薬剤耐性再発非小細胞肺がんに対する患者由来のオルガノイド薬剤感受性誘導治療
2024年5月6日 更新者：Henan Cancer Hospital
この研究は、薬剤耐性/再発に対する標準治療を少なくとも2回受けた非小細胞肺がん患者を登録することを目的としています。
患者由来のオルガノイドを確立し、臨床治療計画の選択に介入する薬剤感受性検査を実施する。
有効性評価や予後解析も実施します。
この研究が個人に合わせた治療計画を立てるための基礎となることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たす薬剤耐性/再発の非小細胞肺がん患者20人が、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に登録された。
腫瘍サンプルは臨床穿刺によって取得され、適格なサンプルはオルガノイドモデリングの対象となりました。
確立された肺がんオルガノイドに対して薬物感受性試験を実行します。
使用される薬剤はすべて市販され、臨床現場で使用されているものです。
オルガノイド薬剤感受性分析の結果によると、患者は比較的感受性の高い薬剤による治療計画を受けました。
登録された患者の予後データと関連する臨床情報を追跡し、薬剤感受性検査の結果と患者の治療反応の間の一貫性に関する統計分析を実施し、オルガノイド薬剤感受性の結果に基づいた治療計画の臨床有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiming Wang, PHD
- 電話番号：+8613783590691
- メール：qimingwang1006@126.com
研究場所
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qiming Wang, PHD
- 電話番号：+8613783590691
- メール：qimingwang1006@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下 (インフォームドコンセントに署名した日付に基づいて計算)。
- 薬剤耐性/再発性の非小細胞肺がんと診断された。
- 少なくとも 2 回の全身治療後、病気が進行した場合。
- 固形腫瘍の有効性評価基準（RECIST 1.1）によると、放射線療法を受けておらず、他の局所療法も受けておらず、腫瘍組織（単一の病変源からのものでも複数の病変の組み合わせでもよい）を取得できる病変が少なくとも1つある。オルガノイドの確立に使用されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 1。
- 予想生存期間 > 3 か月。
- 腫瘍サンプルを採取する前に、前回の治療後の画像診断で疾患の進行の記録がなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを持ち、書面による同意書に署名しています。
- 患者はコンプライアンスが良好で、予定された来院、治療、臨床検査、その他の研究ステップを含む研究計画に積極的に従った。
除外基準:
- 全身状態が極度に弱り、気管支鏡検査に耐えられない。
- 高熱、急性喘息発作、継続的な喀血を伴う気道の急性化膿性炎症のある患者。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などを含む制御不能な全身疾患の病歴がある
- 活動性軟髄膜疾患または脳転移のある患者。
- -初回投与前5年以内にNSCLC以外の悪性疾患と診断された患者（治癒性皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および／または上皮内癌の治癒性切除を除く）。
- HIV血清検査陽性を含む免疫不全の病歴がある。
- 治療を受けていない活動性B型肝炎（HBs抗原陽性であり、研究センターの検査室で検出されたHBV-DNAコピー数が正常値の上限を超えていると定義される）。
- 重篤なまたは制御不能な全身性疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 研究者らは、患者はこの研究に参加するのに適さないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルガノイド誘導療法
すべての患者はシングルアームに含まれます。
参加者は、その後のオルガノイド生成と薬剤感受性試験のために腫瘍組織の生検を受けます。
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この研究では、臨床的に承認されたさまざまな薬剤について薬剤感受性試験を実施します。
患者にとって最も感受性の高い薬剤が治療のために選択されます。
この研究は、オルガノイド薬物感受性検査に基づいた治療計画の臨床効果を評価することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：1～2年
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RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の測定可能な疾患の割合。
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレッシブ・フリー・サバイバル
時間枠：1～2年
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治療の開始から病気の進行または死亡が起こるまでの時間。
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1～2年
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全体の生存時間
時間枠：2年
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日までの時間。
患者は死亡日まで、またはデータベースが最終的に閉鎖されるまで追跡されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiming Wang, PhD、Henan Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
- Kashima J, Kitadai R, Okuma Y. Molecular and Morphological Profiling of Lung Cancer: A Foundation for "Next-Generation" Pathologists and Oncologists. Cancers (Basel). 2019 Apr 29;11(5):599. doi: 10.3390/cancers11050599.
- Zhang Z, Yang S, Ma Y, Zhou H, Wu X, Han J, Hou J, Hao L, Spicer JD, Koh YW, Provencio M, Reguart N, Mitsudomi T, Wang Q. Consistency of recommendations for the diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer: a systematic review. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jun;10(6):2715-2732. doi: 10.21037/tlcr-21-423.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2025年12月16日
研究の完了 (推定)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。