Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NoNO-42 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vybraných k trombolýze s endovaskulární trombektomií nebo bez ní

10. července 2025 aktualizováno: NoNO Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou ke stanovení účinnosti a bezpečnosti NoNO-42 u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vybraných pro trombolýzu s endovaskulární trombektomií nebo bez ní (ACT-42 zkušební)

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená endpoint (PROBE) kontrolovaná adaptivní studie s jednou dávkou, fáze 2b.

Vzhledem k tomu, že AIS je lékařská pohotovost, je studie navržena tak, aby umožnila podávání standardní péče s cílem zachránit život dotyčné osoby, obnovit dobré zdraví a zmírnit utrpení.

Celkem až 600 mužských a ženských účastníků ve věku ≥ 45 až ≤ 90 let s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí pro intravenózní trombolytikum s endovaskulární trombektomickou terapií nebo bez ní, bude zařazeno do 3 hodin od vzniku cévní mozkové příhody/poslední dobře známé. Randomizace bude 1:1 lék/placebo. Randomizace bude stratifikována okluzí velkých cév (LVO) (ano/ne) a minimalizačním algoritmem, aby se minimalizoval příspěvek nerovnováh ve výchozích faktorech (věk, pohlaví, výchozí skóre NIHSS). Návrh je adaptivní s budoucími pravidly pro adaptivní obohacení, ve kterých může být registrace omezena na účastníky bez LVO. LVO je definován jako okluze intrakraniálního ICA, M1 nebo proximálního M2.

Randomizovaným účastníkům bude podána jedna 2,6 mg/kg 20minutová intravenózní dávka NoNO-42 nebo placeba (placebo obsahující pouze infuzi normálního fyziologického roztoku) s cílovým časem zahájení kratším než 10 minut od randomizace.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů (nebo až do smrti, pokud před 90 dny) pro účinnost a 30 dnů pro bezpečnost. Konec zkušebního období je definován jako datum, kdy všichni účastníci dokončili svůj den 90 kontakt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že AIS je lékařská pohotovost, je studie navržena tak, aby umožnila podávání standardní péče s cílem zachránit život dotyčné osoby, obnovit dobré zdraví a zmírnit utrpení.

Celkem až 600 mužských a ženských účastníků ve věku ≥ 45 až ≤ 90 let s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí pro intravenózní trombolytikum s endovaskulární trombektomickou terapií nebo bez ní, bude zařazeno do 3 hodin od začátku cévní mozkové příhody/poslední dobře známé. Randomizace bude 1:1 lék/placebo. Randomizace bude stratifikována okluzí velkých cév (LVO) (ano/ne) a minimalizačním algoritmem, aby se minimalizoval příspěvek nerovnováh ve výchozích faktorech (věk, pohlaví, výchozí skóre NIHSS). Návrh je adaptivní s budoucími pravidly pro adaptivní obohacení, ve kterých může být registrace omezena na účastníky bez LVO. LVO je definován jako okluze intrakraniálního ICA, M1 nebo proximálního M2.

Randomizovaným účastníkům bude podána jedna 2,6 mg/kg 20minutová intravenózní dávka NoNO-42 nebo placeba (placebo obsahující pouze infuzi normálního fyziologického roztoku) s cílovým časem zahájení kratším než 10 minut od randomizace.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů (nebo až do smrti, pokud před 90 dny) pro účinnost a 30 dnů pro bezpečnost. Konec zkušebního období je definován jako datum, kdy všichni účastníci dokončili svůj den 90 kontakt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hill, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Buck, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1Z9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thalia Field, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishita Singh, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Catanese, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
        • Kontakt:
          • DARIUSH DOWLATSHAHI, MD
          • Telefonní číslo: 613-798-5555
          • E-mail: ddowlat@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Swartz, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Muccilli, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • Royal University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Hunter, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) vybraná pro trombolýzu s EVT nebo bez ní.
  2. Čas nástupu (poslední známá jamka) do doby randomizace do 3 hodin.
  3. Věk ≥ 45 až ≤ 90 let.
  4. Deaktivace cévní mozkové příhody definovaná jako základní skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score) > 5.
  5. Potvrzená symptomatická přední cirkulační intrakraniální okluze. Tandemové extrakraniální karotické a intrakraniální okluze jsou povoleny.
  6. Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou v činnostech každodenního života podle posouzení zařazujícího lékaře. Pacient musí žít bez potřeby ošetřovatelské péče.
  7. Proces udělení souhlasu byl dokončen v souladu s národními zákony a předpisy a příslušnými požadavky etické komise.

Kritéria vyloučení:

  1. Velký rozsah časných ischemických změn/infarktu v ischemické oblasti na kvalifikačním zobrazení, definovaných jako časné ischemické změny na NCCT.
  2. Jakékoli intrakraniální krvácení na kvalifikovaném zobrazení.
  3. Je nepravděpodobné zahájit podávání studovaného léku/placeba před arteriální punkcí u pacientů vybraných pro EVT.
  4. Odhadovaná nebo známá hmotnost > 115 kg (253 liber).
  5. Známé/předpokládané těhotenství a/nebo kojení.
  6. Systolický krevní tlak < 90 mmHg
  7. Známý předchozí příjem NoNO-42 z jakéhokoli důvodu, včetně předchozího přihlášení do této zkoušky.
  8. Závažné komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 90 dní nebo pravděpodobně zabrání dokončení 90denního sledování.
  9. Rezident nebo vězeň v zařízení dlouhodobé péče
  10. Účast v jiné klinické studii zkoumající lék nebo zdravotnický prostředek nebo neurointervenční nebo chirurgický zákrok, který není považován za standardní péči v období 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: NeNO-42
Randomizovaným účastníkům bude podána jedna 2,6 mg/kg 20minutová intravenózní dávka NoNO-42 s cílovým časem zahájení kratším než 10 minut od randomizace.
Lék: NeNO-42
sterilní 20ml lahvička s jednou dávkou obsahující lyofilizovaný prášek pro rekonstituci obsahující 300 mg aktivní složky NoNO-42.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení globálního postižení účastníků s akutní ischemickou mrtvicí (AIS)
Časové okno: 90 dní od zásahu
Primárním výsledkem je MRS v den 90. Primární analýzou primárního výsledku bude analýza „posunu“, což je ordinální analýza napříč měřítkem MRS. Primárním odhadem je pravděpodobnostní poměr pro lepší výsledek na stupnici MRS pro Nono-42 ve srovnání s kontrolou.
90 dní od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vynikajícího funkčního výsledku
Časové okno: 90 dnů od zásahu
Podíl účastníků s mRS 0-1 v den 90
90 dnů od zásahu
Snížení zhoršení mrtvice
Časové okno: 90 dnů od zásahu

Podíl účastníků vykazujících zhoršení indexu mrtvice během hospitalizace.

Zhoršení cévní mozkové příhody je definováno jako (A) progrese indexové cévní mozkové příhody nebo symptomatické intrakraniální nebo symptomatické intrakraniální hemoragie během prvních 7 dnů po randomizaci, podpořená a potvrzená lékařským zobrazením, která je (a) život ohrožující vyžadující zásah a/nebo (b) má za následek zvýšenou invaliditu měřenou ≥ 4bodovým zvýšením od nejnižší NIHSS během počáteční hospitalizace nebo (B) má za následek úmrtí na index mrtvice (tj. index mrtvice je považován za hlavní příčinu smrti) v rámci prvních 21 dnů po randomizaci.
90 dnů od zásahu
Snížení úmrtnosti
Časové okno: 90 dnů od zásahu
Podíl úmrtnosti účastníků během 90denního zkušebního období
90 dnů od zásahu
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 90 dnů od zásahu
Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí EQ-5D-5L v 90. den
90 dnů od zásahu
Zlepšení funkční nezávislosti
Časové okno: 90 dní od zásahu
Podíl účastníků s MRS 0-2 v den 90.
90 dní od zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok sledování
Časové okno: 1 rok po intervenci

Kdykoli je to možné, budou účastníci sledováni až 1 rok po mrtvici, aby určili účinnost Nono-42 po 1 roce po mrtvici v:

• Snížení globálního postižení účastníků s akutní ischemickou mrtvicí (AIS) .- - Podíl účastníků s posunem jedné nebo více kategorií na sníženou funkční závislost analyzovanou v celé distribuci výsledků na měřítku MRS

Sekundárním cílem je určit účinnost NoNO-42 po 1 roce po mrtvici v:

  • Zlepšení vynikajícího funkčního výsledku-podíl účastníků s MRS 0-1 za 1 rok.
  • Zlepšení funkční nezávislosti-podíl účastníků s MRS 0-2 v 1 roce
  • Snížení úmrtnosti - podíl úmrtnosti účastníků po dobu 1 roku
  • Zlepšení kvality života související se zdravím-kvalita života související se zdravím, měřená pomocí EQ-5D-5L v 1 roce
1 rok po intervenci
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: 30 a 90 dní po intervenci

Bezpečnost jediné dávky 2,6 mg/kg intravenózního nono-42 na základě:

  • Vážné nežádoucí účinky (SAES) do 30. den a
  • 90denní úmrtnost.
30 a 90 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NoNO Inc.

Spolupracovníci

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bijoy Menon, MBBS, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NoNO42-02 (ACT-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeNO-42

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit