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Tratamento guiado por sensibilidade a medicamentos organoides derivados do paciente para câncer de pulmão de células não pequenas recorrente e resistente a medicamentos

6 de maio de 2024 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que foram submetidos a pelo menos duas rodadas de tratamento padrão para resistência/recorrência a medicamentos. Organoide derivado do paciente será estabelecido e teste de sensibilidade a medicamentos será realizado para intervir na seleção de planos de tratamento clínico. Avaliação de eficácia e análise de prognóstico também serão realizadas. Espera-se que este estudo forneça uma base para o desenvolvimento de planos de tratamento personalizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas resistente a medicamentos/recidivante que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no estudo após assinarem um termo de consentimento livre e esclarecido. Amostras tumorais foram obtidas por punção clínica e amostras qualificadas foram submetidas à modelagem organoide. Realize o teste de sensibilidade a drogas nos organoides de câncer de pulmão estabelecidos. Os medicamentos utilizados são todos os comercializados e aplicados na prática clínica. De acordo com os resultados da análise organoide de sensibilidade aos medicamentos, o paciente recebeu um plano de tratamento com medicamentos relativamente sensíveis. Acompanhar dados prognósticos e informações clínicas relevantes dos pacientes inscritos, realizar análises estatísticas sobre a consistência entre os resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e a resposta ao tratamento do paciente e avaliar a eficácia clínica dos planos de tratamento guiados pelos resultados de sensibilidade aos medicamentos organoides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤75 anos (calculada com base na data de assinatura do consentimento informado);
  2. Diagnosticado como câncer de pulmão de células não pequenas resistente a medicamentos/recidivante;
  3. Após pelo menos dois tratamentos sistêmicos e a doença progride;
  4. De acordo com os critérios de avaliação de eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1), pelo menos uma lesão que não recebeu radioterapia, não recebeu outras terapias locais e pode obter tecido tumoral (pode ser de uma única fonte de lesão ou de múltiplas lesões combinadas) é usado para estabelecimento organoide;
  5. Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  6. Tempo de sobrevivência esperado >3 meses;
  7. Antes que uma amostra do tumor possa ser coletada, deve haver um registro da progressão da doença nos exames de imagem após o tratamento anterior.;
  8. O paciente tem consentimento informado e assinou um termo de consentimento por escrito;
  9. Os pacientes tiveram boa adesão e seguiram voluntariamente o plano do estudo, incluindo visitas agendadas, tratamentos, exames laboratoriais e outras etapas da pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Estado geral extremamente debilitado, incapaz de tolerar o exame de broncoscopia;
  2. Pacientes com inflamação supurativa aguda do trato respiratório acompanhada de febre alta, crises agudas de asma e hemoptise contínua;
  3. Ter histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.
  4. Pacientes com doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral;
  5. Diagnosticado com outras doenças malignas além do NSCLC dentro de 5 anos antes da administração inicial (excluindo carcinoma basocelular curativo da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou ressecção curativa de carcinoma in situ);
  6. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo testes séricos de HIV positivos;
  7. Hepatite B ativa sem tratamento (definida como HBsAg positivo e o número de cópias de HBV-DNA detectado é maior que o limite superior do valor normal no laboratório do centro de pesquisa);
  8. A presença de quaisquer doenças sistêmicas graves ou incontroláveis;
  9. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  10. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia guiada por organoides
Todos os pacientes serão incluídos em um braço único. Os participantes serão submetidos a biópsia de tecido tumoral para posterior geração de organoides e testes de sensibilidade a medicamentos.
Este estudo realiza testes de sensibilidade a medicamentos em vários medicamentos clinicamente aprovados. O medicamento mais sensível para o paciente é selecionado para tratamento. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica de planos de tratamento guiados por testes organoides de sensibilidade a medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1-2 anos
Porcentagem de doença mensurável do paciente que alcançou resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1.
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: 1-2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de progressão da doença ou morte.
1-2 anos
Tempo geral de sobrevivência
Prazo: 2 anos
O tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa. Os pacientes serão acompanhados até a data do óbito ou até o fechamento final do banco de dados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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