Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret insulinlevering hos voksne med avanceret nyresygdom (AIDkidney)

6. januar 2026 opdateret af: Imperial College London

Glukosekontrol med Medtronic 780G-system hos voksne med diabetes og avanceret nyresygdom

Diabetes er den førende årsag til nyresvigt i Storbritannien. Mange mennesker med diabetes og fremskreden nyresvigt injicerer sig selv med insulin og tager blodsukkerprøver med fingerprikker. Håndtering af diabetes hos mennesker med fremskreden nyresygdom er svært, med svingende glukoseniveauer og en øget risiko for usikre lave glukoseniveauer.

Der findes i øjeblikket kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), som giver folk mulighed for at overvåge glukose uden smertefulde fingerstiksprøver. CGM kan kombineres med insulinpumper for at skabe automatiserede insulinleveringssystemer (AID), der leverer insulin automatisk for at kontrollere glukose. AID-systemer bruges i dag til personer med type 1-diabetes, men de bruges ikke til personer med type 2-diabetes. Der er lidt information om, hvordan disse systemer kan hjælpe mennesker med diabetes og fremskreden nyresvigt og i dialyse.

Denne undersøgelse vil undersøge, om automatiseret insulinlevering kan forbedre glukoseniveauer og livskvalitet hos personer med diabetes, der behandles med mere end én insulininjektion med fremskreden nyresvigt og/eller gennemgår regelmæssig dialysebehandling. Denne undersøgelse vil være en feasibility-undersøgelse udført i et enkelt center (Imperial College, London) og være af et cross-over-design. Undersøgelsen vil sigte mod at færdiggøre 12 personer. Deltagerne bærer en glukosesensor ved starten. I tilfældig rækkefølge starter halvdelen med AID efterfulgt af den sædvanlige behandling, mens den anden halvdel starter den sædvanlige behandling efterfulgt af AID-behandling. Varigheden af ​​hvert behandlingstrin er otte uger. Undersøgelsen vil vare omkring 22 uger for hver deltager. Efterforskere vil sammenligne glukoseniveauerne i AID-gruppen med den sædvanlige plejegruppe for at se, om der er forskel. Spørgeskemaer og interviews vil hjælpe os med at forstå deltagernes oplevelser. Efterforskere vil nøje overvåge deltagernes sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, åbent, to-trins, randomiseret crossover-studie, der sammenligner automatiseret subkutan insulinlevering (AID), også kendt som Hybrid Closed Loop (HCL) terapi ved brug af 780G-systemet med sædvanlig insulinterapi plus kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos personer med type 1 og type 2 diabetes kompliceret af fremskreden nyresygdom og behandlet med insulin. Undersøgelsen vil blive udført på Imperial College Healthcare NHS Trust.

Varigheden af ​​hver behandlingsarm er 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-70 år inklusive
  • 2. Type 1-diabetes af mindst 1 års varighed eller insulinkrævende type 2-diabetes behandlet med flere daglige injektioner (MDI [dvs. separate hurtigtvirkende og basale insulininjektioner]) eller insulinpumpebehandling (CSII)
  • 3. HbA1c <10,5 % (<91 mmol/mol)
  • 4. Den samlede daglige dosis insulin <200 enheder
  • 5. Deltageren er villig og i stand til at gennemføre studiekravene.
  • 6. Deltageren har fremskreden nyresygdom (Gruppe A: Stadium 3b eller større nyresvigt (eGFR <45 milliliter/minut/1,73m2); Gruppe B: ESKD, der kræver peritonealdialyse; Gruppe C: ESKD, der kræver hæmodialyse
  • 7. Deltagerne (og pårørende, hvor det er relevant) bør være i stand til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til sikker studiegennemførelse
  • 8. Deltageren har internet- eller smartphoneadgang, hvilket muliggør upload af 780G-systemdata til skybaseret software

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltageren bruger allerede et AID-system
  • 2. Deltageren behandles med sulfonylurinstoffer (SGLT2-hæmmere, metformin og GLP1-analoger kan anvendes inden for regulatoriske retningslinjer) hos prædialysedeltagere (Gruppe A). I gruppe B & C er ikke-insulin-glukosesænkende behandlinger ikke tilladt, med undtagelse af GLP1-agonister, der anvendes som forberedelse til transplantation
  • 3. Deltageren har en nylig historie med diabetisk ketoacidose (<6 måneder)
  • 4. Brug af systemisk steroidbehandling inden for de seneste fire uger (stabile doser af steroider i >8 uger tilladt)
  • 5. Deltageren har betydelig kognitiv svækkelse eller større psykiatrisk historie, der påvirker sikker undersøgelsesudførelse
  • 6. Kendt betydelig allergi over for tape/klæbemidler
  • 7. Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet
  • 8. Deltageren har en aktiv alvorlig livstruende sygdom, der begrænser deltagerens forventede levetid til <6 måneder
  • 9. Deltageren er i hydroxyurinstofbehandling eller tager regelmæssig / daglig paracetamolbehandling (sensorinterferens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret insulinlevering ved hjælp af Medtronic 780G System
Enhed: Medtronic 780G System
Automatiseret insulinlevering ved hjælp af Medtronic 780G-system
Andet: Sædvanlig pleje plus kontinuerlig glukosemonitorering
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Almindelig pleje med kontinuerlig glukosemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (3,9-10,0 mmol/L) med Automated Insulin Delivery (AID) versus sædvanlig pleje målt i løbet af de sidste 3 uger af hver undersøgelsesfase.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<3,0 mmol/L) med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hver undersøgelsesfase
3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<3,9 mmol/L) med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hver undersøgelsesfase
3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (>10 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<10 mmol/L) med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hver undersøgelsesfase
3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<2,8 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<2,8 mmol/L) med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hvert studietrin
3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<3,3 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<3,3 mmol/L) med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hvert studietrin
3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<13,9 mmol/L) med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hvert studietrin
3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (>16,7 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (<16,7 mmol/L) med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hvert studietrin
3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (3,9-7,8 mmol/L)
Tidsramme: 3 uger
Procent af tid i målområdet for sensorglukose (3,9-7,8 mmol/L) med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hvert studietrin
3 uger
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 3 uger
Gennemsnitlig sensorglukose med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hver undersøgelsesfase
3 uger
Standardafvigelse og variationskoefficient for sensorglukose
Tidsramme: 3 uger
Standardafvigelse og variationskoefficient for sensorglukose med AID versus sædvanlig pleje, målt i løbet af de sidste 3 uger af hvert studietrin
3 uger
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status
Tidsramme: 8 uger
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status med AID versus sædvanlig pleje
8 uger
Hypoglykæmi frygtundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Hypoglykæmi frygtundersøgelse med AID versus sædvanlig pleje
8 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 uger
EQ-5D-5L med AID versus sædvanlig pleje
8 uger
Episoder med CGM-tid i <3,0 mmol/L-område, der varer >15 minutter
Tidsramme: 3 uger
Episoder med CGM-tid i <3,0 mmol/L-område, der varer >15 minutter med AID versus sædvanlig pleje
3 uger
Antal hospitalsindlæggelser med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk hyperglykæmi
Tidsramme: 8 uger
Antal hospitalsindlæggelser med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk hyperglykæmi med AID versus sædvanlig pleje
8 uger
Antal indlagte og ikke-indlagte patienter med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 8 uger
Antal indlagte og ikke-indlagte patienter med svær hypoglykæmi med AID versus sædvanlig pleje
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24HH8885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Medtronic 780G System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner