進行性腎臓病の成人における自動インスリン投与 (AIDkidney)
2026年1月6日 更新者：Imperial College London
糖尿病および進行性腎疾患の成人におけるメドトロニック 780G システムによる血糖コントロール
糖尿病は英国における腎不全の主な原因です。 糖尿病や進行性腎不全を患っている多くの人が、自分でインスリンを注射し、指穿刺血糖検査を行っています。 進行した腎臓病を持つ人の糖尿病の管理は、血糖値が変動し、危険な低血糖値になるリスクが高まるため、困難です。
現在、痛みを伴う指穿刺検査を行わずに血糖値を監視できる持続血糖モニター (CGM) が存在します。 CGM をインスリン ポンプと組み合わせて、インスリンを自動的に送達して血糖値を制御する自動インスリン送達システム (AID) を作成できます。 現在、AID システムは 1 型糖尿病患者に使用されていますが、2 型糖尿病患者には使用されていません。 これらのシステムが糖尿病や進行性腎不全、透析患者にどのように役立つかについてはほとんど情報がありません。
この研究では、進行性腎不全で複数回のインスリン注射を受けている糖尿病患者および/または定期的に透析治療を受けている糖尿病患者において、自動インスリン投与が血糖値と生活の質を改善できるかどうかを調査します。 この研究は、単一のセンター（ロンドンのインペリアル・カレッジ）で実施される実現可能性研究であり、クロスオーバー設計になります。 研究は12人を対象に完了することを目指す。 参加者は開始時に血糖センサーを装着します。 ランダムな順序で、半数は AID の後に通常の治療を開始し、残りの半数は通常の治療の後に AID 治療を開始します。 各治療段階の期間は 8 週間です。 研究は各参加者について約 22 週間続きます。 研究者は、AIDグループと通常のケアグループの血糖値を比較して、違いがあるかどうかを確認します。 アンケートやインタビューは、参加者の体験を理解するのに役立ちます。 捜査官は参加者の安全を注意深く監視します。
調査の概要
詳細な説明
これは、780G システムを使用したハイブリッド閉ループ (HCL) 療法とも呼ばれる自動皮下インスリン送達 (AID) と、通常のインスリン療法と継続的なインスリン療法を比較する、単一施設、前向き、非盲検、二段階のランダム化クロスオーバー研究になります。進行性腎疾患を合併し、インスリンで管理されている 1 型および 2 型糖尿病患者における血糖モニタリング (CGM)。 この研究はインペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストで実施される。
各治療群の期間は8週間です
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lalantha Leelarathna, FRCP PhD
- 電話番号：+447984477771
- メール：e.leelarathna@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nick Oliver, FRCP PhD
- メール：nick.oliver@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Lalantha Leelarathna, PhD FRCP
- 電話番号：+447984477771
- メール：e.leelarathna@imperial.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 ～ 70 歳
- 2. 少なくとも1年以上の持続期間がある1型糖尿病、または毎日複数回の注射（MDI［速効型インスリン注射と基礎インスリンの別々の注射］）またはインスリンポンプ療法（CSII）で管理されているインスリンを必要とする2型糖尿病。
- 3. HbA1c <10.5% (<91 mmol/mol)
- 4. 1日のインスリン総投与量が200単位未満である
- 5. 参加者は研究要件を実行する意欲があり、実行することができます。
- 6. 参加者は進行性腎疾患を患っている（グループA：ステージ3b以上の腎不全（eGFR <45ミリリットル/分/1.73m2）、グループB：腹膜透析を必要とするESKD、グループC：血液透析を必要とするESKD）
- 7. 参加者（および該当する場合は介護者）は、安全な研究を行うために十分な英語を話し、理解できる必要があります。
- 8. 参加者はインターネットまたはスマートフォンにアクセスできるため、780G システム データをクラウドベースのソフトウェアにアップロードできます。
除外基準:
- 1. 参加者はすでに AID システムを使用しています
- 2. 透析前の参加者（グループ A）では、参加者はスルホニル尿素で治療されます（SGLT2 阻害剤、メトホルミン、および GLP1 類似体は規制ガイドライン内で使用できます）。 グループBおよびCでは、移植の準備に使用されるGLP1アゴニストを除き、インスリング以外の血糖降下療法は許可されていません。
- 3. 参加者は最近糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある（6か月未満）
- 4. 過去 4 週間以内の全身ステロイド療法の使用 (8 週間を超える安定した用量のステロイドは許可されます)
- 5. 参加者は、安全な研究の実施に影響を与える重大な認知障害または重篤な精神病歴を有している
- 6. テープ/接着剤に対する既知の重大なアレルギー
- 7. 妊娠中または妊娠を計画している女性
- 8. 参加者は生命を脅かす進行中の重篤な病気を患っており、参加者の余命が6か月未満に制限されている
- 9. 参加者はヒドロキシ尿素治療を受けているか、定期的/毎日のパラセタモール治療を受けています（センサー干渉）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medtronic 780G システムを使用した自動インスリン投与
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Medtronic 780G システムを使用した自動インスリン投与
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他の：通常のケアと継続的な血糖値のモニタリング
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継続的な血糖値モニタリングによる通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーのグルコース目標範囲 (3.9 ～ 10.0 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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センサーのグルコース目標範囲内の時間の割合 (3.9-10.0)
mmol/L) と自動インスリン投与 (AID) と通常の治療を比較し、各研究段階の最後の 3 週間に測定しました。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサーのグルコース目標範囲 (<3.0 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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各試験段階の最後の 3 週間に測定した、AID と通常のケアを併用した場合のセンサー血糖目標範囲 (<3.0 mmol/L) に達した時間の割合
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3週間
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センサーのグルコース目標範囲 (<3.9 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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各試験段階の最後の 3 週間に測定した、AID と通常のケアを併用したセンサーのグルコース目標範囲 (<3.9 mmol/L) に達した時間の割合
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3週間
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センサーのグルコース目標範囲 (>10 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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各試験段階の最後の 3 週間に測定した、AID と通常のケアを併用した場合のセンサー血糖目標範囲 (<10 mmol/L) に達した時間の割合
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3週間
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センサーのグルコース目標範囲 (<2.8 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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各試験段階の最後の 3 週間に測定した、AID と通常のケアを併用した場合のセンサー血糖目標範囲 (<2.8 mmol/L) に達した時間の割合
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3週間
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センサーのグルコース目標範囲 (<3.3 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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各試験段階の最後の 3 週間に測定した、AID と通常のケアを併用した場合のセンサー血糖目標範囲 (<3.3 mmol/L) に達した時間の割合
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3週間
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センサーのグルコース目標範囲 (>13.9 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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各試験段階の最後の 3 週間に測定された、AID と通常のケアを併用した場合のセンサー血糖目標範囲 (<13.9 mmol/L) に達した時間の割合
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3週間
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センサーのグルコース目標範囲 (>16.7 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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各試験段階の最後の 3 週間に測定した、AID と通常のケアを併用した場合のセンサー血糖目標範囲 (<16.7 mmol/L) に達した時間の割合
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3週間
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センサーのグルコース目標範囲 (3.9 ～ 7.8 mmol/L) に達した時間の割合
時間枠：3週間
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各試験段階の最後の 3 週間に測定した、AID と通常のケアを併用した場合のセンサー血糖目標範囲 (3.9 ～ 7.8 mmol/L) に達した時間の割合
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3週間
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平均センサー血糖値
時間枠：3週間
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各研究段階の最後の 3 週間に測定された、AID と通常のケアによるセンサー血糖値の平均値
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3週間
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センサーグルコースの標準偏差と変動係数
時間枠：3週間
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各研究段階の最後の 3 週間に測定された、AID と通常のケアによるセンサー血糖値の標準偏差と変動係数
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3週間
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糖尿病治療満足度アンケートのステータス
時間枠：8週間
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AID と通常の治療を併用した糖尿病治療満足度アンケートのステータス
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8週間
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低血糖症恐怖調査
時間枠：8週間
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AID と通常のケアを併用した場合の低血糖恐怖調査
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8週間
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EQ-5D-5L
時間枠：8週間
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EQ-5D-5L と AID の比較と通常のケアの比較
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8週間
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3.0mmol/L 未満の範囲で CGM 時間が 15 分以上続くエピソード
時間枠：3週間
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AID と通常のケアで 3.0 mmol/L 未満の範囲で CGM 時間が 15 分以上続くエピソード
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3週間
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糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性高血糖による入院数
時間枠：8週間
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AIDと通常の治療による糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性高血糖による入院数
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8週間
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重度の低血糖症を患う入院患者および非入院患者の数
時間枠：8週間
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AID と通常のケアによる重度の低血糖症の入院患者および非入院患者の数
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bally L, Gubler P, Thabit H, Hartnell S, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Semmo M, Vogt B, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Fully closed-loop insulin delivery improves glucose control of inpatients with type 2 diabetes receiving hemodialysis. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):593-596. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.006. Epub 2019 Mar 20.
- Boughton CK, Tripyla A, Hartnell S, Daly A, Herzig D, Wilinska ME, Czerlau C, Fry A, Bally L, Hovorka R. Fully automated closed-loop glucose control compared with standard insulin therapy in adults with type 2 diabetes requiring dialysis: an open-label, randomized crossover trial. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1471-1476. doi: 10.1038/s41591-021-01453-z. Epub 2021 Aug 4.
- Lu JC, Lee P, Ierino F, MacIsaac RJ, Ekinci E, O'Neal D. Challenges of Glycemic Control in People With Diabetes and Advanced Kidney Disease and the Potential of Automated Insulin Delivery. J Diabetes Sci Technol. 2024 Nov;18(6):1500-1508. doi: 10.1177/19322968231174040. Epub 2023 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24HH8885
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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