- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406608
Vom Patienten abgeleitete organoide Arzneimittelsensitivitätsgesteuerte Behandlung für arzneimittelresistenten rezidivierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
6. Mai 2024 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einzuschließen, die sich mindestens zwei Runden einer Standardbehandlung wegen Arzneimittelresistenz/Rezidiven unterzogen haben.
Es werden vom Patienten abgeleitete Organoide entwickelt und ein Medikamentensensitivitätstest durchgeführt, um bei der Auswahl klinischer Behandlungspläne einzugreifen.
Es werden auch Wirksamkeitsbewertungen und Prognoseanalysen durchgeführt.
Es besteht die Hoffnung, dass diese Studie eine Grundlage für die Entwicklung personalisierter Behandlungspläne liefern wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit arzneimittelresistentem/rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Tumorproben wurden durch klinische Punktion gewonnen und qualifizierte Proben wurden einer Organoidmodellierung unterzogen.
Führen Sie einen Medikamentensensitivitätstest an den etablierten Lungenkrebs-Organoiden durch.
Es werden alle Medikamente verwendet, die bereits vermarktet und in der klinischen Praxis eingesetzt wurden.
Den Ergebnissen der Analyse der Empfindlichkeit gegenüber organoiden Arzneimitteln zufolge erhielt der Patient einen Behandlungsplan mit relativ empfindlichen Arzneimitteln.
Verfolgen Sie prognostische Daten und relevante klinische Informationen der aufgenommenen Patienten, führen Sie statistische Analysen zur Konsistenz zwischen den Ergebnissen des Arzneimittelsensitivitätstests und dem Ansprechen auf die Behandlung des Patienten durch und bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von Behandlungsplänen anhand der Ergebnisse der Organoid-Arzneimittelsensitivität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiming Wang, PHD
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-Mail: qimingwang1006@126.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Wang, PHD
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-Mail: qimingwang1006@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤75 Jahre (berechnet basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
- Es wurde ein arzneimittelresistenter/rezidivierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert;
- Nach mindestens zwei systemischen Behandlungen schreitet die Krankheit fort;
- Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST 1.1) muss mindestens eine Läsion vorhanden sein, die keiner Strahlentherapie und keiner anderen lokalen Therapie unterzogen wurde und aus der Tumorgewebe gewonnen werden kann (kann aus einer einzigen Läsionsquelle oder aus mehreren Läsionen zusammen stammen). wird für die Etablierung von Organoiden verwendet;
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
- Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
- Bevor eine Tumorprobe entnommen werden kann, muss der Krankheitsverlauf nach der vorherigen Behandlung in der Bildgebung dokumentiert werden.
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung abgegeben und ein schriftliches Einverständnisformular unterzeichnet.
- Die Patienten hatten eine gute Compliance und folgten bereitwillig dem Studienplan, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungen, Labortests und anderer Forschungsschritte.
Ausschlusskriterien:
- Extrem geschwächter Gesamtzustand, Bronchoskopie-Untersuchung nicht tolerierbar;
- Patienten mit akuter eitriger Entzündung der Atemwege, begleitet von hohem Fieber, akuten Asthmaanfällen und anhaltender Hämoptyse;
- Sie haben eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw
- Patienten mit aktiver leptomeningealer Erkrankung oder Hirnmetastasen;
- Innerhalb von 5 Jahren vor der Erstverabreichung wurden andere bösartige Erkrankungen außer NSCLC diagnostiziert (ausgenommen kuratives Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurative Resektion eines Karzinoms in situ);
- Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Serumtests;
- Aktive Hepatitis B ohne Behandlung (definiert als HBsAg-positiv und die nachgewiesene HBV-DNA-Kopienzahl liegt über der Obergrenze des Normalwerts im Labor des Forschungszentrums);
- Das Vorliegen schwerwiegender oder unkontrollierbarer systemischer Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Patientinnen;
- Die Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Organoidgesteuerte Therapie
Alle Patienten werden in eine einarmige Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden einer Biopsie von Tumorgewebe für die anschließende Organoidgenerierung und Arzneimittelsensitivitätstests unterzogen.
|
Diese Studie führt Arzneimittelsensitivitätstests für verschiedene klinisch zugelassene Arzneimittel durch.
Für die Behandlung wird das für den Patienten empfindlichste Medikament ausgewählt.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Behandlungsplänen zu bewerten, die auf organoiden Arzneimittelsensitivitätstests basieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Prozentsatz der messbaren Erkrankung des Patienten, die gemäß RECIST 1.1 entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht hat.
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1-2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressives freies Überleben
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
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1-2 Jahre
|
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die Patienten werden bis zu ihrem Todesdatum oder bis zur endgültigen Schließung der Datenbank beobachtet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
- Kashima J, Kitadai R, Okuma Y. Molecular and Morphological Profiling of Lung Cancer: A Foundation for "Next-Generation" Pathologists and Oncologists. Cancers (Basel). 2019 Apr 29;11(5):599. doi: 10.3390/cancers11050599.
- Zhang Z, Yang S, Ma Y, Zhou H, Wu X, Han J, Hou J, Hao L, Spicer JD, Koh YW, Provencio M, Reguart N, Mitsudomi T, Wang Q. Consistency of recommendations for the diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer: a systematic review. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jun;10(6):2715-2732. doi: 10.21037/tlcr-21-423.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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