Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertereduktion for lemmerskader i pædiatriske akutafdelinger: Intranasal Fentanyl eller Intranasal Ketamin vs Oral Morfin (ANTAMIN)

24. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Smertereduktion for lemmerskader i pædiatriske akutafdelinger: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner intranasal fentanyl eller intranasal ketamin med oral morfin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IN fentanyl (1,5 µg/kg) eller IN ketamin (1 mg/kg) er mere effektiv efter 30 minutter end oral morfin (0,5 mg/kg) til reduktion af moderat og svær smerte forbundet med lemmerskader hos patienter i alderen 2-17 år, der præsenterer sig på ED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos børn med moderate til svære smerter på grund af muskel- og skeletskader er den første linje smertestillende behandling på pædiatriske akutmodtagelser (ED) oral eller intravenøs morfin. På grund af forsinkelsen eller ubehaget forbundet med etablering af IV-adgang, foretrækkes mundtlige former i fransk ED. Desværre, oral morfin alene eller sammen med ibuprofen eller paracetamol, er ingen kur optimal til at lindre smerter hos børn med traumatiske lemmerskader. Imidlertid er brugen af ​​intranasalt forløb en sikker vej, der kan give hurtig og næsten øjeblikkelig analgesi. Intranasal administration er let, ikke-invasiv og tolereres normalt godt af børn. I de seneste år er lægemidler med smertestillende og beroligende egenskaber stigende, især på fentanyl, ketamin, som også kan administreres ad IN-vejen. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, hverken offentliggjorte eller igangværende, som sammenligner IN fentanyl eller IN ketamin med en standard oral morfin til børn med akutte moderate til svære smerter med lemmerskader, der viser sig til ED. Hovedhypotesen er, at virkningen af ​​analgesien 30 minutter efter administrationen vil være højere med IN Fentanyl eller med IN Ketamin sammenlignet med oral morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlène MICHELON JOUNEAUX
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Roger Salengro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melany LIBER
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Timone Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie MORAND
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Mère-Enfant Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adeline BOUCHERON
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 2 år til 17 år og 11 måneder
  • Med 10 kg ≤ Vægt ≤ 100 kg
  • Præsenterer til ED med en traumatisk smerte og mistanke om fraktur(er) baseret på en akut deformitet OG oplever smerte og/eller funktionel impotens i det eller de skadede lem(er)
  • Inden for de første 12 timer efter skaden
  • VAS smertescore ved ED ankomst ≥ 60/100 (hvis barn ≥ 7 år) eller Evendol smertescore ved ED ankomst ≥ 7/15 (hvis barn < 7 år)
  • Tilknyttet sygesikring
  • Mindst ét ​​underskrevet informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Fik narkotisk smertestillende medicin inden ankomst
  • Kontraindikation til morfin, nævnt i produktresuméet
  • Overfølsomhed over for ketamin eller fentanyl eller over for hjælpestoffer (natriumchlorid, natriumhydroxid) eller andre opioider.
  • Kontraindikation til fentanyl eller ketamin, nævnt i produktresuméet
  • GCS <15
  • Bevis på betydelig lårbens-, hoved-, bryst-, mave- eller rygsøjleskade
  • Åbent brud
  • Nasal traume eller fuldstændig nasal obstruktion
  • Aktiv epistaxis
  • Næse- eller bihuleoperation inden for 6 måneder før inklusion
  • Anamnese med forhøjet blodtryk, kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, akut glaukom, øget intrakranielt tryk, alvorlig psykiatrisk lidelse, hepatocellulær insufficiens
  • Aktiv eller historie med psykiatrisk lidelse
  • Kendt graviditet eller mistanke om at være gravid
  • Amning
  • Ikke-fransktalende forælder og/eller barn.
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Oral morfin (0,5 mg/kg) og IN placebo
Medicin: Morfin
oral morfin (0,5 mg/kg)
Medicin: NaCl 0,9 %
Injicerbar opløsning brugt som placebo af oral morfin eller IN fentanyl/ketamin.
