モデリングによる新生児の耳変形の矯正、2 つのプロトコルの比較 (MOLDEAR)
2026年6月24日 更新者：University Hospital, Caen
カーン大学病院の顎顔面外科で開発されたカスタムメイドのデバイスと EarWell™ グループのデバイスの非劣性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexis VEYSSIERE
- 電話番号：+33 +33231063106
- メール：drci-secretariat@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：VEYSSIERE
- メール：drci-secretariat@chu-caen.fr
研究場所
-
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N
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Caen、N、フランス、14000
- 募集
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Alexis VEYSSIERE
- 電話番号：+33 +33231063106
- メール：drci-secretariat@chu-caen.fr
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コンタクト：
- Alexis VEYSSIERE, MD
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主任研究者：
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新生児、生後8日から1か月まで
- 耳奇形のある新生児
除外基準:
- 耳の完全な軟骨皮膚無形成
- 多発奇形症候群
- 生後4週間以上
- 親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
調整可能なイヤーウェルデバイスを使用した変形の修正
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調整可能なイヤーウェルデバイスを使用した変形の修正
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実験的：介入グループ
オーダーメイドシリコンデバイスによる変形矯正
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オーダーメイドシリコンデバイスによる変形矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な耳の変形スコア
時間枠：ベースラインと1年後
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カーン大学病院の顎顔面外科で開発されたカスタムメイドのデバイスの、EarWell™ グループのデバイスと比較した非劣性の評価。
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ベースラインと1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0023 (その他の助成金/資金番号：DMID reference)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。