embarazo y/o lactancia conocida/sospecha.
  6. Presión arterial sistólica < 90 mmHg
  7. Recepción previa conocida de NoNO-42 por cualquier motivo, incluida la inscripción previa en este ensayo.
  8. Enfermedad comórbida grave con una esperanza de vida inferior a 90 días o que probablemente impida completar el seguimiento de 90 días.
  9. Residente o prisionero de un centro de atención a largo plazo
  10. Participación en otro ensayo clínico que investiga un medicamento o dispositivo médico o un procedimiento quirúrgico o neurointervencionista que no se considera atención estándar en los 30 días anteriores a la inscripción en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: NoNO-42
Los participantes aleatorizados recibirán una dosis intravenosa única de 2,6 mg/kg durante 20 minutos de NoNO-42 con un tiempo de inicio objetivo de menos de 10 minutos desde la aleatorización.
Droga: NoNO-42
un vial de 20 ml estéril de dosis única que contiene polvo liofilizado para reconstitución que contiene 300 mg de ingrediente activo NoNO-42.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la discapacidad global en los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Periodo de tiempo: 90 días desde la intervención
El resultado primario es la MRS en el día 90. El análisis primario del resultado primario será un análisis de "turno", que es un análisis ordinal a través de la escala MRS. El estimado principal es la relación de probabilidad para un mejor resultado en la escala MRS para NONO-42 en comparación con el control.
90 días desde la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar un excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 días desde la intervención
Proporción de participantes con una mRS de 0-1 el día 90
90 días desde la intervención
Reducir el empeoramiento del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días desde la intervención

Proporción de participantes que presentan un empeoramiento de su accidente cerebrovascular índice durante la hospitalización.

El empeoramiento del accidente cerebrovascular se define como (A) la progresión del accidente cerebrovascular índice o intracraneal sintomático, o hemorragia intracraneal sintomática dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización, respaldada y confirmada por imágenes médicas que son (a) potencialmente mortales y requieren intervención y/o (b) da como resultado una mayor discapacidad medida por un aumento ≥ 4 puntos desde el NIHSS más bajo durante la hospitalización inicial o (B) da como resultado la muerte por el accidente cerebrovascular índice (es decir, el accidente cerebrovascular índice se considera la principal causa de muerte) dentro del primeros 21 días después de la aleatorización.
90 días desde la intervención
Reducir la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días desde la intervención
Proporción de mortalidad de los participantes durante el período de prueba de 90 días
90 días desde la intervención
Mejorar la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 días desde la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud, medida por el EQ-5D-5L el día 90
90 días desde la intervención
Mejora de la independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días desde la intervención
Proporción de participantes con una MRS de 0-2 en el día 90.
90 días desde la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención

Siempre que sea posible, los participantes serán seguidos hasta 1 año después del accidente cerebrovascular para determinar la eficacia de NONO-42 a 1 año después del accidente cerebrovascular en:

• Reducir la discapacidad global en los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) .- - La proporción de participantes con un cambio de una o más categorías para reducir la dependencia funcional analizada en toda la distribución de los resultados en la escala MRS

Los objetivos secundarios son determinar la eficacia de NONO-42 a 1 año después del accidente cerebrovascular:

  • Mejora de un excelente resultado funcional: proporción de participantes con una MRS de 0-1 a 1 año.
  • Mejora de la independencia funcional: proporción de participantes con una MRS de 0-2 en 1 año
  • Reducción de la tasa de mortalidad: proporción de mortalidad participante durante 1 año
  • Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud: calidad de vida relacionada con la salud, medida por el EQ-5D-5L en 1 año
1 año después de la intervención
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la intervención

Seguridad de una sola dosis de 2.6 mg/kg de nono- 42 intravenoso basada en:

  • Eventos adversos graves (SAE) hasta el día 30 y
  • Mortalidad de 90 días.
30 y 90 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NoNO Inc.

Colaboradores

University of Calgary

Investigadores

  • Silla de estudio: Bijoy Menon, MBBS, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NoNO42-02 (ACT-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir