- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406608
Patient-afledt organoid lægemiddelfølsomhed guidet behandling for lægemiddelresistent tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
6. maj 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Denne undersøgelse har til formål at indskrive ikke-småcellet lungekræftpatienter, som har gennemgået mindst to runder standardbehandling for lægemiddelresistens/-gentagelse.
Patientafledt Organoid vil blive etableret, og lægemiddelfølsomhedstest vil blive udført for at gribe ind i udvælgelsen af kliniske behandlingsplaner.
Effektevaluering og prognoseanalyse vil også blive udført.
Det er håbet, at denne undersøgelse vil danne grundlag for udvikling af personlige behandlingsplaner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter med lægemiddelresistent/tilbagefaldende ikke-småcellet lungekræft, som opfyldte inklusionskriterierne, blev indskrevet i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Tumorprøver blev opnået gennem klinisk punktering, og kvalificerede prøver blev udsat for organoid modellering.
Udfør lægemiddelfølsomhedstest på de etablerede lungekræftorganoider.
De anvendte lægemidler er alle, der er blevet markedsført og anvendt i klinisk praksis.
Ifølge resultaterne af organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse modtog patienten en behandlingsplan med relativt følsomme lægemidler.
Følg op på prognostiske data og relevante kliniske oplysninger om indskrevne patienter, udfør statistisk analyse af sammenhængen mellem lægemiddelfølsomhedstestresultater og patientbehandlingsrespons og evaluer den kliniske effektivitet af behandlingsplaner styret af organoid lægemiddelfølsomhedsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiming Wang, PHD
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Wang, PHD
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år (beregnet baseret på datoen for underskrivelse af informeret samtykke);
- Diagnosticeret som lægemiddelresistent/tilbagefaldende ikke-småcellet lungekræft;
- Efter mindst to systemiske behandlinger og sygdommen skrider frem;
- Ifølge effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST 1.1), mindst én læsion, der ikke har modtaget strålebehandling, ikke har modtaget andre lokale terapier og kan opnå tumorvæv (kan være fra en enkelt læsionskilde eller flere læsioner kombineret) bruges til organoid etablering;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1;
- Forventet overlevelsestid>3 måneder;
- Før der kan tages en tumorprøve, skal der være en registrering af sygdomsprogression på billeddiagnostik efter den tidligere behandling.;
- Patienten har informeret samtykke og underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring;
- Patienterne havde god compliance og fulgte gerne studieplanen, herunder planlagte besøg, behandlinger, laboratorietests og andre forskningstrin.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt svækket overordnet tilstand, ude af stand til at tolerere bronkoskopiundersøgelse;
- Patienter med akut suppurativ betændelse i luftvejene ledsaget af høj feber, akutte astmaanfald og igangværende hæmoptyse;
- Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom osv.
- Patienter med aktiv leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser;
- Diagnosticeret med andre maligne sygdomme end NSCLC inden for 5 år før indledende administration (eksklusive helbredende basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller helbredende resektion af carcinom in situ);
- Har en historie med immundefekt, herunder positive HIV-serumtests;
- Aktiv hepatitis B uden behandling (defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist er større end den øvre grænse for normalværdi i forskningscentrets laboratorium);
- Tilstedeværelsen af alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme;
- Gravide eller ammende kvindelige patienter;
- Forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Organoid-guidet terapi
Alle patienter vil blive inkluderet i en enkeltarm.
Deltagerne vil gennemgå en biopsi af tumorvæv til efterfølgende organoidgenerering og lægemiddelfølsomhedstest.
|
Denne undersøgelse udfører lægemiddelfølsomhedstest på forskellige klinisk godkendte lægemidler.
Det mest følsomme lægemiddel for patienten er udvalgt til behandling.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af behandlingsplaner styret af organoid lægemiddelfølsomhedstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1-2 år
|
Procentdel af patientens målbare sygdom, som har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
|
Tiden fra påbegyndelse af behandling til forekomsten af sygdomsprogression eller død.
|
1-2 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Patienter vil blive fulgt indtil deres dødsdato eller indtil den endelige databaselukning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
- Kashima J, Kitadai R, Okuma Y. Molecular and Morphological Profiling of Lung Cancer: A Foundation for "Next-Generation" Pathologists and Oncologists. Cancers (Basel). 2019 Apr 29;11(5):599. doi: 10.3390/cancers11050599.
- Zhang Z, Yang S, Ma Y, Zhou H, Wu X, Han J, Hou J, Hao L, Spicer JD, Koh YW, Provencio M, Reguart N, Mitsudomi T, Wang Q. Consistency of recommendations for the diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer: a systematic review. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jun;10(6):2715-2732. doi: 10.21037/tlcr-21-423.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien