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Studio NoNO-42 in pazienti con ictus ischemico acuto selezionati per trombolisi con o senza trombectomia endovascolare

10 luglio 2025 aggiornato da: NoNO Inc.

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco, controllato con placebo, a dose singola per determinare l'efficacia e la sicurezza di NoNO-42 in partecipanti con ictus ischemico acuto selezionati per trombolisi con o senza trombectomia endovascolare (ACT-42) Prova)

Questo studio è uno studio di Fase 2b, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE), controllato adattivo a dose singola.

Poiché l’AIS è un’emergenza medica, la sperimentazione è progettata per consentire la somministrazione di trattamenti standard per salvare la vita della persona interessata, ripristinare la buona salute e alleviare la sofferenza.

Verranno arruolati un totale di un massimo di 600 partecipanti maschi e femmine di età compresa tra ≥ 45 e ≤ 90 anni che presentano un ictus ischemico acuto eleggibili per un trombolitico endovenoso con o senza terapia di trombectomia endovascolare entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus/ultima volta nota. La randomizzazione sarà 1:1 farmaco/placebo. La randomizzazione sarà stratificata in base all'occlusione dei grandi vasi (LVO) (sì/no) e un algoritmo di minimizzazione per ridurre al minimo il contributo degli squilibri nei fattori di base (età, sesso, punteggio NIHSS al basale). Il progetto è adattivo con regole potenziali per l'arricchimento adattivo, in cui l'iscrizione può essere limitata ai partecipanti senza LVO. LVO è definito come un'occlusione dell'ICA intracranica, M1 o M2 prossimale.

Ai partecipanti randomizzati verrà somministrata una singola dose endovenosa di 2,6 mg/kg per 20 minuti di NoNO-42 o placebo (placebo comprendente solo l'infusione di soluzione salina normale) con un tempo di inizio target inferiore a 10 minuti dalla randomizzazione.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 90 giorni (o fino alla morte se prima di 90 giorni) per l'efficacia e 30 giorni per la sicurezza. La fine della prova è definita come la data in cui tutti i partecipanti hanno completato il contatto del giorno 90.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l’AIS è un’emergenza medica, la sperimentazione è progettata per consentire la somministrazione di trattamenti standard per salvare la vita della persona interessata, ripristinare la buona salute e alleviare la sofferenza.

Verranno arruolati un totale di un massimo di 600 partecipanti maschi e femmine di età compresa tra ≥ 45 e ≤ 90 anni che presentano un ictus ischemico acuto eleggibili per un trombolitico endovenoso con o senza terapia di trombectomia endovascolare entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus/ultima volta nota. La randomizzazione sarà 1:1 farmaco/placebo. La randomizzazione sarà stratificata in base all'occlusione dei grandi vasi (LVO) (sì/no) e un algoritmo di minimizzazione per ridurre al minimo il contributo degli squilibri nei fattori di base (età, sesso, punteggio NIHSS al basale). Il progetto è adattivo con regole potenziali per l'arricchimento adattivo, in cui l'iscrizione può essere limitata ai partecipanti senza LVO. LVO è definito come un'occlusione dell'ICA intracranica, M1 o M2 prossimale.

Ai partecipanti randomizzati verrà somministrata una singola dose endovenosa di NoNO-42 da 2,6 mg/kg in 20 minuti o placebo (placebo comprendente solo infusione di soluzione salina normale) con un tempo di inizio target inferiore a 10 minuti dalla randomizzazione.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 90 giorni (o fino alla morte se prima di 90 giorni) per l'efficacia e 30 giorni per la sicurezza. La fine della prova è definita come la data in cui tutti i partecipanti hanno completato il contatto del giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Hill, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian Buck, MD
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1Z9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thalia Field, MD
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nishita Singh, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luciana Catanese, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Investigatore principale:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
        • Contatto:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
          • Numero di telefono: 613-798-5555
          • Email: ddowlat@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Richard Swartz, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Muccilli, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gary Hunter, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto (AIS) selezionato per trombolisi con o senza EVT.
  2. Tempo di insorgenza (ultimo pozzetto conosciuto) fino al tempo di randomizzazione entro 3 ore.
  3. Età da ≥ 45 a ≤ 90 anni.
  4. Ictus invalidante definito come punteggio basale del National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) > 5.
  5. Occlusione intracranica sintomatica confermata della circolazione anteriore. Sono consentite occlusioni carotidee extracraniche e intracraniche in tandem.
  6. Stato funzionale indipendente pre-ictus nelle attività della vita quotidiana secondo il giudizio del medico arruolato. Il paziente deve vivere senza richiedere cure infermieristiche.
  7. Processo di consenso completato secondo le leggi e i regolamenti nazionali e i requisiti applicabili del comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamenti ischemici/infarto precoci di larga misura nel territorio ischemico all'imaging qualificante, definiti come cambiamenti ischemici precoci al NCCT.
  2. Qualsiasi emorragia intracranica nell'imaging qualificante.
  3. È improbabile che venga avviata la somministrazione del farmaco in studio/placebo prima della puntura arteriosa nei soggetti selezionati per l'EVT.
  4. Peso stimato o noto > 115 kg (253 libbre).
  5. Gravidanza e/o allattamento accertata/sospetta.
  6. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  7. Noto prima della ricezione di NoNO-42 per qualsiasi motivo, inclusa la precedente iscrizione a questo studio.
  8. Grave malattia in comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 90 giorni o che potrebbe impedire il completamento del follow-up di 90 giorni.
  9. Residente o detenuto in una struttura di assistenza a lungo termine
  10. Partecipazione ad un altro studio clinico che indaga un farmaco o un dispositivo medico o una procedura neuro-interventistica o chirurgica che non è considerata una cura standard nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: NoNO-42
Ai partecipanti randomizzati verrà somministrata una singola dose endovenosa di NoNO-42 da 2,6 mg/kg in 20 minuti con un tempo di inizio target inferiore a 10 minuti dalla randomizzazione.
Droga: NoNO-42
un flaconcino sterile monodose da 20 ml contenente polvere liofilizzata per ricostituzione contenente 300 mg del principio attivo NoNO-42.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la disabilità globale nei partecipanti con ictus ischemico acuto (AIS)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Il risultato principale è la MRS al giorno 90. L'analisi primaria del risultato primario sarà un'analisi di "turno", che è un'analisi ordinale su tutta la scala MRS. La stima primaria è un rapporto di probabilità per un risultato migliore sulla scala MRS per NONO-42 rispetto al controllo.
90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell’eccellente risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Proporzione di partecipanti con un mRS di 0-1 al giorno 90
90 giorni dall'intervento
Ridurre il peggioramento dell’ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento

Proporzione di partecipanti che hanno mostrato un peggioramento del loro indice di ictus durante il ricovero.

Il peggioramento dell'ictus è definito come (A) progressione dell'ictus indice o dell'emorragia intracranica sintomatica o intracranica sintomatica entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione, supportata e confermata da immagini mediche che sia (a) pericolosa per la vita che richiede intervento e/o (b) provoca un aumento della disabilità misurato da un aumento ≥ 4 punti rispetto al NIHSS più basso durante il ricovero iniziale o (B) provoca la morte a causa dell'ictus indice (ovvero, l'ictus indice è giudicato la principale causa di morte) all'interno del primi 21 giorni dopo la randomizzazione.
90 giorni dall'intervento
Ridurre il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Proporzione della mortalità dei partecipanti durante il periodo di prova di 90 giorni
90 giorni dall'intervento
Migliorare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Qualità della vita correlata alla salute, misurata dall'EQ-5D-5L al giorno 90
90 giorni dall'intervento
Migliorare l'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Proporzione di partecipanti con MRS di 0-2 al giorno 90.
90 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento

Quando possibile, i partecipanti verranno seguiti fino a 1 anno dopo l'ictus per determinare l'efficacia di NONO-42 a 1 anno dopo l'ictus in:

• Riduzione della disabilità globale nei partecipanti con ictus ischemico acuto (AIS) .- - Proporzione dei partecipanti con uno spostamento di una o più categorie alla riduzione della dipendenza funzionale analizzata nell'intera distribuzione dei risultati sulla scala MRS

Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia del Nono-42 a 1 anno dopo l'ictus in:

  • Migliorare l'eccellente risultato funzionale: proporzione di partecipanti con un MRS di 0-1 a 1 anno.
  • Miglioramento dell'indipendenza funzionale-proporzione di partecipanti con un MRS di 0-2 a 1 anno
  • Riduzione del tasso di mortalità - Proporzione della mortalità dei partecipanti in 1 anno
  • Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute-qualità della vita legata alla salute, misurata dall'EQ-5D-5L a 1 anno
1 anno dopo l'intervento
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento

Sicurezza di una singola dose di 2,6 mg/kg di non-42 per via endovenosa basata su:

  • Eventi avversi gravi (SAE) al giorno 30 e
  • Mortalità di 90 giorni.
30 e 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NoNO Inc.

Collaboratori

University of Calgary

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bijoy Menon, MBBS, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NoNO42-02 (ACT-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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