Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná dodávka inzulínu u dospělých s pokročilým onemocněním ledvin (AIDkidney)

6. ledna 2026 aktualizováno: Imperial College London

Kontrola glukózy systémem Medtronic 780G u dospělých s diabetem a pokročilým onemocněním ledvin

Diabetes je hlavní příčinou selhání ledvin ve Spojeném království. Mnoho lidí s diabetem a pokročilým selháním ledvin si píchá inzulin a provádí testy glykémie z prstu. Léčba cukrovky u lidí s pokročilým onemocněním ledvin je obtížná, s kolísajícími hladinami glukózy a zvýšeným rizikem nebezpečných nízkých hladin glukózy.

V současné době existují kontinuální monitory glukózy (CGM), které umožňují lidem sledovat glukózu bez bolestivých testů z prstu. CGM lze zkombinovat s inzulínovými pumpami a vytvořit tak automatizované systémy podávání inzulínu (AID), které automaticky dodávají inzulín za účelem kontroly glukózy. Systémy AID se v současnosti používají u lidí s diabetem 1. typu, ale nepoužívají se u lidí s diabetem 2. typu. Existuje jen málo informací o tom, jak by tyto systémy mohly pomoci lidem s diabetem a pokročilým selháním ledvin a na dialýze.

Tato studie bude zkoumat, zda automatizované podávání inzulínu může zlepšit hladiny glukózy a kvalitu života u lidí s diabetem léčených více než jednou injekcí inzulínu s pokročilým selháním ledvin a/nebo podstupujících pravidelnou dialyzační léčbu. Tato studie bude studií proveditelnosti provedenou v jediném centru (Imperial College, Londýn) a bude mít cross-over design. Cílem studie bude dokončit 12 lidí. Účastníci budou mít na startu glukózový senzor. V náhodném pořadí polovina zahájí AID následovanou obvyklou léčbou, zatímco druhá polovina zahájí obvyklou léčbu následovanou léčbou AID. Délka každé fáze léčby je osm týdnů. Studie bude trvat asi 22 týdnů pro každého účastníka. Vyšetřovatelé porovnají hladiny glukózy ve skupině AID se skupinou obvyklé péče, aby zjistili, zda existuje rozdíl. Dotazníky a rozhovory nám pomohou porozumět zkušenostem účastníků. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat bezpečnost účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, dvoustupňovou, randomizovanou zkříženou studii srovnávající automatizovanou subkutánní aplikaci inzulínu (AID), známou také jako hybridní uzavřená smyčka (HCL) pomocí systému 780G s obvyklou inzulínovou terapií a kontinuální monitorování glukózy (CGM) u lidí s diabetem 1. a 2. typu komplikovaným pokročilým onemocněním ledvin a zvládnutým inzulinem. Studie bude provedena na Imperial College Healthcare NHS Trust.

Délka každého léčebného ramene je 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-70 let včetně
  • 2. Diabetes 1. typu trvající alespoň 1 rok nebo diabetes 2. typu vyžadující inzulín léčený několika denními injekcemi (MDI [tj. oddělené rychle působící a bazální injekce inzulínu]) nebo terapií inzulínovou pumpou (CSII)
  • 3. HbA1c <10,5 % (<91 mmol/mol)
  • 4. Celková denní dávka inzulínu <200 jednotek
  • 5. Účastník je ochoten a schopen realizovat studijní požadavky.
  • 6. Účastník má pokročilé onemocnění ledvin (Skupina A: Stádium 3b nebo vyšší selhání ledvin (eGFR <45 mililitrů/minutu/1,73 m2); Skupina B: ESKD vyžadující peritoneální dialýzu; Skupina C: ESKD vyžadující hemodialýzu
  • 7. Účastníci (a případně pečovatelé) by měli být schopni mluvit a rozumět anglicky dostatečně pro bezpečné vedení studia
  • 8. Účastník má přístup k internetu nebo chytrému telefonu, který umožňuje nahrání dat systému 780G do cloudového softwaru

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastník již používá systém AID
  • 2. Účastník je léčen sulfonylmočovinou (v rámci regulačních směrnic mohou být použity inhibitory SGLT2, metformin a analogy GLP1) u účastníků před dialýzou (skupina A). Ve skupinách B a C nejsou povoleny neinzulinové terapie snižující hladinu glukózy, s výjimkou GLP1 agonistů používaných při přípravě na transplantaci
  • 3. Účastník má nedávnou anamnézu diabetické ketoacidózy (< 6 měsíců)
  • 4. Užívání systémové terapie steroidy během posledních čtyř týdnů (povoleny stabilní dávky steroidů po dobu >8 týdnů)
  • 5. Účastník má významnou kognitivní poruchu nebo významnou psychiatrickou anamnézu ovlivňující bezpečné vedení studie
  • 6. Známá významná alergie na pásky/lepidla
  • 7. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
  • 8. Účastník má aktivní závažné život ohrožující onemocnění omezující délku života účastníků na <6 měsíců
  • 9. Účastník je na léčbě hydroxyureou nebo užívá pravidelnou / denní léčbu paracetamolem (interference senzorů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizované podávání inzulínu pomocí systému Medtronic 780G
Přístroj: Systém Medtronic 780G
Automatizované podávání inzulínu pomocí systému Medtronic 780G
Jiný: Obvyklá péče plus nepřetržité monitorování glukózy
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Obvyklá péče s nepřetržitým monitorováním glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (3,9–10,0 mmol/l) s automatizovaným podáváním inzulínu (AID) versus obvyklá péče měřená během posledních 3 týdnů každé fáze studie.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<3,0 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<3,0 mmol/l) s AID oproti obvyklé péči, měřeno během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<3,9 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru (<3,9 mmol/l) s AID oproti obvyklé péči, měřeno během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (>10 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<10 mmol/l) s AID oproti obvyklé péči, měřeno během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<2,8 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<2,8 mmol/l) s AID oproti obvyklé péči, měřeno během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<3,3 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<3,3 mmol/l) s AID oproti obvyklé péči, měřeno během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (>13,9 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<13,9 mmol/l) s AID oproti obvyklé péči, měřeno během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (>16,7 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (<16,7 mmol/l) s AID oproti obvyklé péči, měřeno během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: 3 týdny
Procento času v cílovém rozsahu glykémie ze senzoru (3,9–7,8 mmol/l) s AID oproti obvyklé péči, měřeno během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: 3 týdny
Střední hodnota glykémie ze senzoru s AID versus obvyklá péče, měřená během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Směrodatná odchylka a variační koeficient glykémie ze senzoru
Časové okno: 3 týdny
Směrodatná odchylka a variační koeficient glykémie ze senzoru s AID oproti obvyklé péči, měřené během posledních 3 týdnů každé fáze studie
3 týdny
Stav dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 8 týdnů
Stav dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu s AID versus obvyklá péče
8 týdnů
Průzkum strachu z hypoglykémie
Časové okno: 8 týdnů
Průzkum strachu z hypoglykémie s AID versus obvyklá péče
8 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 8 týdnů
EQ-5D-5L s AID versus obvyklá péče
8 týdnů
Epizody času CGM v rozsahu <3,0 mmol/L trvající >15 minut
Časové okno: 3 týdny
Epizody času CGM v rozsahu <3,0 mmol/l trvající >15 minut s AID oproti běžné péči
3 týdny
Počet hospitalizací s diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolární neketotickou hyperglykémií
Časové okno: 8 týdnů
Počet hospitalizací s diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolární neketotickou hyperglykémií s AID oproti běžné péči
8 týdnů
Počet hospitalizovaných a nehospitalizovaných pacientů s těžkou hypoglykémií
Časové okno: 8 týdnů
Počet hospitalizovaných a nehospitalizovaných pacientů s těžkou hypoglykémií s AID oproti obvyklé péči
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24HH8885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Medtronic 780G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit