- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406608
Pasientavledet organoid legemiddelsensitivitetsveiledet behandling for legemiddelresistent tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
6. mai 2024 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Denne studien tar sikte på å registrere ikke-småcellet lungekreftpasienter som har gjennomgått minst to runder med standardbehandling for medikamentresistens/residiv.
Pasientavledet Organoid vil bli etablert, og medikamentsensitivitetstest vil bli utført for å intervenere i valg av kliniske behandlingsplaner.
Effektevaluering og prognoseanalyse vil også bli gjennomført.
Det er håp om at denne studien vil gi grunnlag for utvikling av persontilpassede behandlingsplaner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter med medikamentresistent/residiverende ikke-småcellet lungekreft som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema.
Tumorprøver ble tatt gjennom klinisk punktering, og kvalifiserte prøver ble utsatt for organoid modellering.
Utfør medikamentfølsomhetstest på de etablerte lungekreftorganoidene.
Legemidlene som brukes er alle som har blitt markedsført og brukt i klinisk praksis.
I følge resultatene av organoid legemiddelsensitivitetsanalyse fikk pasienten en behandlingsplan med relativt sensitive legemidler.
Følge opp prognostiske data og relevant klinisk informasjon fra innrullerte pasienter, utføre statistisk analyse av konsistensen mellom testresultater for legemiddelsensitivitet og pasientbehandlingsrespons, og evaluer den kliniske effektiviteten til behandlingsplaner veiledet av resultater for organoid medikamentsensitivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiming Wang, PHD
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-post: qimingwang1006@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiming Wang, PHD
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-post: qimingwang1006@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år gammel (beregnet basert på datoen for undertegning av informert samtykke);
- Diagnostisert som medikamentresistent/residiverende ikke-småcellet lungekreft;
- Etter minst to systemiske behandlinger og sykdommen utvikler seg;
- I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST 1.1), minst én lesjon som ikke har mottatt strålebehandling, ikke har mottatt andre lokale terapier, og kan få tumorvev (kan være fra en enkelt lesjonskilde eller flere lesjoner kombinert) brukes til organoid etablering;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum på 0-1;
- Forventet overlevelsestid>3 måneder;
- Før svulstprøve kan tas, må det foreligge en registrering av sykdomsprogresjon på bildediagnostikk etter forrige behandling.;
- Pasienten har informert samtykke og signert et skriftlig samtykkeskjema;
- Pasientene hadde god etterlevelse og fulgte villig studieplanen, inkludert planlagte besøk, behandlinger, laboratorietester og andre forskningstrinn.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt svekket totaltilstand, ikke i stand til å tolerere bronkoskopiundersøkelse;
- Pasienter med akutt suppurativ betennelse i luftveiene ledsaget av høy feber, akutte astmaanfall og pågående hemoptyse;
- Har en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.
- Pasienter med aktiv leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser;
- Diagnostisert med andre ondartede sykdommer enn NSCLC innen 5 år før initial administrering (unntatt kurativt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativ reseksjon av karsinom in situ);
- Har en historie med immunsvikt, inkludert positive HIV-serumtester;
- Aktiv hepatitt B uten behandling (definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist er større enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til forskningssenteret);
- Tilstedeværelsen av alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
- Forskerne mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Organoid-veiledet terapi
Alle pasienter vil bli inkludert i en enarm.
Deltakerne vil gjennomgå biopsi av tumorvev for påfølgende organoidgenerering og medikamentsensitivitetstester.
|
Denne studien gjennomfører legemiddelsensitivitetstester på ulike klinisk godkjente legemidler.
Det mest sensitive stoffet for pasienten velges for behandling.
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten til behandlingsplaner veiledet av organoid medikamentsensitivitetstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1-2 år
|
Prosentandel av pasientens målbare sykdom som har oppnådd enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
|
Tiden fra oppstart av behandling til forekomst av sykdomsprogresjon eller død.
|
1-2 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Pasienter vil bli fulgt frem til deres dødsdato eller til endelig databasestenging.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
- Kashima J, Kitadai R, Okuma Y. Molecular and Morphological Profiling of Lung Cancer: A Foundation for "Next-Generation" Pathologists and Oncologists. Cancers (Basel). 2019 Apr 29;11(5):599. doi: 10.3390/cancers11050599.
- Zhang Z, Yang S, Ma Y, Zhou H, Wu X, Han J, Hou J, Hao L, Spicer JD, Koh YW, Provencio M, Reguart N, Mitsudomi T, Wang Q. Consistency of recommendations for the diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer: a systematic review. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jun;10(6):2715-2732. doi: 10.21037/tlcr-21-423.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .