소아 응급실의 사지 부상에 대한 통증 감소: 비강 내 펜타닐 또는 비강 내 케타민 대 경구 모르핀 (ANTAMIN)
2026년 3월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 응급실의 사지 부상에 대한 통증 감소: 비강 내 펜타닐 또는 비강 내 케타민과 경구 모르핀을 비교하는 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 IN 펜타닐(1.5μg/kg) 또는 IN 케타민(1mg/kg)이 다음과 관련된 중등도 및 중증 통증 감소에 경구 모르핀(0.5mg/kg)보다 30분에 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 응급실에 내원한 2~17세 환자의 사지 부상.
연구 개요
상세 설명
근골격 손상으로 인해 중등도에서 중증의 통증이 있는 소아의 경우, 소아 응급실(ED)의 1차 진통 요법은 경구 또는 정맥 주사 모르핀입니다.
IV 접근 설정과 관련된 지연이나 불편함 때문에 프랑스어 ED에서는 경구 형태가 선호됩니다.
불행하게도, 경구용 모르핀 단독 또는 이부프로펜이나 파라세타몰과 함께 사용하는 어떠한 요법도 외상성 사지 손상이 있는 어린이의 통증 완화에 최적입니다.
그러나 비강 코스를 사용하는 것은 빠르고 거의 즉각적인 진통 효과를 제공할 수 있는 안전한 경로입니다.
비강 내 투여는 쉽고 비침습적이며 일반적으로 어린이가 잘 견딜 수 있습니다.
지난 몇 년간 진통제와 진정제 특성을 지닌 약물이 증가하고 있으며, 특히 IN 경로로도 투여할 수 있는 펜타닐, 케타민이 증가하고 있습니다.
현재 응급실에 나타나는 사지 부상으로 인한 급성 중등도 내지 중증 통증이 있는 어린이를 대상으로 IN 펜타닐 또는 IN 케타민을 표준 경구 모르핀과 비교하는 연구는 발표되지도 진행되지도 않습니다.
주요 가설은 투여 후 30분 후의 진통 효과가 경구용 모르핀과 비교할 때 IN 펜타닐 또는 IN 케타민에서 더 높을 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hélène CHAPPUY, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 44 49 41 26
- 이메일: helene.chappuy@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nelly BRIAND, PhD
- 전화번호: 0144381862
- 이메일: nelly.briand@aphp.fr
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Ambroise Paré Hospital
-
연락하다:
- Marlène MICHELON JOUNEAUX, MD, PhD
- 전화번호: 01 49 09 57 00
- 이메일: marlene.michelonjouneaux@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Marlène MICHELON JOUNEAUX
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Roger Salengro Hospital
-
연락하다:
- Melany LIBER, MD, PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 46 64
- 이메일: melany.liber@chu-lille.fr
-
수석 연구원:
- Melany LIBER
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Timone Hospital
-
연락하다:
- Aurélie MORAND, MD, PHD
- 전화번호: +33 04 91 38 96 99
- 이메일: aurelie.morand@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Aurélie MORAND
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Mère-Enfant Hospital
-
연락하다:
- Adeline BOUCHERON
- 전화번호: +33 02 44 76 84 79
- 이메일: adeline.boucheron@chu-lille.fr
-
수석 연구원:
- Adeline BOUCHERON
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker Enfants Malades
-
연락하다:
- Hélène CHAPPUY, MD, PhD
- 전화번호: +33 +33 1 44 49 41 26
- 이메일: helene.chappuy@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세부터 17세 11개월까지의 어린이
- 10kg ≤ 무게 ≤ 100kg인 경우
- 급성 기형에 따른 외상성 통증과 골절 의심 및 부상당한 사지의 통증 및/또는 기능적 발기부전을 경험하여 응급실에 내원한 경우
- 부상 후 처음 12시간 이내
- 응급실 도착 시 VAS 통증 점수 ≥ 60/100(아동이 7세 이상인 경우) 또는 응급실 도착 시 Evendol 통증 점수 ≥ 7/15(아동이 7세 미만인 경우)
- 건강보험에 가입되어 있습니다
- 최소한 한 명 이상의 서명된 부모 동의서
제외 기준:
- 도착 전 마약성 진통제를 받았습니다.
- SmPC에 언급된 모르핀 금기 사항
- 케타민이나 펜타닐, 부형제(염화나트륨, 수산화나트륨) 또는 기타 아편유사제에 과민증이 있는 경우.
- SmPC에 언급된 펜타닐 또는 케타민에 대한 금기 사항
- GCS <15
- 심각한 대퇴골, 머리, 가슴, 복부 또는 척추 부상의 증거
- 개방성 골절
- 코 외상 또는 완전한 코 막힘
- 활성 비출혈
- 포함 전 6개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받은 경우
- 고혈압 병력, 알려진 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 급성 녹내장, 두개내압 증가, 주요 정신 질환, 간세포 부전
- 정신 장애의 활성 또는 병력
- 임신 사실이 알려졌거나 임신이 의심되는 경우
- 모유수유
- 프랑스어를 사용하지 않는 부모 및/또는 자녀.
- 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 모르핀
경구 모르핀(0.5mg/kg) 및 IN 위약
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경구 모르핀(0.5 mg/kg)
경구 모르핀 또는 IN 펜타닐/케타민의 위약으로 사용되는 주사액.
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실험적: IN 펜타닐
경구용 모르핀 및 IN 펜타닐(1.5μg/kg)의 위약
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경구 모르핀 또는 IN 펜타닐/케타민의 위약으로 사용되는 주사액.
IN 펜타닐(1.5μg/kg)
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실험적: IN 케타민
경구 모르핀 및 IN 케타민(1 mg/kg)의 위약
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경구 모르핀 또는 IN 펜타닐/케타민의 위약으로 사용되는 주사액.
IN 케타민(1mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도(M30)
기간: 30 분
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성공: 구조 진통 없이 약물 투여 후 30분 후 Evendol로 통증 점수를 평가한 7세 미만의 5세 미만 어린이.
척도: 0-15(통증 없음 - 고통스러움)
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30 분
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통증 정도(M30)
기간: 30 분
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성공: 구조 진통 없이 약물 투여 30분 후 VAS로 평가한 통증 점수가 30 이하인 7세 이상의 어린이.
시각적 아날로그 척도: 0-100(통증 없음-통증)
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 정도(M15)
기간: 15 분
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성공: Evendol로 평가한 통증 점수가 < 5인 7세 미만 어린이, 약물 투여 후 15분, 구조 진통 없이
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15 분
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통증 정도(M15)
기간: 15 분
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성공: 구조 진통 없이 약물 투여 후 15분 후 VAS로 평가한 통증 점수가 30 이하인 7세 이상의 어린이
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15 분
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통증 정도(M60)
기간: 60분
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성공: 구조 진통 없이 약물 투여 후 60분 후 Evendol로 평가한 통증 점수가 5세 미만인 7세 미만 어린이
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60분
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통증 정도(M60)
기간: 60분
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성공: 구조 진통 없이 약물 투여 후 60분 후 VAS로 평가한 통증 점수가 30 이하인 7세 이상의 어린이
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60분
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통증 정도(M90)
기간: 90분
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성공: Evendol로 평가한 통증 점수가 < 5인 7세 미만 어린이, 약물 투여 후 90분, 구조 진통 없이
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90분
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통증 정도(M90)
기간: 90분
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성공: 구조 진통 없이 약물 투여 후 90분 후 VAS로 평가한 통증 점수가 30점 이하인 7세 이상의 어린이
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90분
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통증 정도(M120)
기간: 120분
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성공: 구조 진통제 없이 약물 투여 후 120분 후 Evendol로 평가한 통증 점수가 5세 미만인 7세 미만 어린이
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120분
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통증 정도(M120)
기간: 120분
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성공: 구조 진통제 없이 약물 투여 후 120분 후 VAS로 평가한 통증 점수가 30점 이하인 7세 이상의 어린이
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120분
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통증 감소(M15)
기간: 15 분
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7세 미만 어린이를 대상으로 Evendol이 평가한 기준선 대비 통증 감소
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15 분
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통증 감소(M15)
기간: 15 분
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7세 이상 어린이에 대해 VAS로 평가한 기준선 대비 통증 감소
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15 분
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통증 감소 (M30)
기간: 30 분
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7세 미만 어린이를 대상으로 Evendol이 평가한 기준선 대비 통증 감소
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30 분
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통증 감소 (M30)
기간: 30 분
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7세 이상 어린이에 대해 VAS로 평가한 기준선 대비 통증 감소
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30 분
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통증 감소(M60)
기간: 60분
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7세 미만 어린이를 대상으로 Evendol이 평가한 기준선 대비 통증 감소
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60분
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통증 감소(M60)
기간: 60분
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7세 이상 어린이에 대해 VAS로 평가한 기준선 대비 통증 감소
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60분
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통증 감소(M90)
기간: 90분
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7세 미만 어린이를 대상으로 Evendol이 평가한 기준선 대비 통증 감소
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90분
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케타민과 펜타닐 비교를 위한 통증 정도(M30)
기간: 30 분
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7세 미만 어린이를 대상으로 Evendol이 평가한 1차 결과(케타민과 펜타닐 비교)에 정의된 성공 통증 평가
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30 분
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케타민과 펜타닐 비교를 위한 통증 정도(M30)
기간: 30 분
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7세 이상 어린이를 대상으로 VAS가 평가한 1차 결과(케타민과 펜타닐 비교)에 정의된 성공 통증 평가
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30 분
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진정 수준(M5)
기간: 5 분
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약물 투여 후 University of Michigan Sedation Scale Score(UMSS)로 측정한 진정 수준은 0(환자가 깨어 있음)부터 4(환자가 깨어나지 않음)까지입니다.
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5 분
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진정 수준(M10)
기간: 10 분
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약물 투여 후 University of Michigan Sedation Scale Score(UMSS)로 측정한 진정 수준은 0(환자가 깨어 있음)부터 4(환자가 깨어나지 않음)까지입니다.
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10 분
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진정 수준(M15)
기간: 15 분
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약물 투여 후 University of Michigan Sedation Scale Score(UMSS)로 측정한 진정 수준은 0(환자가 깨어 있음)부터 4(환자가 깨어나지 않음)까지입니다.
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15 분
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진정 수준(M30)
기간: 30 분
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약물 투여 후 University of Michigan Sedation Scale Score(UMSS)로 측정한 진정 수준은 0(환자가 깨어 있음)부터 4(환자가 깨어나지 않음)까지입니다.
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30 분
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진정 수준(M60)
기간: 60분
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약물 투여 후 University of Michigan Sedation Scale Score(UMSS)로 측정한 진정 수준은 0(환자가 깨어 있음)부터 4(환자가 깨어나지 않음)까지입니다.
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60분
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진정 수준(M90)
기간: 90분
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약물 투여 후 University of Michigan Sedation Scale Score(UMSS)로 측정한 진정 수준은 0(환자가 깨어 있음)부터 4(환자가 깨어나지 않음)까지입니다.
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90분
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진정 수준(M120)
기간: 120분
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약물 투여 후 University of Michigan Sedation Scale Score(UMSS)로 측정한 진정 수준은 0(환자가 깨어 있음)부터 4(환자가 깨어나지 않음)까지입니다.
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120분
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제 복용부터 응급실 퇴원까지 최대 1일
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IN 케타민, IN 펜타닐 및/또는 경구 모르핀과 잠재적으로 관련된 부작용: 졸음, 현기증, 가려움증, 메스꺼움, 구토, 불쾌감, 코 쓰림 및 자극, 불쾌한 맛, 시력 변화, 인후 자극, 두통, 활력 징후 변화(심박수) , 호흡률, 산소 포화도, 혈압).
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연구 치료제 복용부터 응급실 퇴원까지 최대 1일
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만족도 점수
기간: 응급실 퇴원 시 최대 1일
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부모와 7세 이상 환자의 전반적인 만족도는 해당 얼굴에 대해 0~100점 척도(0 = 전혀 만족하지 않음, 100 = 매우 만족함)
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응급실 퇴원 시 최대 1일
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통증 감소(M90)
기간: 90분
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기준선 대비 통증 감소(7세 이상의 어린이에 대해 VAS로 평가)
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90분
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통증감소(M120)
기간: 120분
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7세 이상 어린이에 대해 VAS로 평가한 기준선 대비 통증 감소
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120분
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통증감소(M120)
기간: 120분
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7세 미만 어린이를 대상으로 EVENDOL이 평가한 기준선 대비 통증 감소
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120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hélène CHAPPUY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211044
- 2023-506803-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .