약물 저항성 재발성 비소세포폐암에 대한 환자 유래 오가노이드 약물 감도 유도 치료
2024년 5월 6일 업데이트: Henan Cancer Hospital
본 연구는 약물 내성/재발에 대한 표준 치료를 최소 2회 이상 받은 비소세포폐암 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
환자유래 오가노이드를 구축하고, 임상치료계획 선정에 개입하기 위한 약물감수성검사도 실시할 예정이다.
유효성 평가와 예후 분석도 진행된다.
본 연구가 개인 맞춤형 치료계획 수립의 기초가 되기를 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 약물 내성/재발성 비소세포폐암 환자 20명이 사전 동의서에 서명한 후 연구에 등록되었습니다.
임상 천자를 통해 종양 샘플을 얻었고 적격 샘플을 오가노이드 모델링에 적용했습니다.
확립된 폐암 오가노이드에 대한 약물 민감성 테스트를 수행합니다.
사용되는 약물은 시판되고 임상에 적용되는 모든 약물을 사용합니다.
오가노이드 약물 민감도 분석 결과, 환자는 상대적으로 민감한 약물을 이용한 치료 계획을 받았다.
등록된 환자의 예후 데이터 및 관련 임상 정보를 추적하고, 약물 감수성 테스트 결과와 환자 치료 반응 간의 일관성에 대한 통계 분석을 수행하고, 오가노이드 약물 감수성 결과를 바탕으로 치료 계획의 임상 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiming Wang, PHD
- 전화번호: +8613783590691
- 이메일: qimingwang1006@126.com
연구 장소
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qiming Wang, PHD
- 전화번호: +8613783590691
- 이메일: qimingwang1006@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하(사전 동의서 서명 날짜를 기준으로 계산)
- 약물 내성/재발성 비소세포폐암으로 진단됨;
- 적어도 2회 전신 치료를 받은 후 질병이 진행됩니다.
- 고형종양의 유효성 평가 기준(RECIST 1.1)에 따르면, 방사선 치료를 받지 않았거나, 다른 국소 치료를 받지 않았으며, 종양 조직을 얻을 수 있는 적어도 하나의 병변(단일 병변 소스 또는 다중 병변이 결합된 것일 수 있음) 오가노이드 확립에 사용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-1;
- 예상 생존 기간 > 3개월;
- 종양 샘플을 채취하기 전에 이전 치료 후 영상 촬영에서 질병 진행 기록이 있어야 합니다.
- 환자가 사전 동의를 받았고 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자들은 순응도가 좋았으며 예정된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 단계를 포함하여 연구 계획을 기꺼이 따랐습니다.
제외 기준:
- 전반적인 상태가 극도로 약화되어 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.
- 고열, 급성 천식 발작 및 지속적인 객혈을 동반한 호흡기계 급성 화농성 염증 환자;
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 당뇨병, 고혈압, 폐섬유화증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 전신 질환의 병력이 있는 자
- 활동성 연수막 질환 또는 뇌 전이가 있는 환자;
- 최초 투여 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 악성 질환으로 진단된 경우(완치 가능한 피부 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종의 근치적 절제 제외)
- HIV 혈청 검사 양성을 포함하여 면역결핍 병력이 있는 경우
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성으로 정의되고, 검출된 HBV-DNA 복제수가 연구센터 실험실에서 정상 상한치보다 큰 것으로 정의됨),
- 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성 환자;
- 연구자들은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자들이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오가노이드 유도 치료
모든 환자는 단일군에 포함됩니다.
참가자들은 후속 오가노이드 생성 및 약물 민감도 테스트를 위해 종양 조직의 생검을 받게 됩니다.
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본 연구에서는 임상적으로 승인된 다양한 약물에 대한 약물 감수성 테스트를 실시합니다.
환자에게 가장 민감한 약물이 치료를 위해 선택됩니다.
이 연구는 오가노이드 약물 민감도 테스트를 통해 치료 계획의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 1~2년
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RECIST 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 측정 가능한 질병의 백분율입니다.
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1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점진적인 자유 생존
기간: 1~2년
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치료 개시부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간.
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1~2년
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전체 생존 시간
기간: 2 년
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
환자는 사망일까지 또는 최종 데이터베이스가 종료될 때까지 추적됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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