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Automatisierte Insulinabgabe bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung (AIDkidney)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Glukosekontrolle mit dem Medtronic 780G-System bei Erwachsenen mit Diabetes und fortgeschrittener Nierenerkrankung

Diabetes ist die häufigste Ursache für Nierenversagen im Vereinigten Königreich. Viele Menschen mit Diabetes und fortgeschrittenem Nierenversagen spritzen sich selbst Insulin und führen Blutzuckermessungen durch Fingerabdruck durch. Die Behandlung von Diabetes bei Menschen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung ist schwierig, da der Glukosespiegel schwankt und ein erhöhtes Risiko für unsicher niedrige Glukosespiegel besteht.

Derzeit gibt es kontinuierliche Glukosemonitore (CGM), mit denen Menschen den Blutzuckerspiegel ohne schmerzhafte Fingerabdruckmessungen überwachen können. CGM kann mit Insulinpumpen kombiniert werden, um automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) zu schaffen, die automatisch Insulin abgeben, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. AID-Systeme werden derzeit bei Menschen mit Typ-1-Diabetes eingesetzt, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes jedoch nicht. Es gibt nur wenige Informationen darüber, wie diese Systeme Menschen mit Diabetes, fortgeschrittenem Nierenversagen und Dialysepatienten helfen könnten.

In dieser Studie wird untersucht, ob eine automatisierte Insulinabgabe den Glukosespiegel und die Lebensqualität bei Menschen mit Diabetes verbessern kann, die mit mehr als einer Insulininjektion behandelt werden, fortgeschrittenes Nierenversagen haben und/oder sich einer regelmäßigen Dialysebehandlung unterziehen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die in einem einzigen Zentrum (Imperial College, London) durchgeführt wird und ein Cross-Over-Design hat. An der Studie sollen 12 Personen teilnehmen. Zu Beginn tragen die Teilnehmer einen Glukosesensor. In zufälliger Reihenfolge beginnt die Hälfte mit AID, gefolgt von der üblichen Behandlung, während die andere Hälfte mit der üblichen Behandlung und anschließender AID-Behandlung beginnt. Die Dauer jeder Behandlungsphase beträgt acht Wochen. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 22 Wochen. Die Forscher werden die Glukosewerte in der AID-Gruppe mit denen der üblichen Pflegegruppe vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt. Fragebögen und Interviews helfen uns, die Erfahrungen der Teilnehmer zu verstehen. Die Ermittler werden die Sicherheit der Teilnehmer sorgfältig überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, zweistufige, randomisierte Crossover-Studie mit einem Zentrum, in der die automatisierte subkutane Insulinabgabe (AID), auch bekannt als Hybrid Closed Loop (HCL)-Therapie, unter Verwendung des 780G-Systems mit der üblichen Insulintherapie plus kontinuierlicher Insulintherapie verglichen wird Glukoseüberwachung (CGM) bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die durch eine fortgeschrittene Nierenerkrankung kompliziert sind und mit Insulin behandelt werden. Die Studie wird am Imperial College Healthcare NHS Trust durchgeführt.

Die Dauer jedes Behandlungsarms beträgt 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–70 Jahre
  • 2. Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von mindestens einem Jahr oder insulinpflichtiger Typ-2-Diabetes, der mit mehreren täglichen Injektionen (MDI [d. h. getrennte schnell wirkende und basale Insulininjektionen]) oder Insulinpumpentherapie (CSII) behandelt wird.
  • 3. Der HbA1c <10,5 % (<91 mmol/mol)
  • 4. Die tägliche Gesamtdosis an Insulin <200 Einheiten
  • 5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen umzusetzen.
  • 6. Der Teilnehmer hat eine fortgeschrittene Nierenerkrankung (Gruppe A: Nierenversagen im Stadium 3b oder höher (eGFR <45 Milliliter/Minute/1,73 m2); Gruppe B: ESKD, die eine Peritonealdialyse erfordert; Gruppe C: ESKD, die eine Hämodialyse erfordert
  • 7. Die Teilnehmer (und gegebenenfalls ihre Betreuer) sollten in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um eine sichere Durchführung des Studiums zu gewährleisten
  • 8. Der Teilnehmer verfügt über einen Internet- oder Smartphone-Zugang, der das Hochladen der 780G-Systemdaten in eine cloudbasierte Software ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer nutzt bereits ein AID-System
  • 2. Der Teilnehmer wird bei Teilnehmern vor der Dialyse (Gruppe A) mit Sulfonylharnstoffen (SGLT2-Inhibitoren, Metformin und GLP1-Analoga können gemäß den behördlichen Richtlinien verwendet werden) behandelt. In den Gruppen B und C sind glukosesenkende Therapien ohne Insulin nicht zulässig, mit Ausnahme von GLP1-Agonisten, die zur Vorbereitung einer Transplantation eingesetzt werden
  • 3. Der Teilnehmer hat in der jüngeren Vergangenheit eine diabetische Ketoazidose (<6 Monate)
  • 4. Die Anwendung einer systemischen Steroidtherapie innerhalb der letzten vier Wochen (stabile Steroiddosen über >8 Wochen zulässig)
  • 5. Der Teilnehmer hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder eine schwerwiegende psychiatrische Vorgeschichte, die die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • 6. Bekannte erhebliche Allergie gegen Klebeband/Klebstoffe
  • 7. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • 8. Der Teilnehmer leidet an einer aktiven schweren lebensbedrohlichen Krankheit, die die Lebenserwartung des Teilnehmers auf <6 Monate begrenzt
  • 9. Der Teilnehmer erhält eine Hydroxyharnstoff-Behandlung oder nimmt eine regelmäßige/tägliche Paracetamol-Behandlung ein (Sensorinterferenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte Insulinabgabe mit dem Medtronic 780G System
Gerät: Medtronic 780G-System
Automatisierte Insulinabgabe mit dem Medtronic 780G-System
Sonstiges: Übliche Pflege plus kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Übliche Pflege mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (3,9–10,0). mmol/L) mit automatisierter Insulinabgabe (AID) im Vergleich zur üblichen Versorgung, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<3,0 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<3,0 mmol/L) mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<3,9 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<3,9 mmol/L) mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (>10 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<10 mmol/L) mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<2,8 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<2,8 mmol/L) mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<3,3 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<3,3 mmol/L) mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (>13,9 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<13,9 mmol/L) mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (>16,7 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (<16,7 mmol/L) mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (3,9–7,8 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Zeit im Sensorglukose-Zielbereich (3,9–7,8 mmol/L) mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: 3 Wochen
Mittlere Sensorglukose mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Standardabweichung und Variationskoeffizient der Sensorglukose
Zeitfenster: 3 Wochen
Standardabweichung und Variationskoeffizient der Sensorglukose mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege, gemessen während der letzten 3 Wochen jeder Studienphase
3 Wochen
Der Status des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Status des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung mit AID versus üblicher Pflege
8 Wochen
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 8 Wochen
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie mit AID versus üblicher Pflege
8 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 8 Wochen
EQ-5D-5L mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege
8 Wochen
Episoden mit CGM-Zeit im Bereich <3,0 mmol/l, die >15 Minuten dauern
Zeitfenster: 3 Wochen
Episoden mit CGM-Zeit im Bereich <3,0 mmol/L, die >15 Minuten dauern, mit AID im Vergleich zur üblichen Pflege
3 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer nichtketotischer Hyperglykämie
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer nicht-ketotischer Hyperglykämie mit AID im Vergleich zur üblichen Versorgung
8 Wochen
Anzahl hospitalisierter und nicht hospitalisierter Patienten mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der hospitalisierten und nicht hospitalisierten Patienten mit schwerer Hypoglykämie mit AID im Vergleich zur üblichen Versorgung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24HH8885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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