CORREZIONE DELLE DEFORMITÀ DELL'ORECCHIO NEI NEONATI MEDIANTE MODELLAZIONE, CONFRONTO TRA DUE PROTOCOLLI (MOLDEAR)
24 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen
Valutazione della non inferiorità del dispositivo su misura sviluppato nel reparto di chirurgia maxillo-facciale dell'Ospedale Universitario di Caen rispetto al dispositivo del gruppo EarWell™
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexis VEYSSIERE
- Numero di telefono: +33 +33231063106
- Email: drci-secretariat@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: VEYSSIERE
- Email: drci-secretariat@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
N
-
Caen, N, Francia, 14000
- Reclutamento
- Caen University hospital
-
Contatto:
- Alexis VEYSSIERE
- Numero di telefono: +33 +33231063106
- Email: drci-secretariat@chu-caen.fr
-
Contatto:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
Investigatore principale:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato, età compresa tra 8 giorni e 1 mese
- neonato con malformazione all'orecchio
Criteri di esclusione:
- Agenesia condrocutanea totale dell'orecchio
- sindrome polimalformativa
- età superiore a 4 settimane
- rifiuto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Correzione della deformazione mediante il dispositivo regolabile Earwell
|
Correzione della deformazione mediante il dispositivo regolabile Earwell
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Correzione della deformazione utilizzando il dispositivo in silicone personalizzato
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Correzione della deformazione utilizzando il dispositivo in silicone personalizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio soggettivo della deformazione dell'orecchio
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo
|
Valutazione della non inferiorità del dispositivo su misura sviluppato nel reparto di chirurgia maxillo-facciale dell'Ospedale Universitario di Caen rispetto al dispositivo del gruppo EarWell™.
|
basale e 1 anno dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DMID reference)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .