Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie bólu w przypadku urazów kończyn na dziecięcych oddziałach ratunkowych: donosowy fentanyl lub donosowa ketamina vs morfina doustna (ANTAMIN)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zmniejszanie bólu w przypadku urazów kończyn na dziecięcych oddziałach ratunkowych: randomizowane badanie kliniczne porównujące donosowy fentanyl lub ketaminę podawany donosowo z doustną morfiną

Celem tego badania jest określenie, czy IN fentanyl (1,5 µg/kg) lub IN ketamina (1 mg/kg) jest skuteczniejszy po 30 minutach niż doustna morfina (0,5 mg/kg) w łagodzeniu umiarkowanego i silnego bólu związanego z urazów kończyn u pacjentów w wieku 2-17 lat zgłaszających się na SOR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynikającym z urazów układu mięśniowo-szkieletowego leczeniem przeciwbólowym pierwszego rzutu na dziecięcych oddziałach ratunkowych (ED) jest morfina doustna lub dożylna. Ze względu na opóźnienie lub dyskomfort związany z założeniem dostępu dożylnego, we francuskich ED preferuje się formy doustne. Niestety, doustna morfina w monoterapii lub w skojarzeniu z ibuprofenem lub paracetamolem, żaden schemat nie jest optymalny w łagodzeniu bólu u dzieci z urazami kończyn. Jednak zastosowanie kursu donosowego jest bezpieczną drogą, która może zapewnić szybką i niemal natychmiastową analgezję. Podawanie donosowe jest łatwe, nieinwazyjne i zwykle dobrze tolerowane przez dzieci. W ostatnich latach wzrasta liczba leków o działaniu przeciwbólowym i uspokajającym, zwłaszcza fentanylu i ketaminy, które można podawać także drogą IN. Obecnie nie ma badań, ani opublikowanych, ani trwających, porównujących IN fentanyl lub IN ketaminę ze standardową doustną morfiną u dzieci z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgłaszających się na oddział ratunkowy z urazami kończyn. Główną hipotezą jest to, że skuteczność analgezji 30 minut po podaniu będzie większa w przypadku IN Fentanylu lub IN Ketaminy w porównaniu z doustną morfiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlène MICHELON JOUNEAUX
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Roger Salengro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melany LIBER
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Timone Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélie MORAND
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Mère-Enfant Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adeline BOUCHERON
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 2 lat do 17 lat i 11 miesięcy
  • Przy 10 kg ≤ Waga ≤ 100 kg
  • Zgłaszanie się na oddział ratunkowy z bólem urazowym i podejrzeniem złamania(-ów) w oparciu o ostrą deformację ORAZ odczuwanie bólu i/lub impotencji funkcjonalnej w uszkodzonej kończynie(-ach)
  • W ciągu pierwszych 12 godzin po urazie
  • Wynik bólu w skali VAS przy przybyciu na SOR ≥ 60/100 (jeśli dziecko ≥ 7 lat) lub wynik bólu Evendol przy przybyciu na SOR ≥ 7/15 (jeśli dziecko < 7 lat)
  • Związany z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Co najmniej jeden podpisany świadomą zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Przed przyjazdem otrzymał środki przeciwbólowe
  • Przeciwwskazanie do stosowania morfiny wymienione w ChPL
  • Nadwrażliwość na ketaminę lub fentanyl lub na substancje pomocnicze (chlorek sodu, wodorotlenek sodu) lub na inne opioidy.
  • Przeciwwskazanie do stosowania fentanylu lub ketaminy wymienione w ChPL
  • GCS <15
  • Dowody znacznego urazu kości udowej, głowy, klatki piersiowej, brzucha lub kręgosłupa
  • Otwarte złamanie
  • Uraz nosa lub całkowita niedrożność nosa
  • Aktywne krwawienie z nosa
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie, znana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, ostra jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, poważne zaburzenia psychiczne, niewydolność komórek wątrobowych
  • Aktywne lub w przeszłości zaburzenia psychiczne
  • Znana ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Rodzic i/lub dziecko nie mówiące po francusku.
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Doustna morfina (0,5 mg/kg) i IN placebo
Lek: Morfina
morfina doustna (0,5 mg/kg)
Lek: NaCl 0,9%
Roztwór do wstrzykiwań stosowany jako placebo lub doustna morfina lub IN fentanyl/ketamina.
Eksperymentalny: W Fentanylu
placebo doustnej morfiny i IN fentanylu (1,5 µg/kg)
Lek: NaCl 0,9%
Roztwór do wstrzykiwań stosowany jako placebo lub doustna morfina lub IN fentanyl/ketamina.
Lek: W fentanylu
IN fentanyl (1,5 µg/kg)
Eksperymentalny: W Ketaminie
placebo doustnej morfiny i IN ketaminy (1 mg/kg)
Lek: NaCl 0,9%
Roztwór do wstrzykiwań stosowany jako placebo lub doustna morfina lub IN fentanyl/ketamina.
Lek: W ketaminie
W ketaminie (1 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu (M30)
Ramy czasowe: 30 minut
Sukces: dzieci < 7 lat z oceną bólu w skali Evendol < 5 lat, 30 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji. Skala: 0-15 (brak bólu – ból)
30 minut
Stopień bólu (M30)
Ramy czasowe: 30 minut
Sukces: dzieci ≥ 7 lat z oceną bólu w skali VAS ≤ 30, 30 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji. Wizualna skala analogowa: 0-100 (bez bólu - bolesna)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu (M15)
Ramy czasowe: 15 minut
Sukces: dzieci < 7 lat z oceną bólu w skali Evendol < 5, 15 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji
15 minut
Stopień bólu (M15)
Ramy czasowe: 15 minut
Sukces: dzieci ≥ 7 lat z oceną bólu w skali VAS ≤ 30, 15 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji
15 minut
Stopień bólu (M60)
Ramy czasowe: 60 minut
Sukces: dzieci < 7 lat z oceną bólu w skali Evendol < 5, 60 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji
60 minut
Stopień bólu (M60)
Ramy czasowe: 60 minut
Sukces: dzieci ≥ 7 lat z oceną bólu w skali VAS ≤ 30, 60 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji
60 minut
Stopień bólu (M90)
Ramy czasowe: 90 minut
Sukces: dzieci < 7 lat z oceną bólu w skali Evendol < 5, 90 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji
90 minut
Stopień bólu (M90)
Ramy czasowe: 90 minut
Sukces: dzieci ≥ 7 lat z oceną bólu w skali VAS ≤ 30, 90 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji
90 minut
Stopień bólu (M120)
Ramy czasowe: 120 minut
Sukces: dzieci < 7 lat z oceną bólu w skali Evendol < 5, 120 minut po podaniu leków, bez doraźnej analgezji
120 minut
Stopień bólu (M120)
Ramy czasowe: 120 minut
Sukces: dzieci ≥ 7 lat z oceną bólu w skali VAS ≤ 30, 120 minut po podaniu leków, bez analgezji doraźnej
120 minut
Zmniejszenie bólu (M15)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą metodą Evendol u dzieci w wieku <7 lat
15 minut
Zmniejszenie bólu (M15)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą VAS u dzieci w wieku ≥ 7 lat
15 minut
Zmniejszenie bólu (M30)
Ramy czasowe: 30 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą metodą Evendol u dzieci w wieku <7 lat
30 minut
Zmniejszenie bólu (M30)
Ramy czasowe: 30 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą VAS u dzieci w wieku ≥ 7 lat
30 minut
Zmniejszenie bólu (M60)
Ramy czasowe: 60 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą metodą Evendol u dzieci w wieku <7 lat
60 minut
Zmniejszenie bólu (M60)
Ramy czasowe: 60 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą VAS u dzieci w wieku ≥ 7 lat
60 minut
Zmniejszenie bólu (M90)
Ramy czasowe: 90 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą metodą Evendol u dzieci w wieku <7 lat
90 minut
Stopień bólu (M30) dla porównania ketaminy z fentanylem
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczna ocena bólu, zdefiniowana w pierwotnym wyniku (dla porównania ketaminy i fentanylu) oceniona przez Evendol dla dzieci w wieku <7 lat
30 minut
Stopień bólu (M30) dla porównania ketaminy z fentanylem
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczna ocena bólu, zgodnie z definicją głównego punktu końcowego (w celu porównania ketaminy i fentanylu) ocenianego za pomocą VAS dla dzieci w wieku ≥ 7 lat
30 minut
Poziom sedacji (M5)
Ramy czasowe: 5 minut
Poziom sedacji mierzony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po podaniu leku, od 0 (pacjent przytomny) do 4 (pacjent nieprzytomny)
5 minut
Poziom sedacji (M10)
Ramy czasowe: 10 minut
Poziom sedacji mierzony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po podaniu leku, od 0 (pacjent przytomny) do 4 (pacjent nieprzytomny)
10 minut
Poziom sedacji (M15)
Ramy czasowe: 15 minut
Poziom sedacji mierzony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po podaniu leku, od 0 (pacjent przytomny) do 4 (pacjent nieprzytomny)
15 minut
Poziom sedacji (M30)
Ramy czasowe: 30 minut
Poziom sedacji mierzony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po podaniu leku, od 0 (pacjent przytomny) do 4 (pacjent nieprzytomny)
30 minut
Poziom sedacji (M60)
Ramy czasowe: 60 minut
Poziom sedacji mierzony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po podaniu leku, od 0 (pacjent przytomny) do 4 (pacjent nieprzytomny)
60 minut
Poziom sedacji (M90)
Ramy czasowe: 90 minut
Poziom sedacji mierzony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po podaniu leku, od 0 (pacjent przytomny) do 4 (pacjent nieprzytomny)
90 minut
Poziom sedacji (M120)
Ramy czasowe: 120 minut
Poziom sedacji mierzony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po podaniu leku, od 0 (pacjent przytomny) do 4 (pacjent nieprzytomny)
120 minut
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przyjęcia badanego leku do wypisu z SOR, do 1 dnia
Działania niepożądane potencjalnie związane z IN ketaminą, IN fentanylem i/lub doustną morfiną: senność, zawroty głowy, świąd, nudności, wymioty, dysforia, pieczenie i podrażnienie nosa, nieprzyjemny smak, zmiany widzenia, podrażnienie gardła, ból głowy, zmiany parametrów życiowych (częstość akcji serca) , częstość oddechów, nasycenie tlenem, ciśnienie krwi).
Od przyjęcia badanego leku do wypisu z SOR, do 1 dnia
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Przy wypisie ED, do 1 dnia
Ogólna satysfakcja rodziców i pacjenta ≥ 7 lat w skali 0-100 z odpowiadającymi im twarzami (0 = brak satysfakcji, 100 = bardzo zadowolony)
Przy wypisie ED, do 1 dnia
Zmniejszenie bólu (M90)
Ramy czasowe: 90 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową (oceniane metodą VAS dla dzieci w wieku ≥ 7 lat)
90 minut
Zmniejszenie bólu (M120)
Ramy czasowe: 120 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą VAS u dzieci w wieku ≥ 7 lat
120 minut
Zmniejszenie bólu (M120)
Ramy czasowe: 120 minut
Zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą metodą EVENDOL u dzieci w wieku < 7 lat
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène CHAPPUY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211044
  • 2023-506803-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj