小児救急部門における四肢損傷の疼痛軽減: フェンタニル鼻腔内投与または鼻腔内ケタミン vs 経口モルヒネ (ANTAMIN)
2026年3月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児救急部門における四肢損傷の疼痛軽減：鼻腔内フェンタニルまたは鼻腔内ケタミンと経口モルヒネを比較するランダム化臨床試験
この研究の目的は、内服フェンタニル (1.5 μg/kg) または内服ケタミン (1 mg/kg) が、30 分間で経口モルヒネ (0.5 mg/kg) より効果的であるかどうかを判断することです。救急外来を受診した2～17歳の患者の四肢損傷。
調査の概要
詳細な説明
筋骨格系損傷により中等度から重度の痛みを伴う小児の場合、小児救急外来 (ED) における第一選択の鎮痛療法は経口または静脈内モルヒネです。
IV アクセスの確立に伴う遅延や不快感のため、フランスの救急医療では経口剤が好まれています。
残念ながら、経口モルヒネ単独、あるいはイブプロフェンやパラセタモールとの併用は、外傷性四肢損傷を負った小児の痛みを軽減するのに最適なレジメンはありません。
ただし、鼻腔内コースの使用は、迅速かつほぼ即時の鎮痛を提供できる安全なルートです。
鼻腔内投与は簡単で非侵襲的であり、通常は子供によく耐えられます。
近年、鎮痛作用と鎮静作用を持つ薬剤が増加しており、特にフェンタニルやケタミンはIN経路でも投与可能です。
現在、EDに至る四肢損傷を伴う急性の中等度から重度の痛みを持つ小児に対して、INフェンタニルまたはINケタミンを標準的な経口モルヒネと比較した研究は、発表も進行もしていません。
主な仮説は、経口モルヒネと比較した場合、投与後 30 分の鎮痛効果は IN フェンタニルまたは IN ケタミンの方が高いということです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hélène CHAPPUY, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 44 49 41 26
- メール：helene.chappuy@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nelly BRIAND, PhD
- 電話番号：0144381862
- メール：nelly.briand@aphp.fr
研究場所
-
-
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Ambroise Paré Hospital
-
コンタクト：
- Marlène MICHELON JOUNEAUX, MD, PhD
- 電話番号：01 49 09 57 00
- メール：marlene.michelonjouneaux@aphp.fr
-
主任研究者：
- Marlène MICHELON JOUNEAUX
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Roger Salengro Hospital
-
コンタクト：
- Melany LIBER, MD, PhD
- 電話番号：+33 03 20 44 46 64
- メール：melany.liber@chu-lille.fr
-
主任研究者：
- Melany LIBER
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Timone Hospital
-
コンタクト：
- Aurélie MORAND, MD, PHD
- 電話番号：+33 04 91 38 96 99
- メール：aurelie.morand@ap-hm.fr
-
主任研究者：
- Aurélie MORAND
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- Mère-Enfant Hospital
-
コンタクト：
- Adeline BOUCHERON
- 電話番号：+33 02 44 76 84 79
- メール：adeline.boucheron@chu-lille.fr
-
主任研究者：
- Adeline BOUCHERON
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker Enfants malades
-
コンタクト：
- Hélène CHAPPUY, MD, PhD
- 電話番号：+33 +33 1 44 49 41 26
- メール：helene.chappuy@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳～17歳11ヶ月のお子様
- 10kg≦重量≦100kgの場合
- 外傷性の痛みおよび急性変形に基づく骨折の疑いで救急外来を受診し、かつ損傷した四肢に痛みおよび/または機能的インポテンスを経験している
- 受傷後12時間以内
- ED到着時のVAS疼痛スコアが60/100以上（小児が7歳以上の場合）、またはED到着時のEvendol疼痛スコアが7/15以上（小児が7歳未満の場合）
- 健康保険に加入している
- 少なくとも 1 つの保護者の署名入りインフォームドコンセント
除外基準:
- 到着前に麻薬性鎮痛剤を投与された
- SmPCに記載されているモルヒネの禁忌
- ケタミン、フェンタニル、賦形剤（塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム）、または他のオピオイドに対する過敏症。
- SmPCに記載されているフェンタニルまたはケタミンに対する禁忌
- GCS <15
- 大腿骨、頭、胸、腹部、または脊椎に重大な損傷がある証拠
- 開放骨折
- 鼻の外傷または完全な鼻閉塞
- 活動性鼻出血
- 参加前6か月以内に鼻または副鼻腔の手術を受けている
- 高血圧の病歴、既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全、急性緑内障、頭蓋内圧上昇、重度の精神疾患、肝細胞不全
- 精神障害の進行中または既往歴がある
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 母乳育児
- フランス語を話さない親および/または子供。
- 別の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
経口モルヒネ (0.5mg/kg) および IN プラセボ
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経口モルヒネ (0.5 mg / kg)
経口モルヒネまたは IN フェンタニル/ケタミンのプラセボとして使用される注射用溶液。
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実験的：IN フェンタニル
経口モルヒネと IN フェンタニルのプラセボ (1.5 μg/kg)
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経口モルヒネまたは IN フェンタニル/ケタミンのプラセボとして使用される注射用溶液。
IN フェンタニル (1.5 μg/kg)
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実験的：INケタミン
経口モルヒネと IN ケタミンのプラセボ (1 mg/kg)
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経口モルヒネまたは IN フェンタニル/ケタミンのプラセボとして使用される注射用溶液。
IN ケタミン (1 mg/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの程度（M30）
時間枠：30分
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成功: 薬物投与後 30 分、救済鎮痛なしで、Evendol によって評価された疼痛スコアが 5 歳未満の 7 歳未満の小児。
スケール: 0-15 (痛みなし - 痛みあり)
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30分
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痛みの程度（M30）
時間枠：30分
|
成功: 薬物投与後 30 分以内に VAS で評価された疼痛スコアが 30 以下で、救済鎮痛なしの 7 歳以上の小児。
ビジュアルアナログスケール: 0-100 (痛みなし-痛みあり)
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの程度（M15）
時間枠：15分
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成功: 薬物投与後 15 分以内に Evendol によって評価された疼痛スコアが 5 未満の 7 歳未満の小児、救済鎮痛なし
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15分
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痛みの程度（M15）
時間枠：15分
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成功: 薬物投与後15分、レスキュー鎮痛なしで、VASによる疼痛スコアが30以下で評価された7歳以上の小児
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15分
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痛みの程度（M60）
時間枠：60分
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成功: 薬物投与後60分以内にEvendolによって評価された疼痛スコアが5歳未満の7歳未満の小児、救済鎮痛なし
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60分
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痛みの程度（M60）
時間枠：60分
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成功: 薬物投与後60分以内にVASで評価された疼痛スコアが30以下の7歳以上の小児、救済鎮痛なし
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60分
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痛みの程度（M90）
時間枠：90分
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成功: 薬物投与後90分以内にEvendolによって評価された疼痛スコアが5歳未満の7歳未満の小児、救済鎮痛なし
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90分
|
|
痛みの程度（M90）
時間枠：90分
|
成功: 薬物投与後90分以内にVASで評価された疼痛スコアが30以下の7歳以上の小児、救済鎮痛なし
|
90分
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痛みの程度(M120)
時間枠：120分
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成功: 薬物投与後 120 分以内に、Evendol によって評価された疼痛スコアが 5 未満の 7 歳未満の小児、救済鎮痛なし
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120分
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痛みの程度(M120)
時間枠：120分
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成功: 薬物投与後120分、VASによる疼痛スコアが30以下で評価された7歳以上の小児、救済鎮痛なし
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120分
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痛みの軽減 (M15)
時間枠：15分
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7歳未満の子供を対象にEvendolによって評価されたベースラインからの痛みの軽減
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15分
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痛みの軽減 (M15)
時間枠：15分
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7歳以上の小児を対象にVASによって評価されたベースラインからの痛みの軽減
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15分
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痛みの軽減 (M30)
時間枠：30分
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7歳未満の子供を対象にEvendolによって評価されたベースラインからの痛みの軽減
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30分
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痛みの軽減 (M30)
時間枠：30分
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7歳以上の小児を対象にVASによって評価されたベースラインからの痛みの軽減
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30分
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痛みの軽減 (M60)
時間枠：60分
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7歳未満の子供を対象にEvendolによって評価されたベースラインからの痛みの軽減
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60分
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痛みの軽減 (M60)
時間枠：60分
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7歳以上の小児を対象にVASによって評価されたベースラインからの痛みの軽減
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60分
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痛みの軽減 (M90)
時間枠：90分
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7歳未満の子供を対象にEvendolによって評価されたベースラインからの痛みの軽減
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90分
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ケタミンとフェンタニルの比較のための痛みの程度（M30）
時間枠：30分
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7歳未満の小児を対象にEvendolによって評価された主要転帰（ケタミンとフェンタニルの比較）で定義されている成功した疼痛評価
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30分
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ケタミンとフェンタニルの比較のための痛みの程度（M30）
時間枠：30分
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7歳以上の小児を対象にVASによって評価された主要転帰（ケタミンとフェンタニルの比較）で定義されている痛みの評価の成功
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30分
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鎮静レベル (M5)
時間枠：5分
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薬物投与後のミシガン大学鎮静スケールスコア（UMSS）によって測定される鎮静レベル。0（患者が覚醒している）から4（患者が覚醒していない）。
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5分
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鎮静レベル (M10)
時間枠：10分
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薬物投与後のミシガン大学鎮静スケールスコア（UMSS）によって測定される鎮静レベル。0（患者が覚醒している）から4（患者が覚醒していない）。
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10分
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鎮静レベル(M15)
時間枠：15分
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薬物投与後のミシガン大学鎮静スケールスコア（UMSS）によって測定される鎮静レベル。0（患者が覚醒している）から4（患者が覚醒していない）。
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15分
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鎮静レベル (M30)
時間枠：30分
|
薬物投与後のミシガン大学鎮静スケールスコア（UMSS）によって測定される鎮静レベル。0（患者が覚醒している）から4（患者が覚醒していない）。
|
30分
|
|
鎮静レベル (M60)
時間枠：60分
|
薬物投与後のミシガン大学鎮静スケールスコア（UMSS）によって測定される鎮静レベル。0（患者が覚醒している）から4（患者が覚醒していない）。
|
60分
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鎮静レベル (M90)
時間枠：90分
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薬物投与後のミシガン大学鎮静スケールスコア（UMSS）によって測定される鎮静レベル。0（患者が覚醒している）から4（患者が覚醒していない）。
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90分
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鎮静レベル (M120)
時間枠：120分
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薬物投与後のミシガン大学鎮静スケールスコア（UMSS）によって測定される鎮静レベル。0（患者が覚醒している）から4（患者が覚醒していない）。
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120分
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の摂取からEDの退院まで、最長1日
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IN ケタミン、IN フェンタニル、および/または経口モルヒネに関連する可能性のある有害事象: 眠気、めまい、そう痒症、吐き気、嘔吐、不快感、鼻の灼熱感および炎症、不快な味、視力の変化、喉の炎症、頭痛、バイタルサインの変化 (心拍数) 、呼吸数、酸素飽和度、血圧）。
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研究治療の摂取からEDの退院まで、最長1日
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満足度のスコア
時間枠：ED 退院時、最長 1 日
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対応する顔を持つ 7 歳以上の両親と患者の一般的な満足度を 0 ～ 100 のスケールで表します (0 = まったく満足しない、100 = 非常に満足)
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ED 退院時、最長 1 日
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痛みの軽減 (M90)
時間枠：90分
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ベースラインからの痛みの軽減（7歳以上の小児を対象にVASによって評価）
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90分
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痛みの軽減 (M120)
時間枠：120分
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7歳以上の小児を対象にVASによって評価されたベースラインからの痛みの軽減
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120分
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痛みの軽減 (M120)
時間枠：120分
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EVENDOLによって評価された7歳未満の小児に対するベースラインからの痛みの軽減
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène CHAPPUY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP211044
- 2023-506803-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。