Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NoNO-42-forsøg i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde udvalgt til trombolyse med eller uden endovaskulær trombektomi

10. juli 2025 opdateret af: NoNO Inc.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent etiket, blindende endepunkt, placebokontrolleret, enkeltdosisforsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​NoNO-42 hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde udvalgt til trombolyse med eller uden endovaskulær trombektomi (ACT-42) Forsøg)

Dette forsøg er et fase 2b, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blinded-endpoint (PROBE) kontrolleret enkeltdosis adaptivt forsøg.

Fordi AIS er en medicinsk nødsituation, er forsøget designet til at muliggøre administration af standardbehandlinger for at redde den pågældende persons liv, genoprette et godt helbred og lindre lidelse.

I alt op til 600 mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 45 til ≤ 90 år, der huser et akut iskæmisk slagtilfælde, og som er berettiget til et intravenøst ​​trombolytisk middel med eller uden endovaskulær trombektomibehandling, vil blive tilmeldt inden for 3 timer efter slagtilfældet/sidst kendt velkendt. Randomisering vil være 1:1 lægemiddel/placebo. Randomisering vil blive stratificeret ved storkarokklusion (LVO) (ja/nej) og en minimeringsalgoritme for at minimere bidraget fra ubalancer i basislinjefaktorer (alder, køn, baseline NIHSS-score). Designet er adaptivt med prospektive regler for adaptiv berigelse, hvor tilmelding kan være begrænset til deltagere uden en LVO. LVO er defineret som en okklusion af den intrakranielle ICA, M1 eller proksimale M2.

Randomiserede deltagere vil få en enkelt, 2,6 mg/kg 20-minutters intravenøs dosis af NoNO-42 eller placebo (placebo, der kun omfatter normal saltvandsinfusion) med en målstarttid på mindre end 10 minutter fra randomisering.

Alle deltagere vil blive fulgt i 90 dage (eller indtil døden, hvis før 90 dage) for effektivitet og 30 dage for sikkerhed. Afslutningen af ​​forsøget er defineret som den dato, hvor alle deltagere har afsluttet deres dag 90-kontakt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi AIS er en medicinsk nødsituation, er forsøget designet til at muliggøre administration af standardbehandlinger for at redde den pågældende persons liv, genoprette et godt helbred og lindre lidelse.

I alt op til 600 mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 45 til ≤ 90 år, der huser et akut iskæmisk slagtilfælde, og som er berettiget til et intravenøst ​​trombolytisk middel med eller uden endovaskulær trombektomibehandling, vil blive tilmeldt inden for 3 timer efter slagtilfældet/sidst kendt velkendt. Randomisering vil være 1:1 lægemiddel/placebo. Randomisering vil blive stratificeret ved storkarokklusion (LVO) (ja/nej) og en minimeringsalgoritme for at minimere bidraget fra ubalancer i basislinjefaktorer (alder, køn, baseline NIHSS-score). Designet er adaptivt med prospektive regler for adaptiv berigelse, hvor tilmelding kan være begrænset til deltagere uden en LVO. LVO er defineret som en okklusion af den intrakranielle ICA, M1 eller proksimale M2.

Randomiserede deltagere vil få en enkelt, 2,6 mg/kg 20-minutters intravenøs dosis af NoNO-42 eller placebo (placebo, der kun omfatter normal saltvandsinfusion) med en målstarttid på mindre end 10 minutter fra randomisering.

Alle deltagere vil blive fulgt i 90 dage (eller indtil døden, hvis før 90 dage) for effektivitet og 30 dage for sikkerhed. Afslutningen af ​​forsøget er defineret som den dato, hvor alle deltagere har afsluttet deres dag 90-kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hill, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Buck, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1Z9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thalia Field, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nishita Singh, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Catanese, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
        • Kontakt:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
          • Telefonnummer: 613-798-5555
          • E-mail: ddowlat@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Swartz, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Muccilli, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Hunter, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) udvalgt til trombolyse med eller uden EVT.
  2. Indtræden (sidst kendt godt) tid til randomiseringstid inden for 3 timer.
  3. Alder ≥ 45 til ≤ 90 år.
  4. Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) > 5.
  5. Bekræftet symptomatisk forreste cirkulation intrakraniel okklusion. Tandem ekstrakranielle carotis og intrakranielle okklusioner er tilladt.
  6. Uafhængig funktionsstatus før slagtilfælde i daglige aktiviteter vurderet af den tilmeldte læge. Patienten skal leve uden behov for sygepleje.
  7. Samtykkeproces gennemført i henhold til nationale love og regler og de gældende krav til etisk udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  1. I stor udstrækning tidlige iskæmiske forandringer/infarkt i det iskæmiske territorium på kvalificerende billeddannelse, defineret som tidlige iskæmiske forandringer på NCCT.
  2. Enhver intrakraniel blødning ved kvalificerende billeddannelse.
  3. Det er usandsynligt, at forsøgslægemiddel/placebo-administration påbegyndes før arteriel punktering hos dem, der er udvalgt til EVT.
  4. Estimeret eller kendt vægt > 115 kg (253 lbs).
  5. Kendt/mistænkt graviditet og/eller amning.
  6. Systolisk blodtryk < 90 mmHg
  7. Kendt forudgående modtagelse af NoNO-42 uanset årsag, herunder forudgående tilmelding til dette forsøg.
  8. Alvorlig komorbid sygdom med en forventet levetid på mindre end 90 dage, eller som sandsynligvis forhindrer fuldførelse af 90-dages opfølgning.
  9. Langtidsplejehjemsbeboer eller fange
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger et lægemiddel eller medicinsk udstyr eller en neuro-interventionel eller kirurgisk procedure, der ikke betragtes som standardbehandling i de 30 dage forud for tilmelding til forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: NoNO-42
Randomiserede deltagere vil få en enkelt, 2,6 mg/kg 20-minutters intravenøs dosis af NoNO-42 med en målstarttid på mindre end 10 minutter fra randomisering.
Medicin: NoNO-42
et enkelt dosis sterilt 20 ml hætteglas indeholdende frysetørret pulver til rekonstitution indeholdende 300 mg NoNO-42 aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af global handicap hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
Tidsramme: 90 dage fra intervention
Det primære resultat er MRS på dag 90. Den primære analyse af det primære resultat vil være en "skift" -analyse, som er en ordinal analyse på tværs af MRS -skalaen. Den primære estimand er odds-forholdet for et bedre resultat på MRS-skalaen for ikke-42 sammenlignet med kontrol.
90 dage fra intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af fremragende funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage fra intervention
Andel af deltagere med en mRS på 0-1 på dag 90
90 dage fra intervention
Reduktion af forværring af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage fra intervention

Andel af deltagere, der udviser en forværring af deres indeksslag under indlæggelse.

Forværring af slagtilfælde er defineret som (A) progression af indeksslagtilfældet eller symptomatisk intrakraniel eller symptomatisk intrakraniel hæmoragisk inden for de første 7 dage efter randomisering, understøttet og bekræftet af medicinsk billeddannelse, der er (a) livstruende, der kræver intervention og/eller (b) resulterer i øget invaliditet målt ved en ≥ 4-points stigning fra laveste NIHSS under indledende hospitalsindlæggelse eller (B) resulterer i død som følge af indeksslagtilfælde (dvs. indeksslagtilfælde anses for at være den primære dødsårsag) inden for første 21 dage efter randomisering.
90 dage fra intervention
Reduktion af dødeligheden
Tidsramme: 90 dage fra intervention
Andel af deltagerdødelighed i løbet af den 90-dages prøveperiode
90 dage fra intervention
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage fra intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet, målt med EQ-5D-5L på dag 90
90 dage fra intervention
Forbedring af funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage fra intervention
Andel af deltagere med en MRS på 0-2 på dag 90.
90 dage fra intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år efter intervention

Når det er muligt, vil deltagerne blive fulgt op til 1 års post-slagtilfælde for at bestemme effektiviteten af NonO-42 ved 1 års postslag i:

• Reduktion af global handicap hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) .- - Andel af deltagere med en forskydning af en eller flere kategorier til reduceret funktionel afhængighed analyseret på tværs af hele fordelingen af resultaterne på MRS -skalaen

De sekundære mål er at bestemme effektiviteten af NonO-42 ved 1 års postslag i:

  • Forbedring af fremragende funktionelt resultat-andel af deltagere med en MRS på 0-1 på 1 år.
  • Forbedring af funktionel uafhængighed-Andel af deltagere med en MRS på 0-2 på 1 år
  • Reduktion af dødelighed - andel af deltagerdødelighed over 1 -årig
  • Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet-sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L på 1 år
1 år efter intervention
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 30 og 90 dage efter intervention

Sikkerhed ved en enkelt 2,6 mg/kg dosis af intravenøs ikke-42 baseret på:

  • Alvorlige bivirkninger (SAES) til dag 30 og
  • 90-dages dødelighed.
30 og 90 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NoNO Inc.

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Efterforskere

  • Studiestol: Bijoy Menon, MBBS, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NoNO42-02 (ACT-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NoNO-42

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner