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Redução da dor para lesões de membros em pronto-socorros pediátricos: fentanil intranasal ou cetamina intranasal versus morfina oral (ANTAMIN)

24 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Redução da dor em lesões de membros em pronto-socorros pediátricos: um ensaio clínico randomizado comparando fentanil intranasal ou cetamina intranasal com morfina oral

O objetivo deste estudo é determinar se o fentanil IN (1,5 µg/kg) ou cetamina IN (1 mg/kg) é mais eficaz em 30 minutos do que a morfina oral (0,5 mg/kg) na redução da dor moderada e intensa associada a lesões nos membros em pacientes de 2 a 17 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em crianças com dor moderada a intensa devido a lesões musculoesqueléticas, a terapia analgésica de primeira linha nos pronto-socorros pediátricos (DE) é a morfina oral ou intravenosa. Devido ao atraso ou desconforto associado ao estabelecimento do acesso intravenoso, as formas orais são preferidas no PS francês. Infelizmente, com morfina oral isolada ou com ibuprofeno ou paracetamol, nenhum regime é ideal para aliviar a dor em crianças com lesões traumáticas nos membros. Entretanto, o uso do curso intranasal é uma via segura que pode proporcionar analgesia rápida e quase imediata. A administração intranasal é fácil, não invasiva e geralmente bem tolerada pelas crianças. Nos últimos anos, têm aumentado os medicamentos com propriedades analgésicas e sedativas, principalmente o fentanil, a cetamina, que também pode ser administrada por via IN. Atualmente não há estudos, nem publicados nem em andamento, que comparem fentanil IN ou cetamina IN com uma morfina oral padrão para crianças com dor aguda moderada a intensa com lesões nos membros que se apresentam no pronto-socorro. A hipótese principal é que a eficácia da analgesia 30 minutos após a administração será maior com Fentanil IN ou com Cetamina IN, quando comparada à morfina oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Recrutamento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marlène MICHELON JOUNEAUX
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Roger Salengro Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melany LIBER
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Timone Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aurélie MORAND
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Mère-Enfant Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adeline BOUCHERON
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 2 anos a 17 anos e 11 meses
  • Com 10 kg ≤ Peso ≤ 100 kg
  • Apresentar-se ao pronto-socorro com dor traumática e suspeita de fratura(s) com base em uma deformidade aguda E sentir dor e/ou impotência funcional no(s) membro(s) lesionado(s)
  • Nas primeiras 12 horas após a lesão
  • Pontuação de dor VAS na chegada ao pronto-socorro ≥ 60/100 (se criança ≥ 7 anos) ou pontuação de dor Evendol na chegada ao pronto-socorro ≥ 7/15 (se criança < 7 anos)
  • Filiado ao seguro saúde
  • Pelo menos um consentimento informado dos pais assinado

Critério de exclusão:

