CORRECCIÓN DE DEFORMIDADES DEL OÍDO EN RECIÉN NACIDOS MEDIANTE MODELADO, COMPARACIÓN DE DOS PROTOCOLOS (MOLDEAR)
24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen
Evaluación de la no inferioridad del dispositivo hecho a medida desarrollado en el departamento de cirugía maxilofacial del Hospital Universitario de Caen en comparación con el dispositivo del grupo EarWell™
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis VEYSSIERE
- Número de teléfono: +33 +33231063106
- Correo electrónico: drci-secretariat@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VEYSSIERE
- Correo electrónico: drci-secretariat@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
N
-
Caen, N, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Caen University hospital
-
Contacto:
- Alexis VEYSSIERE
- Número de teléfono: +33 +33231063106
- Correo electrónico: drci-secretariat@chu-caen.fr
-
Contacto:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
Investigador principal:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido, edad entre 8 días y 1 mes
- recién nacido con malformación del oído
Criterio de exclusión:
- Agenesia condrocutánea total del oído
- síndrome polimalformativo
- edad mayor a 4 semanas
- negativa de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Corrección de la deformación mediante el dispositivo Earwell ajustable.
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Corrección de la deformación mediante el dispositivo Earwell ajustable.
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Experimental: Grupo de intervención
Corrección de la deformación mediante el dispositivo de silicona hecho a medida.
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Corrección de la deformación mediante el dispositivo de silicona hecho a medida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación subjetiva de deformación del oído.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después
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Evaluación de la no inferioridad del dispositivo hecho a medida desarrollado en el departamento de cirugía maxilofacial del Hospital Universitario de Caen en comparación con el dispositivo del grupo EarWell™.
|
línea de base y 1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0023 (Otro número de subvención/financiamiento: DMID reference)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .