KOREKCE DEFORMACÍ UŠI U NOVOROZENců MODELOVÁNÍM, POROVNÁNÍ DVOU PROTOKOLŮ (MOLDEAR)
24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen
Hodnocení non-inferiority zakázkového přístroje vyvinutého na oddělení maxilofaciální chirurgie Fakultní nemocnice v Caen ve srovnání s přístrojem ze skupiny EarWell™
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis VEYSSIERE
- Telefonní číslo: +33 +33231063106
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: VEYSSIERE
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
N
-
Caen, N, Francie, 14000
- Nábor
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Alexis VEYSSIERE
- Telefonní číslo: +33 +33231063106
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec, věk mezi 8 dny a 1 měsícem
- novorozenec s malformací ucha
Kritéria vyloučení:
- Celková chondrokutánní ageneze ucha
- polymalformativní syndrom
- věk vyšší než 4 týdny
- rodičovské odmítnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Korekce deformace pomocí nastavitelného přístroje Earwell
|
Korekce deformace pomocí nastavitelného přístroje Earwell
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Korekce deformací pomocí silikonového zařízení na míru
|
Korekce deformací pomocí silikonového zařízení na míru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre deformace ucha
Časové okno: výchozí a 1 rok poté
|
Hodnocení non-inferiority zakázkového přístroje vyvinutého na oddělení maxilofaciální chirurgie Fakultní nemocnice v Caen ve srovnání s přístrojem ze skupiny EarWell™.
|
výchozí a 1 rok poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0023 (Jiné číslo grantu/financování: DMID reference)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .