- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463483
Administración automatizada de insulina en adultos con enfermedad renal avanzada (AIDkidney)
Control de glucosa con el sistema Medtronic 780G en adultos con diabetes y enfermedad renal avanzada
La diabetes es la principal causa de insuficiencia renal en el Reino Unido. Muchas personas con diabetes e insuficiencia renal avanzada se inyectan insulina y se realizan pruebas de glucosa en sangre mediante punción en el dedo. Controlar la diabetes en personas con enfermedad renal avanzada es difícil, con niveles de glucosa fluctuantes y un mayor riesgo de niveles bajos de glucosa peligrosos.
Actualmente existen monitores continuos de glucosa (MCG), que permiten a las personas controlar la glucosa sin dolorosas pruebas de punción digital. CGM se puede combinar con bombas de insulina para crear sistemas automatizados de administración de insulina (AID) que administran insulina automáticamente para controlar la glucosa. Los sistemas AID se utilizan actualmente en personas con diabetes tipo 1, pero no en personas con diabetes tipo 2. Hay poca información sobre cómo estos sistemas podrían ayudar a las personas con diabetes e insuficiencia renal avanzada y en diálisis.
Este estudio investigará si la administración automatizada de insulina puede mejorar los niveles de glucosa y la calidad de vida en personas con diabetes tratadas con más de una inyección de insulina con insuficiencia renal avanzada y/o sometidas a tratamiento de diálisis regular. Este estudio será un estudio de viabilidad realizado en un solo centro (Imperial College, Londres) y tendrá un diseño cruzado. El estudio tendrá como objetivo completar 12 personas. Los participantes llevarán un sensor de glucosa al inicio. En orden aleatorio, la mitad comenzará la AID seguida del tratamiento habitual, mientras que la otra mitad comenzará el tratamiento habitual seguido del tratamiento AID. La duración de cada etapa del tratamiento es de ocho semanas. El estudio durará aproximadamente 22 semanas para cada participante. Los investigadores compararán los niveles de glucosa en el grupo AID con el grupo de atención habitual para ver si hay una diferencia. Los cuestionarios y las entrevistas nos ayudarán a comprender las experiencias de los participantes. Los investigadores controlarán cuidadosamente la seguridad de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado, aleatorizado, de dos etapas, prospectivo, abierto, de un solo centro, que comparará la administración subcutánea automatizada de insulina (AID), también conocida como terapia de circuito cerrado híbrido (HCL) que utiliza el sistema 780G con la terapia habitual con insulina más continua. Monitoreo de glucosa (CGM) en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 complicada con enfermedad renal avanzada y manejada con insulina. El estudio se llevará a cabo en Imperial College Healthcare NHS Trust.
La duración de cada grupo de tratamiento es de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lalantha Leelarathna, FRCP PhD
- Número de teléfono: +447984477771
- Correo electrónico: e.leelarathna@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Oliver, FRCP PhD
- Correo electrónico: nick.oliver@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Lalantha Leelarathna, PhD FRCP
- Número de teléfono: +447984477771
- Correo electrónico: e.leelarathna@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18-70 años inclusive
- 2. Diabetes tipo 1 de al menos 1 año de duración o diabetes tipo 2 que requiere insulina tratada con múltiples inyecciones diarias (MDI [es decir, inyecciones separadas de insulina basal y de acción rápida]) o terapia con bomba de insulina (ISCI)
- 3. La HbA1c <10,5% (<91 mmol/mol)
- 4. La dosis diaria total de insulina <200 unidades.
- 5. El participante está dispuesto y es capaz de implementar los requisitos del estudio.
- 6. El participante tiene enfermedad renal avanzada (Grupo A: insuficiencia renal en estadio 3b o superior (TFGe <45 mililitros/minuto/1,73 m2); Grupo B: ERT que requiere diálisis peritoneal; Grupo C: ERT que requiere hemodiálisis
- 7. Los participantes (y el cuidador, cuando corresponda) deben poder hablar y comprender inglés lo suficiente para realizar el estudio de forma segura.
- 8. El participante tiene acceso a Internet o a un teléfono inteligente, lo que permite cargar los datos del sistema 780G al software basado en la nube.
Criterio de exclusión:
- 1. El participante ya está utilizando un sistema AID.
- 2. El participante recibe tratamiento con sulfonilureas (se pueden utilizar inhibidores de SGLT2, metformina y análogos de GLP1 dentro de las pautas regulatorias) en participantes en prediálisis (Grupo A). En los grupos B y C, no se permiten terapias para reducir la glucosa sin insulina, con la excepción de los agonistas de GLP1 utilizados en preparación para el trasplante.
- 3. El participante tiene antecedentes recientes de cetoacidosis diabética (<6 meses)
- 4. El uso de terapia con esteroides sistémicos en las últimas cuatro semanas (se permiten dosis estables de esteroides durante> 8 semanas)
- 5. El participante tiene un deterioro cognitivo significativo o antecedentes psiquiátricos importantes que afectan la realización segura del estudio.
- 6. Alergia significativa conocida a cintas/adhesivos
- 7. Mujeres que están embarazadas o planean un embarazo.
- 8. El participante tiene una enfermedad grave activa que pone en peligro su vida y limita su esperanza de vida a <6 meses.
- 9. El participante está en tratamiento con hidroxiurea o tomando paracetamol de forma regular o diaria (interferencia del sensor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración automatizada de insulina utilizando el sistema Medtronic 780G
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Administración automatizada de insulina mediante el sistema Medtronic 780G
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Otro: Atención habitual más monitorización continua de la glucosa.
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Cuidados habituales con monitorización continua de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (3,9-10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (3,9-10,0
mmol/L) con administración automatizada de insulina (AID) versus atención habitual medida durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,0 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
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3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,9 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
|
3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (>10 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<10 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
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3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<2,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<2,8 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
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3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,3 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<3,3 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
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3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (>13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<13,9 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
|
3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (>16,7 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (<16,7 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
|
3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (3,9-7,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa del sensor (3,9-7,8 mmol/L) con AID versus atención habitual, medido durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
|
3 semanas
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Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Glucosa media del sensor con AID versus atención habitual, medida durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
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3 semanas
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Desviación estándar y coeficiente de variación del sensor de glucosa.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Desviación estándar y coeficiente de variación de la glucosa del sensor con AID versus atención habitual, medidos durante las últimas 3 semanas de cada etapa del estudio
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3 semanas
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Estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estado del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes con AID versus atención habitual
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8 semanas
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Encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia con AID versus atención habitual
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8 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 8 semanas
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EQ-5D-5L con AID versus atención habitual
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8 semanas
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Episodios de tiempo de MCG en el rango <3,0 mmol/L que duran >15 minutos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Episodios de tiempo de MCG en el rango <3,0 mmol/L que duran >15 minutos con AID versus atención habitual
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3 semanas
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Número de ingresos hospitalarios con cetoacidosis diabética o hiperglucemia hiperosmolar no cetósica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de ingresos hospitalarios con cetoacidosis diabética o hiperglucemia hiperosmolar no cetósica con AID versus atención habitual
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8 semanas
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Número de pacientes hospitalizados y no hospitalizados con hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes hospitalizados y no hospitalizados con hipoglucemia grave con AID versus atención habitual
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bally L, Gubler P, Thabit H, Hartnell S, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Semmo M, Vogt B, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Fully closed-loop insulin delivery improves glucose control of inpatients with type 2 diabetes receiving hemodialysis. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):593-596. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.006. Epub 2019 Mar 20.
- Boughton CK, Tripyla A, Hartnell S, Daly A, Herzig D, Wilinska ME, Czerlau C, Fry A, Bally L, Hovorka R. Fully automated closed-loop glucose control compared with standard insulin therapy in adults with type 2 diabetes requiring dialysis: an open-label, randomized crossover trial. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1471-1476. doi: 10.1038/s41591-021-01453-z. Epub 2021 Aug 4.
- Lu JC, Lee P, Ierino F, MacIsaac RJ, Ekinci E, O'Neal D. Challenges of Glycemic Control in People With Diabetes and Advanced Kidney Disease and the Potential of Automated Insulin Delivery. J Diabetes Sci Technol. 2024 Nov;18(6):1500-1508. doi: 10.1177/19322968231174040. Epub 2023 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Hiperinsulinismo
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- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
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- Insuficiencia Renal Crónica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapia con drogas
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Sistemas de administración de medicamentos
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 24HH8885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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