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Somministrazione automatizzata di insulina negli adulti con malattia renale avanzata (AIDkidney)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Controllo del glucosio con il sistema Medtronic 780G negli adulti con diabete e malattia renale avanzata

Il diabete è la principale causa di insufficienza renale nel Regno Unito. Molte persone con diabete e insufficienza renale avanzata si iniettano insulina ed eseguono test della glicemia tramite puntura del dito. Gestire il diabete nelle persone con malattia renale avanzata è difficile, con livelli di glucosio fluttuanti e un aumento del rischio di bassi livelli di glucosio pericolosi.

Attualmente esistono monitor continui del glucosio (CGM), che consentono alle persone di monitorare il glucosio senza dolorosi test pungidito. Il CGM può essere combinato con pompe per insulina per creare sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID) che erogano automaticamente insulina per controllare il glucosio. I sistemi AID sono attualmente utilizzati nelle persone con diabete di tipo 1, ma non sono utilizzati nelle persone con diabete di tipo 2. Ci sono poche informazioni su come questi sistemi potrebbero aiutare le persone con diabete, insufficienza renale avanzata e in dialisi.

Questo studio esaminerà se la somministrazione automatizzata di insulina può migliorare i livelli di glucosio e la qualità della vita nelle persone con diabete trattate con più di un’iniezione di insulina con insufficienza renale avanzata e/o sottoposte a regolare trattamento di dialisi. Questo studio sarà uno studio di fattibilità condotto in un singolo centro (Imperial College, Londra) e avrà un disegno incrociato. Lo studio mirerà a completare 12 persone. I partecipanti indosseranno un sensore di glucosio all'inizio. In ordine casuale, la metà inizierà il trattamento AID seguito dal trattamento abituale, mentre l'altra metà inizierà il trattamento abituale seguito dal trattamento AID. La durata di ciascuna fase del trattamento è di otto settimane. Lo studio durerà circa 22 settimane per ciascun partecipante. Gli investigatori confronteranno i livelli di glucosio nel gruppo AID con il gruppo di cura abituale per vedere se c'è una differenza. Questionari e interviste ci aiuteranno a comprendere le esperienze dei partecipanti. Gli investigatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio crossover randomizzato, monocentrico, prospettico, in aperto, a due fasi, che metterà a confronto la somministrazione automatizzata di insulina sottocutanea (AID), nota anche come terapia ibrida a ciclo chiuso (HCL) utilizzando il sistema 780G con la terapia insulinica abituale più terapia continua monitoraggio del glucosio (CGM) nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2 complicato da malattia renale avanzata e gestito con insulina. Lo studio sarà condotto presso l’Imperial College Healthcare NHS Trust.

La durata di ciascun braccio di trattamento è di 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-70 anni compresi
  • 2. Diabete di tipo 1 di durata di almeno 1 anno o diabete di tipo 2 che richiede insulina gestito con iniezioni giornaliere multiple (MDI [ovvero iniezioni separate di insulina ad azione rapida e basale]) o terapia con microinfusore (CSII)
  • 3. HbA1c <10,5% (<91 mmol/mol)
  • 4. La dose giornaliera totale di insulina <200 Unità
  • 5. Il partecipante è disposto e in grado di implementare i requisiti dello studio.
  • 6. Il partecipante ha una malattia renale avanzata (Gruppo A: insufficienza renale di stadio 3b o superiore (eGFR <45 millilitri/minuto/1,73 m2); Gruppo B: ESKD che richiede dialisi peritoneale; Gruppo C: ESKD che richiede emodialisi
  • 7. I partecipanti (e gli accompagnatori, ove applicabile) dovrebbero essere in grado di parlare e comprendere l'inglese in modo sufficiente per condurre uno studio in sicurezza
  • 8. Il partecipante ha accesso a Internet o allo smartphone, consentendo il caricamento dei dati del sistema 780G sul software basato su cloud

Criteri di esclusione:

  • 1. Il partecipante sta già utilizzando un sistema AID
  • 2. Il partecipante viene trattato con sulfoniluree (gli inibitori SGLT2, metformina e analoghi del GLP1 possono essere utilizzati nell'ambito delle linee guida normative) nei partecipanti alla pre-dialisi (Gruppo A). Nei Gruppi B e C non sono consentite terapie ipoglicemizzanti diverse dall'insulina, ad eccezione degli agonisti del GLP1 utilizzati in preparazione al trapianto
  • 3. Il partecipante ha una storia recente di chetoacidosi diabetica (<6 mesi)
  • 4. Uso di terapia steroidea sistemica nelle ultime quattro settimane (sono consentite dosi stabili di steroidi per >8 settimane)
  • 5. Il partecipante presenta un deterioramento cognitivo significativo o una storia psichiatrica importante che influisce sulla condotta sicura dello studio
  • 6. Nota significativa allergia ai nastri/adesivi
  • 7. Donne incinte o che pianificano una gravidanza
  • 8. Il partecipante ha una grave malattia attiva pericolosa per la vita che limita l'aspettativa di vita del partecipante a <6 mesi
  • 9. Il partecipante è in trattamento con idrossiurea o assume un trattamento regolare/giornaliero con paracetamolo (interferenza del sensore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione automatizzata di insulina utilizzando il sistema Medtronic 780G
Dispositivo: Sistema Medtronic 780G
Somministrazione automatizzata di insulina utilizzando il sistema Medtronic 780G
Altro: Cure abituali più monitoraggio continuo della glicemia
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Cura abituale con monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (3,9-10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target del glucosio del sensore (3,9-10,0 mmol/L) con somministrazione automatizzata di insulina (AID) rispetto alla terapia abituale misurata durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<3,0 mmol/L) con AID rispetto alla terapia abituale, misurato durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<3,9 mmol/L) con AID rispetto alla terapia abituale, misurato durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (>10 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<10 mmol/L) con AID rispetto alla terapia abituale, misurato durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<2,8 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<2,8 mmol/L) con AID rispetto alla terapia abituale, misurato durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<3,3 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<3,3 mmol/L) con AID rispetto alla terapia abituale, misurato durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (>13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<13,9 mmol/L) con AID rispetto alla terapia abituale, misurato durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (>16,7 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (<16,7 mmol/L) con AID rispetto alla terapia abituale, misurato durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo target di glucosio del sensore (3,9-7,8 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo percentuale nell'intervallo target di glucosio del sensore (3,9-7,8 mmol/L) con AID rispetto alla terapia abituale, misurato durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Glucosio medio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: 3 settimane
Glicemia media rilevata dal sensore con AID rispetto alla terapia abituale, misurata durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Deviazione standard e coefficiente di variazione del glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: 3 settimane
Deviazione standard e coefficiente di variazione del glucosio rilevato dal sensore con AID rispetto alla terapia abituale, misurati durante le ultime 3 settimane di ciascuna fase dello studio
3 settimane
Lo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete con AID rispetto alle cure abituali
8 settimane
Sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 8 settimane
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia con AID rispetto alle cure abituali
8 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 8 settimane
EQ-5D-5L con AID rispetto alla terapia abituale
8 settimane
Episodi di tempo CGM nell'intervallo <3,0mmol/L di durata >15 minuti
Lasso di tempo: 3 settimane
Episodi di tempo CGM nell'intervallo <3,0mmol/L di durata >15 minuti con AID rispetto alla terapia abituale
3 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri per chetoacidosi diabetica o iperglicemia iperosmolare non chetotica
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri con chetoacidosi diabetica o iperglicemia iperosmolare non chetotica con terapia AID rispetto alla terapia abituale
8 settimane
Numero di pazienti ospedalizzati e non ospedalizzati con ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti ospedalizzati e non ospedalizzati con ipoglicemia grave con AID rispetto alle cure usuali
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24HH8885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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