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Administración automatizada de insulina en adultos con enfermedad renal avanzada (AIDkidney)

6 de enero de 2026 actualizado por: Imperial College London

Control de glucosa con el sistema Medtronic 780G en adultos con diabetes y enfermedad renal avanzada

La diabetes es la principal causa de insuficiencia renal en el Reino Unido. Muchas personas con diabetes e insuficiencia renal avanzada se inyectan insulina y se realizan pruebas de glucosa en sangre mediante punción en el dedo. Controlar la diabetes en personas con enfermedad renal avanzada es difícil, con niveles de glucosa fluctuantes y un mayor riesgo de niveles bajos de glucosa peligrosos.

Actualmente existen monitores continuos de glucosa (MCG), que permiten a las personas controlar la glucosa sin dolorosas pruebas de punción digital. CGM se puede combinar con bombas de insulina para crear sistemas automatizados de administración de insulina (AID) que administran insulina automáticamente para controlar la glucosa. Los sistemas AID se utilizan actualmente en personas con diabetes tipo 1, pero no en personas con diabetes tipo 2. Hay poca información sobre cómo estos sistemas podrían ayudar a las personas con diabetes e insuficiencia renal avanzada y en diálisis.

Este estudio investigará si la administración automatizada de insulina puede mejorar los niveles de glucosa y la calidad de vida en personas con diabetes tratadas con más de una inyección de insulina con insuficiencia renal avanzada y/o sometidas a tratamiento de diálisis regular. Este estudio será un estudio de viabilidad realizado en un solo centro (Imperial College, Londres) y tendrá un diseño cruzado. El estudio tendrá como objetivo completar 12 personas. Los participantes llevarán un sensor de glucosa al inicio. En orden aleatorio, la mitad comenzará la AID seguida del tratamiento habitual, mientras que la otra mitad comenzará el tratamiento habitual seguido del tratamiento AID. La duración de cada etapa del tratamiento es de ocho semanas. El estudio durará aproximadamente 22 semanas para cada participante. Los investigadores compararán los niveles de glucosa en el grupo AID con el grupo de atención habitual para ver si hay una diferencia. Los cuestionarios y las entrevistas nos ayudarán a comprender las experiencias de los participantes. Los investigadores controlarán cuidadosamente la seguridad de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio cruzado, aleatorizado, de dos etapas, prospectivo, abierto, de un solo centro, que comparará la administración subcutánea automatizada de insulina (AID), también conocida como terapia de circuito cerrado híbrido (HCL) que utiliza el sistema 780G con la terapia habitual con insulina más continua. Monitoreo de glucosa (CGM) en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 complicada con enfermedad renal avanzada y manejada con insulina. El estudio se llevará a cabo en Imperial College Healthcare NHS Trust.

La duración de cada grupo de tratamiento es de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad 18-70 años inclusive
  • 2. Diabetes tipo 1 de al menos 1 año de duración o diabetes tipo 2 que requiere insulina tratada con múltiples inyecciones diarias (MDI [es decir, inyecciones separadas de insulina basal y de acción rápida]) o terapia con bomba de insulina (ISCI)
  • 3. La HbA1c <10,5% (<91 mmol/mol)
  • 4. La dosis diaria total de insulina <200 unidades.
  • 5. El participante está dispuesto y es capaz de implementar los requisitos del estudio.
  • 6. El participante tiene enfermedad renal avanzada (Grupo A: insuficiencia renal en estadio 3b o superior (TFGe <45 mililitros/minuto/1,73 m2); Grupo B: ERT que requiere diálisis peritoneal; Grupo C: ERT que requiere hemodiálisis
  • 7. Los participantes (y el cuidador, cuando corresponda) deben poder hablar y comprender inglés lo suficiente para realizar el estudio de forma segura.
  • 8. El participante tiene acceso a Internet o a un teléfono inteligente, lo que permite cargar los datos del sistema 780G al software basado en la nube.

Criterio de exclusión:

  • 1. El participante ya está utilizando un sistema AID.
  • 2. El participante recibe tratamiento con sulfonilureas (se pueden utilizar inhibidores de SGLT2, metformina y análogos de GLP1 dentro de las pautas regulatorias) en participantes en prediálisis (Grupo A). En los grupos B y C, no se permiten terapias para reducir la glucosa sin insulina, con la excepción de los agonistas de GLP1 utilizados en preparación para el trasplante.
  • 3. El participante tiene antecedentes recientes de cetoacidosis diabética (<6 meses)
  • 4. El uso de terapia con esteroides sistémicos en las últimas cuatro semanas (se permiten dosis estables de esteroides durante> 8 semanas)
  • 5. El participante tiene un deterioro cognitivo significativo o antecedentes psiquiátricos importantes que afectan la realización segura del estudio.
  • 6. Alergia significativa conocida a cintas/adhesivos
  • 7. Mujeres que están embarazadas o planean un embarazo.
  • 8. El participante tiene una enfermedad grave activa que pone en peligro su vida y limita su esperanza de vida a <6 meses.
  • 9. El participante está en tratamiento con hidroxiurea o tomando paracetamol de forma regular o diaria (interferencia del sensor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración automatizada de insulina utilizando el sistema Medtronic 780G
Administración automatizada de insulina mediante el sistema Medtronic 780G
Otro: Atención habitual más monitorización continua de la glucosa.
Cuidados habituales con monitorización continua de glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (3,9-10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (3,9-10,0 mmol/L) con administración automatizada de insulina (AID) versus atención habitual medida durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,0 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,9 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (>10 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<10 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<2,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<2,8 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,3 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,3 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (>13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<13,9 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (>16,7 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<16,7 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (3,9-7,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (3,9-7,8 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 3 semanas
Glucosa media del sensor con AID versus atención habitual, medida durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Desviación estándar y coeficiente de variación del sensor de glucosa.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Desviación estándar y coeficiente de variación de la glucosa del sensor con AID versus atención habitual, medidos durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
3 semanas
Estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estado del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes con AID versus atención habitual
8 semanas
Encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia con AID versus atención habitual
8 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 8 semanas
EQ-5D-5L con AID versus atención habitual
8 semanas
Episodios de tiempo de MCG en el rango <3,0 mmol/L que duran >15 minutos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Episodios de tiempo de MCG en el rango <3,0 mmol/L que duran >15 minutos con AID versus atención habitual
3 semanas
Número de ingresos hospitalarios con cetoacidosis diabética o hiperglucemia hiperosmolar no cetósica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de ingresos hospitalarios con cetoacidosis diabética o hiperglucemia hiperosmolar no cetósica con AID versus atención habitual
8 semanas
Número de pacientes hospitalizados y no hospitalizados con hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes hospitalizados y no hospitalizados con hipoglucemia grave con AID versus atención habitual
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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