KORREKTION AF ØREDEFORMITET HOS NYFØDTE VED MODELLERING, SAMMENLIGNING AF TO PROTOKOLLER (MOLDEAR)
24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Caen
Evaluering af non-inferioriteten af den specialfremstillede enhed udviklet i kæbekirurgisk afdeling på Caen University Hospital sammenlignet med enheden fra EarWell™-gruppen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexis VEYSSIERE
- Telefonnummer: +33 +33231063106
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: VEYSSIERE
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
N
-
Caen, N, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Alexis VEYSSIERE
- Telefonnummer: +33 +33231063106
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alexis VEYSSIERE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt, alder mellem 8 dage og 1 måned
- nyfødt med øremisdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Total kondrokutan agenesis af øret
- polymalformativt syndrom
- alder over 4 uger
- forældrenes afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Korrektion af deformation ved hjælp af den justerbare Earwell-enhed
|
Korrektion af deformation ved hjælp af den justerbare Earwell-enhed
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Korrektion af deformation ved hjælp af den specialfremstillede silikoneanordning
|
Korrektion af deformation ved hjælp af den specialfremstillede silikoneanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv øredeformationsscore
Tidsramme: baseline og 1 år efter
|
Evaluering af non-inferioriteten af den specialfremstillede enhed udviklet i kæbekirurgisk afdeling på Caen University Hospital sammenlignet med enheden fra EarWell™-gruppen.
|
baseline og 1 år efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DMID reference)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .