KORREKTUR VON OHRFEHLER BEI NEUGEBORENEN DURCH MODELLIERUNG, VERGLEICH ZWEIER PROTOKOLLE (MOLDEAR)
24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Bewertung der Nichtunterlegenheit des maßgeschneiderten Geräts, das in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Caen entwickelt wurde, im Vergleich zum Gerät aus der EarWell™-Gruppe
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexis VEYSSIERE
- Telefonnummer: +33 +33231063106
- E-Mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: VEYSSIERE
- E-Mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
N
-
Caen, N, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Alexis VEYSSIERE
- Telefonnummer: +33 +33231063106
- E-Mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Alexis VEYSSIERE, MD
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Hauptermittler:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes, Alter zwischen 8 Tagen und 1 Monat
- Neugeborenes mit Ohrfehlbildung
Ausschlusskriterien:
- Totale chondrokutane Agenesie des Ohrs
- polymalformatives Syndrom
- Alter größer als 4 Wochen
- Weigerung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Korrektur der Verformung mit dem verstellbaren Earwell-Gerät
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Korrektur der Verformung mit dem verstellbaren Earwell-Gerät
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Experimental: Interventionsgruppe
Korrektur der Verformung mit dem speziell angefertigten Silikongerät
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Korrektur der Verformung mit dem speziell angefertigten Silikongerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Ohrverformungs-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr danach
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Bewertung der Nichtunterlegenheit des maßgeschneiderten Geräts, das in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Caen entwickelt wurde, im Vergleich zum Gerät aus der EarWell™-Gruppe.
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Ausgangswert und 1 Jahr danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DMID reference)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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