  • Recebeu analgésicos narcóticos antes da chegada
  • Contraindicação à morfina, mencionada no RCM
  • Hipersensibilidade à cetamina ou fentanil ou a excipientes (cloreto de sódio, hidróxido de sódio) ou a outros opioides.
  • Contraindicação ao fentanil ou cetamina, mencionada no RCM
  • ECG <15
  • Evidência de lesão significativa no fêmur, cabeça, tórax, abdômen ou coluna
  • Fratura exposta
  • Trauma nasal ou obstrução nasal completa
  • Epistaxe ativa
  • Cirurgia nasal ou sinusal dentro de 6 meses antes da inclusão
  • História de hipertensão arterial, doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, glaucoma agudo, aumento da pressão intracraniana, distúrbio psiquiátrico grave, insuficiência hepatocelular
  • Ativo ou histórico de transtorno psiquiátrico
  • Gravidez conhecida ou suspeita de estar grávida
  • Amamentação
  • Pai e/ou filho que não fala francês.
  • Participação em outra pesquisa clínica intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
Morfina oral (0,5mg/kg) e placebo IN
Medicamento: Morfina
morfina oral (0,5 mg/kg)
Medicamento: NaCl 0,9%
Solução injetável usada como placebo de morfina oral ou fentanil/cetamina IN.
Experimental: NO Fentanil
placebo de morfina oral e fentanil IN (1,5 µg/kg)
Medicamento: NaCl 0,9%
Solução injetável usada como placebo de morfina oral ou fentanil/cetamina IN.
Medicamento: NO fentanil
Fentanil IN (1,5 µg/kg)
Experimental: EM cetamina
placebo de morfina oral e cetamina IN (1 mg/kg)
Medicamento: NaCl 0,9%
Solução injetável usada como placebo de morfina oral ou fentanil/cetamina IN.
Medicamento: EM cetamina
IN cetamina (1 mg/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor (M30)
Prazo: 30 minutos
Sucesso: crianças <7 anos com escore de dor avaliado pelo Evendol < 5 anos, 30 minutos após a administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate. Escala: 0-15 (sem dor - doloroso)
30 minutos
Grau de dor (M30)
Prazo: 30 minutos
Sucesso: crianças ≥ 7 anos com escore de dor avaliado pela EVA ≤ 30, 30 minutos após administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate. Escala Visual Analógica: 0-100 (sem dor - doloroso)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor (M15)
Prazo: 15 minutos
Sucesso: crianças <7 anos com escore de dor avaliado pelo Evendol < 5, 15 minutos após a administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate
15 minutos
Grau de dor (M15)
Prazo: 15 minutos
Sucesso: crianças ≥ 7 anos com escore de dor avaliado pela EVA ≤ 30, 15 minutos após a administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate
15 minutos
Grau de dor (M60)
Prazo: 60 minutos
Sucesso: crianças <7 anos com escore de dor avaliado pelo Evendol < 5, 60 minutos após a administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate
60 minutos
Grau de dor (M60)
Prazo: 60 minutos
Sucesso: crianças ≥ 7 anos com escore de dor avaliado pela EVA ≤ 30, 60 minutos após a administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate
60 minutos
Grau de dor (M90)
Prazo: 90 minutos
Sucesso: crianças <7 anos com escore de dor avaliado pelo Evendol < 5, 90 minutos após administração de medicamentos, sem analgesia de resgate
90 minutos
Grau de dor (M90)
Prazo: 90 minutos
Sucesso: crianças ≥ 7 anos com escore de dor avaliado pela EVA ≤ 30, 90 minutos após a administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate
90 minutos
Grau de dor (M120)
Prazo: 120 minutos
Sucesso: crianças <7 anos com escore de dor avaliado pelo Evendol < 5, 120 minutos após a administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate
120 minutos
Grau de dor (M120)
Prazo: 120 minutos
Sucesso: crianças ≥ 7 anos com escore de dor avaliado pela EVA ≤ 30, 120 minutos após a administração dos medicamentos, sem analgesia de resgate
120 minutos
Redução da dor (M15)
Prazo: 15 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pelo Evendol para crianças <7 anos
15 minutos
Redução da dor (M15)
Prazo: 15 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pela EVA para crianças ≥ 7 anos
15 minutos
Redução da dor (M30)
Prazo: 30 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pelo Evendol para crianças <7 anos
30 minutos
Redução da dor (M30)
Prazo: 30 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pela EVA para crianças ≥ 7 anos
30 minutos
Redução da dor (M60)
Prazo: 60 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pelo Evendol para crianças <7 anos
60 minutos
Redução da dor (M60)
Prazo: 60 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pela EVA para crianças ≥ 7 anos
60 minutos
Redução da dor (M90)
Prazo: 90 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pelo Evendol para crianças <7 anos
90 minutos
Grau de dor (M30) para comparação cetamina vs fentanil
Prazo: 30 minutos
Avaliação bem-sucedida da dor, conforme definido no desfecho primário (para comparação entre cetamina e fentanil) avaliada por Evendol para crianças <7 anos
30 minutos
Grau de dor (M30) para comparação cetamina vs fentanil
Prazo: 30 minutos
Avaliação de sucesso da dor, conforme definido no desfecho primário (para comparação entre cetamina e fentanil) avaliada por EVA para crianças ≥ 7 anos
30 minutos
Nível de sedação (M5)
Prazo: 5 minutos
Nível de sedação medido pela Pontuação da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) após a administração de medicamentos, de 0 (paciente acordado) a 4 (paciente inacordável)
5 minutos
Nível de sedação (M10)
Prazo: 10 minutos
Nível de sedação medido pela Pontuação da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) após a administração de medicamentos, de 0 (paciente acordado) a 4 (paciente inacordável)
10 minutos
Nível de sedação (M15)
Prazo: 15 minutos
Nível de sedação medido pela Pontuação da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) após a administração de medicamentos, de 0 (paciente acordado) a 4 (paciente inacordável)
15 minutos
Nível de sedação (M30)
Prazo: 30 minutos
Nível de sedação medido pela Pontuação da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) após a administração de medicamentos, de 0 (paciente acordado) a 4 (paciente inacordável)
30 minutos
Nível de sedação (M60)
Prazo: 60 minutos
Nível de sedação medido pela Pontuação da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) após a administração de medicamentos, de 0 (paciente acordado) a 4 (paciente inacordável)
60 minutos
Nível de sedação (M90)
Prazo: 90 minutos
Nível de sedação medido pela Pontuação da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) após a administração de medicamentos, de 0 (paciente acordado) a 4 (paciente inacordável)
90 minutos
Nível de sedação (M120)
Prazo: 120 minutos
Nível de sedação medido pela Pontuação da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) após a administração de medicamentos, de 0 (paciente acordado) a 4 (paciente inacordável)
120 minutos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a ingestão do tratamento do estudo até a alta do PS, até 1 dia
Eventos adversos potencialmente associados à cetamina IN, fentanil IN e/ou morfina oral: sonolência, tontura, prurido, náusea, vômito, disforia, queimação e irritação nasal, sabor desagradável, alterações na visão, irritação na garganta, dor de cabeça, alterações nos sinais vitais (frequência cardíaca , frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial).
Desde a ingestão do tratamento do estudo até a alta do PS, até 1 dia
Pontuação de satisfação
Prazo: Na alta do PS, até 1 dia
Satisfação geral dos pais e do paciente ≥ 7 anos em uma escala de 0 a 100 com faces correspondentes (0 = nenhuma satisfação, 100 = muito satisfeito)
Na alta do PS, até 1 dia
Redução da dor (M90)
Prazo: 90 minutos
Redução da dor desde o início (avaliada pela EVA para crianças ≥ 7 anos)
90 minutos
Redução da dor (M120)
Prazo: 120 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pela EVA para crianças ≥ 7 anos
120 minutos
Redução da dor (M120)
Prazo: 120 minutos
Redução da dor desde o início avaliada pelo Evendol para crianças < 7 anos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène CHAPPUY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP211044
  • 2023-506803-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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