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Administração automatizada de insulina em adultos com doença renal avançada (AIDkidney)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Imperial College London

Controle de glicose com sistema Medtronic 780G em adultos com diabetes e doença renal avançada

O diabetes é a principal causa de insuficiência renal no Reino Unido. Muitas pessoas com diabetes e insuficiência renal avançada injetam insulina e fazem testes de glicemia por picada no dedo. Gerenciar o diabetes em pessoas com doença renal avançada é difícil, com níveis flutuantes de glicose e um risco aumentado de níveis inseguros de glicose baixa.

Atualmente existem monitores contínuos de glicose (CGM), que permitem às pessoas monitorar a glicose sem testes dolorosos de picada no dedo. O CGM pode ser combinado com bombas de insulina para criar sistemas automatizados de administração de insulina (AID) que administram insulina automaticamente para controlar a glicose. Os sistemas AID são atualmente usados ​​em pessoas com diabetes tipo 1, mas não são usados ​​em pessoas com diabetes tipo 2. Há pouca informação sobre como estes sistemas podem ajudar pessoas com diabetes e insuficiência renal avançada e em diálise.

Este estudo irá investigar se a administração automatizada de insulina pode melhorar os níveis de glicose e a qualidade de vida em pessoas com diabetes tratadas com mais de uma injeção de insulina com insuficiência renal avançada e/ou em tratamento regular de diálise. Este estudo será um estudo de viabilidade realizado em um único centro (Imperial College, Londres) e terá um desenho cruzado. O estudo terá como objetivo completar 12 pessoas. Os participantes usarão um sensor de glicose no início. Em ordem aleatória, metade iniciará AID seguido do tratamento habitual, enquanto a outra metade iniciará o tratamento habitual seguido de tratamento AID. A duração de cada fase do tratamento é de oito semanas. O estudo durará cerca de 22 semanas para cada participante. Os investigadores irão comparar os níveis de glicose no grupo AID com o grupo de cuidados habituais para ver se há diferença. Questionários e entrevistas nos ajudarão a compreender as experiências dos participantes. Os investigadores monitorarão cuidadosamente a segurança dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo cruzado randomizado, prospectivo, aberto, de dois estágios, de centro único, comparando a administração subcutânea automatizada de insulina (AID), também conhecida como terapia Hybrid Closed Loop (HCL) usando o sistema 780G com insulina usual terapia mais contínua monitoramento da glicose (CGM) em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2 complicadas por doença renal avançada e tratadas com insulina. O estudo será realizado no Imperial College Healthcare NHS Trust.

A duração de cada braço de tratamento é de 8 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 70 anos inclusive
  • 2. Diabetes tipo 1 com duração de pelo menos 1 ano ou diabetes tipo 2 que requer insulina, tratado com múltiplas injeções diárias (MDI [ou seja, injeções separadas de insulina basal e de ação rápida]) ou terapia com bomba de insulina (CSII)
  • 3. HbA1c <10,5% (<91 mmol/mol)
  • 4. A dose diária total de insulina <200 unidades
  • 5. O participante deseja e é capaz de implementar os requisitos do estudo.
  • 6. O participante tem doença renal avançada (Grupo A: insuficiência renal estágio 3b ou superior (TFGe <45 mililitros/minuto/1,73m2); Grupo B: ESKD que requer diálise peritoneal; Grupo C: ESKD que requer hemodiálise
  • 7. Os participantes (e o cuidador, quando aplicável) devem ser capazes de falar e compreender inglês o suficiente para uma condução segura do estudo
  • 8. O participante tem acesso à internet ou smartphone, permitindo o upload dos dados do sistema 780G para software baseado em nuvem

Critério de exclusão:

  • 1. O participante já está usando um sistema AID
  • 2. O participante é tratado com sulfonilureias (inibidores de SGLT2, metformina e análogos de GLP1 podem ser usados ​​dentro das diretrizes regulatórias) em participantes em pré-diálise (Grupo A). Nos Grupos B e C, não são permitidas terapias hipoglicemiantes não insulínicas, com exceção dos agonistas do GLP1 usados ​​na preparação para o transplante.
  • 3. O participante tem história recente de cetoacidose diabética (<6 meses)
  • 4. O uso de terapia com esteróides sistêmicos nas últimas quatro semanas (doses estáveis ​​de esteróides por> 8 semanas são permitidas)
  • 5. O participante tem comprometimento cognitivo significativo ou histórico psiquiátrico importante que afeta a condução segura do estudo
  • 6. Alergia significativa conhecida a fitas/adesivos
  • 7. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  • 8. O participante tem uma doença grave e ativa com risco de vida, limitando a expectativa de vida do participante a <6 meses
  • 9. O participante está em tratamento com hidroxiureia ou em tratamento regular/diário com paracetamol (interferência do sensor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração automatizada de insulina usando o sistema Medtronic 780G
Dispositivo: Sistema Medtronic 780G
Administração automatizada de insulina usando o sistema Medtronic 780G
Outro: Cuidados habituais mais monitoramento contínuo da glicose
Dispositivo: Monitoramento Contínuo de Glicose
Cuidados habituais com monitorização contínua da glicemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (3,9-10,0 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (3,9-10,0 mmol/L) com administração automatizada de insulina (AID) versus cuidados habituais medidos durante as 3 semanas finais de cada etapa do estudo.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<3,0 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<3,0 mmol/L) com AID versus Cuidados Usuais, medido durante as últimas 3 semanas de cada etapa do estudo
3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<3,9 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Percentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<3,9 mmol/L) com AID versus Cuidados Usuais, medido durante as últimas 3 semanas de cada etapa do estudo
3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (>10 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<10 mmol/L) com AID versus Cuidados Usuais, medido durante as últimas 3 semanas de cada etapa do estudo
3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<2,8 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<2,8 mmol/L) com AID versus Cuidados Usuais, medido durante as últimas 3 semanas de cada etapa do estudo
3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<3,3 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<3,3 mmol/L) com AID versus Cuidados Usuais, medido durante as últimas 3 semanas de cada etapa do estudo
3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (>13,9 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<13,9 mmol/L) com AID versus Cuidados Usuais, medido durante as últimas 3 semanas de cada etapa do estudo
3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (>16,7 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (<16,7 mmol/L) com AID versus Cuidados Usuais, medido durante as últimas 3 semanas de cada etapa do estudo
3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (3,9-7,8 mmol/L)
Prazo: 3 semanas
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose do sensor (3,9-7,8 mmol/L) com AID versus Cuidados Usuais, medido durante as últimas 3 semanas de cada etapa do estudo
3 semanas
Glicose média do sensor
Prazo: 3 semanas
Glicose média do sensor com AID versus Cuidados Usuais, medida durante as 3 semanas finais de cada etapa do estudo
3 semanas
Desvio padrão e coeficiente de variação da glicose do sensor
Prazo: 3 semanas
Desvio padrão e coeficiente de variação da glicose do sensor com AID versus Cuidados Usuais, medidos durante as 3 semanas finais de cada etapa do estudo
3 semanas
O status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: 8 semanas
Status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes com AID versus Cuidados Usuais
8 semanas
Pesquisa sobre medo de hipoglicemia
Prazo: 8 semanas
Pesquisa de medo de hipoglicemia com AID versus cuidados habituais
8 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: 8 semanas
EQ-5D-5L com AID versus cuidados habituais
8 semanas
Episódios de tempo de CGM na faixa <3,0mmol/L com duração >15 minutos
Prazo: 3 semanas
Episódios de tempo de CGM na faixa <3,0mmol/L com duração >15 minutos com AID versus Cuidados Usuais
3 semanas
Número de internações hospitalares com cetoacidose diabética ou hiperglicemia hiperosmolar não cetótica
Prazo: 8 semanas
Número de internações hospitalares com cetoacidose diabética ou hiperglicemia hiperosmolar não cetótica com AID versus cuidados habituais
8 semanas
Número de pacientes hospitalizados e não hospitalizados com hipoglicemia grave
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes hospitalizados e não hospitalizados com hipoglicemia grave com AID versus cuidados habituais
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24HH8885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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