- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406608
Tratamento guiado por sensibilidade a medicamentos organoides derivados do paciente para câncer de pulmão de células não pequenas recorrente e resistente a medicamentos
6 de maio de 2024 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que foram submetidos a pelo menos duas rodadas de tratamento padrão para resistência/recorrência a medicamentos.
Organoide derivado do paciente será estabelecido e teste de sensibilidade a medicamentos será realizado para intervir na seleção de planos de tratamento clínico.
Avaliação de eficácia e análise de prognóstico também serão realizadas.
Espera-se que este estudo forneça uma base para o desenvolvimento de planos de tratamento personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Vinte pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas resistente a medicamentos/recidivante que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no estudo após assinarem um termo de consentimento livre e esclarecido.
Amostras tumorais foram obtidas por punção clínica e amostras qualificadas foram submetidas à modelagem organoide.
Realize o teste de sensibilidade a drogas nos organoides de câncer de pulmão estabelecidos.
Os medicamentos utilizados são todos os comercializados e aplicados na prática clínica.
De acordo com os resultados da análise organoide de sensibilidade aos medicamentos, o paciente recebeu um plano de tratamento com medicamentos relativamente sensíveis.
Acompanhar dados prognósticos e informações clínicas relevantes dos pacientes inscritos, realizar análises estatísticas sobre a consistência entre os resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e a resposta ao tratamento do paciente e avaliar a eficácia clínica dos planos de tratamento guiados pelos resultados de sensibilidade aos medicamentos organoides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiming Wang, PHD
- Número de telefone: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Qiming Wang, PHD
- Número de telefone: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75 anos (calculada com base na data de assinatura do consentimento informado);
- Diagnosticado como câncer de pulmão de células não pequenas resistente a medicamentos/recidivante;
- Após pelo menos dois tratamentos sistêmicos e a doença progride;
- De acordo com os critérios de avaliação de eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1), pelo menos uma lesão que não recebeu radioterapia, não recebeu outras terapias locais e pode obter tecido tumoral (pode ser de uma única fonte de lesão ou de múltiplas lesões combinadas) é usado para estabelecimento organoide;
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Tempo de sobrevivência esperado >3 meses;
- Antes que uma amostra do tumor possa ser coletada, deve haver um registro da progressão da doença nos exames de imagem após o tratamento anterior.;
- O paciente tem consentimento informado e assinou um termo de consentimento por escrito;
- Os pacientes tiveram boa adesão e seguiram voluntariamente o plano do estudo, incluindo visitas agendadas, tratamentos, exames laboratoriais e outras etapas da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Estado geral extremamente debilitado, incapaz de tolerar o exame de broncoscopia;
- Pacientes com inflamação supurativa aguda do trato respiratório acompanhada de febre alta, crises agudas de asma e hemoptise contínua;
- Ter histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.
- Pacientes com doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral;
- Diagnosticado com outras doenças malignas além do NSCLC dentro de 5 anos antes da administração inicial (excluindo carcinoma basocelular curativo da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou ressecção curativa de carcinoma in situ);
- Ter histórico de imunodeficiência, incluindo testes séricos de HIV positivos;
- Hepatite B ativa sem tratamento (definida como HBsAg positivo e o número de cópias de HBV-DNA detectado é maior que o limite superior do valor normal no laboratório do centro de pesquisa);
- A presença de quaisquer doenças sistêmicas graves ou incontroláveis;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia guiada por organoides
Todos os pacientes serão incluídos em um braço único.
Os participantes serão submetidos a biópsia de tecido tumoral para posterior geração de organoides e testes de sensibilidade a medicamentos.
|
Este estudo realiza testes de sensibilidade a medicamentos em vários medicamentos clinicamente aprovados.
O medicamento mais sensível para o paciente é selecionado para tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica de planos de tratamento guiados por testes organoides de sensibilidade a medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1-2 anos
|
Porcentagem de doença mensurável do paciente que alcançou resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1.
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre progressiva
Prazo: 1-2 anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de progressão da doença ou morte.
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1-2 anos
|
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Tempo geral de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Os pacientes serão acompanhados até a data do óbito ou até o fechamento final do banco de dados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
- Kashima J, Kitadai R, Okuma Y. Molecular and Morphological Profiling of Lung Cancer: A Foundation for "Next-Generation" Pathologists and Oncologists. Cancers (Basel). 2019 Apr 29;11(5):599. doi: 10.3390/cancers11050599.
- Zhang Z, Yang S, Ma Y, Zhou H, Wu X, Han J, Hou J, Hao L, Spicer JD, Koh YW, Provencio M, Reguart N, Mitsudomi T, Wang Q. Consistency of recommendations for the diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer: a systematic review. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jun;10(6):2715-2732. doi: 10.21037/tlcr-21-423.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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