Eksperimentel: IN Fentanyl
placebo af oral morfin og IN fentanyl (1,5 µg/kg)
Medicin: NaCl 0,9 %
Injicerbar opløsning brugt som placebo af oral morfin eller IN fentanyl/ketamin.
Medicin: I fentanyl
IN fentanyl (1,5 µg/kg)
Eksperimentel: I Ketamin
placebo af oral morfin og IN ketamin (1 mg/kg)
Medicin: NaCl 0,9 %
Injicerbar opløsning brugt som placebo af oral morfin eller IN fentanyl/ketamin.
Medicin: I ketamin
IN ketamin (1 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte (M30)
Tidsramme: 30 minutter
Succes: børn <7 år med en smertescore vurderet af Evendol < 5 år, 30 minutter efter medicinindgivelse, uden redningsanalgesi. Skala: 0-15 (ingen smerte - smertefuldt)
30 minutter
Grad af smerte (M30)
Tidsramme: 30 minutter
Succes: børn ≥ 7 år med smertescore vurderet ved VAS ≤ 30, 30 minutter efter lægemiddeladministration, uden redningsanalgesi. Visuel analog skala: 0-100 (ingen smerte- smertefuldt)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte (M15)
Tidsramme: 15 minutter
Succes: børn <7 år med en smertescore vurderet af Evendol < 5, 15 minutter efter medicinindgivelse, uden redningsanalgesi
15 minutter
Grad af smerte (M15)
Tidsramme: 15 minutter
Succes: børn ≥ 7 år med smertescore vurderet ved VAS ≤ 30, 15 minutter efter lægemiddeladministration, uden redningsanalgesi
15 minutter
Grad af smerte (M60)
Tidsramme: 60 minutter
Succes: børn <7 år med en smertescore vurderet af Evendol < 5, 60 minutter efter medicinindgivelse, uden redningsanalgesi
60 minutter
Grad af smerte (M60)
Tidsramme: 60 minutter
Succes: børn ≥ 7 år med smertescore vurderet ved VAS ≤ 30, 60 minutter efter lægemiddeladministration, uden redningsanalgesi
60 minutter
Grad af smerte (M90)
Tidsramme: 90 minutter
Succes: børn <7 år med en smertescore vurderet af Evendol < 5, 90 minutter efter medicinindgivelse, uden redningsanalgesi
90 minutter
Grad af smerte (M90)
Tidsramme: 90 minutter
Succes: børn ≥ 7 år med smertescore vurderet ved VAS ≤ 30, 90 minutter efter lægemiddeladministration, uden redningsanalgesi
90 minutter
Grad af smerte (M120)
Tidsramme: 120 minutter
Succes: børn <7 år med en smertescore vurderet af Evendol < 5, 120 minutter efter medicinindgivelse, uden redningsanalgesi
120 minutter
Grad af smerte (M120)
Tidsramme: 120 minutter
Succes: børn ≥ 7 år med smertescore vurderet ved VAS ≤ 30, 120 minutter efter lægemiddeladministration, uden redningsanalgesi
120 minutter
Reduktion af smerte (M15)
Tidsramme: 15 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet af Evendol for børn <7 år
15 minutter
Reduktion af smerte (M15)
Tidsramme: 15 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet ved VAS for børn ≥ 7 år
15 minutter
Reduktion af smerter (M30)
Tidsramme: 30 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet af Evendol for børn <7 år
30 minutter
Reduktion af smerter (M30)
Tidsramme: 30 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet ved VAS for børn ≥ 7 år
30 minutter
Reduktion af smerte (M60)
Tidsramme: 60 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet af Evendol for børn <7 år
60 minutter
Reduktion af smerte (M60)
Tidsramme: 60 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet ved VAS for børn ≥ 7 år
60 minutter
Reduktion af smerter (M90)
Tidsramme: 90 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet af Evendol for børn <7 år
90 minutter
Smertegrad (M30) til sammenligning ketamin vs fentanyl
Tidsramme: 30 minutter
Succes smerteevaluering, som defineret i primært resultat (til sammenligning mellem ketamin og fentanyl) vurderet af Evendol for børn <7 år
30 minutter
Smertegrad (M30) til sammenligning ketamin vs fentanyl
Tidsramme: 30 minutter
Succes smerteevaluering, som defineret i primært resultat (til sammenligning mellem ketamin og fentanyl) vurderet ved VAS for børn ≥ 7 år
30 minutter
Niveau af sedation (M5)
Tidsramme: 5 minutter
Niveau af sedation målt af University of Michigan Sedation Scale Score (UMSS) efter lægemiddeladministration, fra 0 (patient vågen) til 4 (patient uopvågnen)
5 minutter
Niveau af sedation (M10)
Tidsramme: 10 minutter
Niveau af sedation målt af University of Michigan Sedation Scale Score (UMSS) efter lægemiddeladministration, fra 0 (patient vågen) til 4 (patient uopvågnen)
10 minutter
Niveau af sedation (M15)
Tidsramme: 15 minutter
Niveau af sedation målt af University of Michigan Sedation Scale Score (UMSS) efter lægemiddeladministration, fra 0 (patient vågen) til 4 (patient uopvågnen)
15 minutter
Niveau af sedation (M30)
Tidsramme: 30 minutter
Niveau af sedation målt af University of Michigan Sedation Scale Score (UMSS) efter lægemiddeladministration, fra 0 (patient vågen) til 4 (patient uopvågnen)
30 minutter
Sedationsniveau (M60)
Tidsramme: 60 minutter
Niveau af sedation målt af University of Michigan Sedation Scale Score (UMSS) efter lægemiddeladministration, fra 0 (patient vågen) til 4 (patient uopvågnen)
60 minutter
Sedationsniveau (M90)
Tidsramme: 90 minutter
Niveau af sedation målt af University of Michigan Sedation Scale Score (UMSS) efter lægemiddeladministration, fra 0 (patient vågen) til 4 (patient uopvågnen)
90 minutter
Niveau af sedation (M120)
Tidsramme: 120 minutter
Niveau af sedation målt af University of Michigan Sedation Scale Score (UMSS) efter lægemiddeladministration, fra 0 (patient vågen) til 4 (patient uopvågnen)
120 minutter
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandlingsindtagelse til ED-udskrivning, op til 1 dag
Bivirkninger, der potentielt er forbundet med IN ketamin, IN fentanyl og/eller oral morfin: døsighed, svimmelhed, kløe, kvalme, opkastning, dysfori, næsebrænding og irritation, ubehagelig smag, synsændringer, halsirritation, hovedpine, ændringer i vitale tegn (puls , respirationsfrekvens, iltmætning, blodtryk).
Fra undersøgelsesbehandlingsindtagelse til ED-udskrivning, op til 1 dag
Score af tilfredshed
Tidsramme: Ved ED-udskrivning, op til 1 dag
Generel tilfredshed hos forældre og patient ≥ 7 år på en skala fra 0-100 med tilsvarende ansigter (0 = slet ingen tilfredshed, 100 = meget tilfreds)
Ved ED-udskrivning, op til 1 dag
Reduktion af smerte (M90)
Tidsramme: 90 minutter
Reduktion af smerte fra baseline (vurderet af VAS for børn ≥ 7 år)
90 minutter
Reduktion af smerte (M120)
Tidsramme: 120 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet ved VAS for børn ≥ 7 år
120 minutter
Reduktion af smerte (M120)
Tidsramme: 120 minutter
Reduktion i smerte fra baseline vurderet af EVENDOL for børn < 7 år
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène CHAPPUY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211044
  • 2023-506803-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lemmerskade

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner