Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOREKCJA DEFORMACJI USZY U NOWORODKÓW POPRZEZ MODELOWANIE, PORÓWNANIE DWÓCH PROTOKOŁÓW (MOLDEAR)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Ocena równoważności urządzenia opracowanego na zamówienie na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Caen w porównaniu z urządzeniem z grupy EarWell™

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • N
      • Caen, N, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexis VEYSSIERE, MD
        • Główny śledczy:
          • Alexis VEYSSIERE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek, wiek od 8 dni do 1 miesiąca
  • noworodek z wadą ucha

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita agenezja chrzęstno-skórna ucha
  • zespół polimalformacyjny
  • wiek powyżej 4 tygodni
  • odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Korekta deformacji za pomocą regulowanego urządzenia Earwell
Urządzenie: regulowane urządzenie Earwell
Korekta deformacji za pomocą regulowanego urządzenia Earwell
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Korekta deformacji za pomocą specjalnie wykonanego urządzenia silikonowego
Urządzenie: Urządzenie silikonowe wykonane na zamówienie
Korekta deformacji za pomocą specjalnie wykonanego urządzenia silikonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena deformacji ucha
Ramy czasowe: początkowej i 1 rok później
Ocena równoważności wykonanego na zamówienie urządzenia opracowanego na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Caen w porównaniu z urządzeniem z grupy EarWell™.
początkowej i 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0023 (Inny numer grantu/finansowania: DMID reference)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj