Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti u poranění končetin na dětských pohotovostních odděleních: intranazální fentanyl nebo intranazální ketamin vs orální morfin (ANTAMIN)

24. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Snížení bolesti u poranění končetin na dětských pohotovostních odděleních: Randomizovaná klinická studie srovnávající intranazální fentanyl nebo intranazální ketamin s perorálním morfinem

Účelem této studie je určit, zda IN fentanyl (1,5 µg/kg) nebo IN ketamin (1 mg/kg) je účinnější po 30 minutách než perorální morfin (0,5 mg/kg) při zmírňování středně silné a silné bolesti spojené s poranění končetiny u pacientů ve věku 2-17 let s ED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí se středně silnou až silnou bolestí způsobenou poraněním pohybového aparátu je analgetickou terapií první volby na dětských pohotovostních odděleních (ED) perorální nebo intravenózní morfin. Kvůli zpoždění nebo nepohodlí spojenému se zavedením IV přístupu jsou u francouzské ED preferovány orální formy. Bohužel, perorální morfin samotný nebo s ibuprofenem či paracetamolem, žádný režim není optimální pro úlevu od bolesti u dětí s traumatickým poraněním končetin. Použití intranazálního kurzu je však bezpečný způsob, který může poskytnout rychlou a téměř okamžitou analgezii. Intranazální podání je snadné, neinvazivní a děti jej obvykle dobře snášejí. V posledních letech přibývá léků s analgetickými a sedativními vlastnostmi, zejména fentanylu, ketaminu, které lze podávat i IN cestou. V současnosti neexistují žádné studie, ani publikované, ani probíhající, které by porovnávaly IN fentanyl nebo IN ketamin se standardním perorálním morfinem pro děti s akutní středně silnou až silnou bolestí s poraněním končetin projevujícím se ED. Hlavní hypotézou je, že účinnost analgezie 30 minut po podání bude vyšší u IN Fentanylu nebo IN Ketaminu ve srovnání s perorálním morfinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlène MICHELON JOUNEAUX
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Roger Salengro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melany LIBER
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Timone Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie MORAND
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Mère-Enfant Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeline BOUCHERON
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku od 2 let do 17 let a 11 měsíců
  • S 10 kg ≤ Hmotnost ≤ 100 kg
  • Příchod na ED s traumatickou bolestí a podezřením na zlomeninu (zlomeniny) na základě akutní deformity A pociťování bolesti a/nebo funkční impotence v poraněné končetině (končetiny)
  • Během prvních 12 hodin po zranění
  • Skóre bolesti VAS při příchodu ED ≥ 60/100 (pokud dítě ≥ 7 let) nebo skóre bolesti Evendol při příchodu ED ≥ 7/15 (pokud dítě < 7 let)
  • Přidružený ke zdravotnímu pojištění
  • Alespoň jeden podepsaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Před příjezdem dostal léky na narkotické bolesti
  • Kontraindikace morfinu, uvedená v SPC
  • Hypersenzitivita na ketamin nebo fentanyl nebo na pomocné látky (chlorid sodný, hydroxid sodný) nebo na jiné opioidy.
  • Kontraindikace fentanylu nebo ketaminu, uvedené v SPC
  • GCS <15
  • Důkaz významného poranění stehenní kosti, hlavy, hrudníku, břicha nebo páteře
  • Otevřená zlomenina
  • Nosní trauma nebo úplná nosní obstrukce
  • Aktivní epistaxe
  • Operace nosu nebo dutin do 6 měsíců před zařazením
  • Vysoký krevní tlak v anamnéze, známé onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, akutní glaukom, zvýšený intrakraniální tlak, závažná psychiatrická porucha, hepatocelulární insuficience
  • Aktivní nebo v anamnéze psychiatrická porucha
  • Známé těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Kojení
  • Nefrankofonní rodič a/nebo dítě.
  • Účast na jiném intervenčním klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Perorální morfin (0,5 mg/kg) a IN placebo
Lék: Morfium
perorální morfin (0,5 mg / kg)
Lék: NaCl 0,9 %
Injekční roztok používaný jako placebo perorálního morfinu nebo IN fentanyl/ketamin.
Experimentální: IN Fentanyl
placebo perorálního morfinu a IN fentanylu (1,5 µg/kg)
Lék: NaCl 0,9 %
Injekční roztok používaný jako placebo perorálního morfinu nebo IN fentanyl/ketamin.
Lék: Ve fentanylu
IN fentanyl (1,5 µg/kg)
Experimentální: V ketaminu
placebo perorálního morfinu a IN ketaminu (1 mg/kg)
Lék: NaCl 0,9 %
Injekční roztok používaný jako placebo perorálního morfinu nebo IN fentanyl/ketamin.
Lék: V ketaminu
IN ketamin (1 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti (M30)
Časové okno: 30 minut
Úspěch: děti <7 let se skóre bolesti hodnoceným Evendolem < 5 let, 30 minut po podání léků, bez záchranné analgezie. Stupnice: 0-15 (bez bolesti - bolestivé)
30 minut
Stupeň bolesti (M30)
Časové okno: 30 minut
Úspěch: děti ≥ 7 let se skóre bolesti hodnoceným podle VAS ≤ 30, 30 minut po podání léků, bez záchranné analgezie. Vizuální analogová stupnice: 0-100 (bez bolesti, bolesti)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti (M15)
Časové okno: 15 minut
Úspěch: děti <7 let se skóre bolesti hodnoceným Evendolem < 5, 15 minut po podání léků, bez záchranné analgezie
15 minut
Stupeň bolesti (M15)
Časové okno: 15 minut
Úspěch: děti ≥ 7 let se skóre bolesti hodnoceným podle VAS ≤ 30, 15 minut po podání léků, bez záchranné analgezie
15 minut
Stupeň bolesti (M60)
Časové okno: 60 minut
Úspěch: děti <7 let se skóre bolesti hodnoceným Evendolem < 5, 60 minut po podání léků, bez záchranné analgezie
60 minut
Stupeň bolesti (M60)
Časové okno: 60 minut
Úspěch: děti ≥ 7 let se skóre bolesti hodnoceným pomocí VAS ≤ 30, 60 minut po podání léků, bez záchranné analgezie
60 minut
Stupeň bolesti (M90)
Časové okno: 90 minut
Úspěch: děti <7 let se skóre bolesti hodnoceným Evendolem < 5, 90 minut po podání léků, bez záchranné analgezie
90 minut
Stupeň bolesti (M90)
Časové okno: 90 minut
Úspěch: děti ≥ 7 let se skóre bolesti hodnoceným podle VAS ≤ 30, 90 minut po podání léků, bez záchranné analgezie
90 minut
Stupeň bolesti (M120)
Časové okno: 120 minut
Úspěch: děti <7 let se skóre bolesti hodnoceným Evendolem < 5, 120 minut po podání léků, bez záchranné analgezie
120 minut
Stupeň bolesti (M120)
Časové okno: 120 minut
Úspěch: děti ≥ 7 let se skóre bolesti hodnoceným podle VAS ≤ 30, 120 minut po podání léků, bez záchranné analgezie
120 minut
Snížení bolesti (M15)
Časové okno: 15 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené Evendolem u dětí <7 let
15 minut
Snížení bolesti (M15)
Časové okno: 15 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí VAS u dětí ≥ 7 let
15 minut
Snížení bolesti (M30)
Časové okno: 30 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené Evendolem u dětí <7 let
30 minut
Snížení bolesti (M30)
Časové okno: 30 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí VAS u dětí ≥ 7 let
30 minut
Snížení bolesti (M60)
Časové okno: 60 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené Evendolem u dětí <7 let
60 minut
Snížení bolesti (M60)
Časové okno: 60 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí VAS u dětí ≥ 7 let
60 minut
Snížení bolesti (M90)
Časové okno: 90 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené Evendolem u dětí <7 let
90 minut
Stupeň bolesti (M30) pro srovnání ketamin vs fentanyl
Časové okno: 30 minut
Hodnocení úspěšnosti bolesti, jak je definováno v primárním výsledku (pro srovnání ketaminu a fentanylu) hodnocené pomocí Evendol pro děti <7 let
30 minut
Stupeň bolesti (M30) pro srovnání ketamin vs fentanyl
Časové okno: 30 minut
Hodnocení úspěšnosti bolesti, jak je definováno v primárním výsledku (pro srovnání ketaminu a fentanylu) hodnocené pomocí VAS pro děti ≥ 7 let
30 minut
Úroveň sedace (M5)
Časové okno: 5 minut
Úroveň sedace měřená skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS) po podání léků, od 0 (pacient v bdělém stavu) do 4 (neprobuditelný pacient)
5 minut
Úroveň sedace (M10)
Časové okno: 10 minut
Úroveň sedace měřená skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS) po podání léků, od 0 (pacient v bdělém stavu) do 4 (neprobuditelný pacient)
10 minut
Úroveň sedace (M15)
Časové okno: 15 minut
Úroveň sedace měřená skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS) po podání léků, od 0 (pacient v bdělém stavu) do 4 (neprobuditelný pacient)
15 minut
Úroveň sedace (M30)
Časové okno: 30 minut
Úroveň sedace měřená skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS) po podání léků, od 0 (pacient v bdělém stavu) do 4 (neprobuditelný pacient)
30 minut
Úroveň sedace (M60)
Časové okno: 60 minut
Úroveň sedace měřená skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS) po podání léků, od 0 (pacient v bdělém stavu) do 4 (neprobuditelný pacient)
60 minut
Úroveň sedace (M90)
Časové okno: 90 minut
Úroveň sedace měřená skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS) po podání léků, od 0 (pacient v bdělém stavu) do 4 (neprobuditelný pacient)
90 minut
Úroveň sedace (M120)
Časové okno: 120 minut
Úroveň sedace měřená skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS) po podání léků, od 0 (pacient v bdělém stavu) do 4 (neprobuditelný pacient)
120 minut
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od podání studijní léčby do propuštění ED až do 1 dne
Nežádoucí účinky potenciálně spojené s IN ketaminem, IN fentanylem a/nebo perorálním morfinem: ospalost, závratě, pruritus, nevolnost, zvracení, dysforie, pálení a podráždění nosu, nepříjemná chuť, změny vidění, podráždění hrdla, bolest hlavy, změny vitálních funkcí (srdeční frekvence , dechová frekvence, saturace kyslíkem, krevní tlak).
Od podání studijní léčby do propuštění ED až do 1 dne
Skóre spokojenosti
Časové okno: Při propuštění ED do 1 dne
Obecná spokojenost rodičů a pacienta ≥ 7 let na škále 0-100 s odpovídajícími obličeji (0 = žádná spokojenost, 100 = velmi spokojená)
Při propuštění ED do 1 dne
Snížení bolesti (M90)
Časové okno: 90 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě (hodnoceno pomocí VAS pro děti ≥ 7 let)
90 minut
Snížení bolesti (M120)
Časové okno: 120 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí VAS u dětí ≥ 7 let
120 minut
Snížení bolesti (M120)
Časové okno: 120 minut
Snížení bolesti oproti výchozí hodnotě hodnocené EVENDOLem u dětí < 7 let
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène CHAPPUY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211044
  • 2023-506803-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění končetiny

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit