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Riduzione del dolore per lesioni agli arti nei reparti di emergenza pediatrica: fentanil intranasale o ketamina intranasale vs morfina orale (ANTAMIN)

24 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Riduzione del dolore per lesioni agli arti nei reparti di emergenza pediatrica: uno studio clinico randomizzato che confronta il fentanil intranasale o la ketamina intranasale con la morfina orale

Lo scopo di questo studio è determinare se il fentanil IN (1,5 µg/kg) o la ketamina IN (1 mg/kg) sono più efficaci a 30 minuti rispetto alla morfina orale (0,5 mg/kg) nella riduzione del dolore moderato e grave associato a lesioni agli arti in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei bambini con dolore da moderato a grave dovuto a lesioni muscoloscheletriche, la terapia analgesica di prima linea nei dipartimenti di emergenza pediatrica (DEA) è la morfina orale o endovenosa. A causa del ritardo o del disagio associato all’accesso IV, le forme orali sono preferite nell’ED francese. Sfortunatamente, nessun regime di morfina orale da solo o con ibuprofene o paracetamolo è ottimale per alleviare il dolore nei bambini con lesioni traumatiche agli arti. Tuttavia, l'uso della via intranasale è una via sicura che può fornire un'analgesia rapida e quasi immediata. La somministrazione intranasale è semplice, non invasiva e solitamente ben tollerata dai bambini. Negli ultimi anni sono in aumento i farmaci con proprietà analgesiche e sedative, in particolare il fentanil, la ketamina, che possono essere somministrati anche per via IN. Attualmente non ci sono studi, né pubblicati né in corso, che confrontino IN fentanil o IN ketamina con una morfina orale standard per bambini con dolore acuto da moderato a grave con lesioni agli arti che si presentano al pronto soccorso. L'ipotesi principale è che l'efficacia dell'analgesia 30 minuti dopo la somministrazione sarà maggiore con IN Fentanyl o IN Ketamina, rispetto alla morfina orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlène MICHELON JOUNEAUX
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Roger Salengro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melany LIBER
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Timone Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélie MORAND
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Mère-Enfant Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adeline BOUCHERON
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino dai 2 anni ai 17 anni e 11 mesi
  • Con 10 kg ≤ Peso ≤ 100 kg
  • Presentarsi al pronto soccorso con dolore traumatico e sospetta frattura(i) basata su una deformità acuta E avvertire dolore e/o impotenza funzionale nell'arto(i) ferito(i)
  • Entro le prime 12 ore dopo l'infortunio
  • Punteggio del dolore VAS all'arrivo in pronto soccorso ≥ 60/100 (se bambino ≥ 7 anni) o punteggio del dolore Evendol all'arrivo in pronto soccorso ≥ 7/15 (se bambino < 7 anni)
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria
  • Almeno un consenso informato dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto farmaci antidolorifici narcotici prima dell'arrivo
  • Controindicazione alla morfina, menzionata nel RCP
  • Ipersensibilità alla ketamina o al fentanil o agli eccipienti (sodio cloruro, sodio idrossido) o ad altri oppioidi.
  • Controindicazione al fentanil o alla ketamina, menzionata nel RCP
  • GCS <15
  • Evidenza di lesioni significative al femore, alla testa, al torace, all'addome o alla colonna vertebrale
  • Frattura aperta
  • Trauma nasale o ostruzione nasale completa
  • Epistassi attiva
  • Chirurgia nasale o sinusale entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Storia di ipertensione arteriosa, malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia, glaucoma acuto, aumento della pressione intracranica, disturbo psichiatrico grave, insufficienza epatocellulare
  • Attivo o storia di disturbo psichiatrico
  • Gravidanza nota o sospetto di gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Genitore e/o figlio non francofono.
  • Partecipazione ad un'altra ricerca clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
Morfina orale (0,5 mg/kg) e placebo IN
Droga: Morfina
morfina orale (0,5 mg/kg)
Droga: NaCl 0,9 %
Soluzione iniettabile utilizzata come placebo di morfina orale o fentanil/ketamina IN.
Sperimentale: NEL Fentanil
placebo di morfina orale e fentanil IN (1,5 µg/kg)
Droga: NaCl 0,9 %
Soluzione iniettabile utilizzata come placebo di morfina orale o fentanil/ketamina IN.
Droga: NEL fentanil
IN fentanil (1,5 µg/kg)
Sperimentale: NELLA Ketamina
placebo di morfina orale e ketamina IN (1 mg/kg)
Droga: NaCl 0,9 %
Soluzione iniettabile utilizzata come placebo di morfina orale o fentanil/ketamina IN.
Droga: NELLA ketamina
IN ketamina (1 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore (M30)
Lasso di tempo: 30 minuti
Successo: bambini <7 anni con un punteggio del dolore valutato da Evendol <5 anni, 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio. Scala: 0-15 (nessun dolore - doloroso)
30 minuti
Grado di dolore (M30)
Lasso di tempo: 30 minuti
Successo: bambini ≥ 7 anni con punteggio del dolore valutato mediante VAS ≤ 30, 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio. Scala analogica visiva: 0-100 (nessun dolore-dolore)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore (M15)
Lasso di tempo: 15 minuti
Successo: bambini <7 anni con un punteggio del dolore valutato da Evendol <5, 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio
15 minuti
Grado di dolore (M15)
Lasso di tempo: 15 minuti
Successo: bambini ≥ 7 anni con punteggio del dolore valutato mediante VAS ≤ 30, 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio
15 minuti
Grado di dolore (M60)
Lasso di tempo: 60 minuti
Successo: bambini <7 anni con un punteggio del dolore valutato da Evendol <5, 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio
60 minuti
Grado di dolore (M60)
Lasso di tempo: 60 minuti
Successo: bambini ≥ 7 anni con punteggio del dolore valutato mediante VAS ≤ 30, 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio
60 minuti
Grado di dolore (M90)
Lasso di tempo: 90 minuti
Successo: bambini <7 anni con un punteggio del dolore valutato da Evendol <5, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio
90 minuti
Grado di dolore (M90)
Lasso di tempo: 90 minuti
Successo: bambini ≥ 7 anni con punteggio del dolore valutato mediante VAS ≤ 30, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio
90 minuti
Grado di dolore (M120)
Lasso di tempo: 120 minuti
Successo: bambini <7 anni con un punteggio del dolore valutato da Evendol <5, 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio
120 minuti
Grado di dolore (M120)
Lasso di tempo: 120 minuti
Successo: bambini ≥ 7 anni con punteggio del dolore valutato mediante VAS ≤ 30, 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco, senza analgesia di salvataggio
120 minuti
Riduzione del dolore (M15)
Lasso di tempo: 15 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata da Evendol per i bambini <7 anni
15 minuti
Riduzione del dolore (M15)
Lasso di tempo: 15 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata mediante VAS per i bambini ≥ 7 anni
15 minuti
Riduzione del dolore (M30)
Lasso di tempo: 30 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata da Evendol per i bambini <7 anni
30 minuti
Riduzione del dolore (M30)
Lasso di tempo: 30 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata mediante VAS per i bambini ≥ 7 anni
30 minuti
Riduzione del dolore (M60)
Lasso di tempo: 60 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata da Evendol per i bambini <7 anni
60 minuti
Riduzione del dolore (M60)
Lasso di tempo: 60 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata mediante VAS per i bambini ≥ 7 anni
60 minuti
Riduzione del dolore (M90)
Lasso di tempo: 90 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata da Evendol per i bambini <7 anni
90 minuti
Grado di dolore (M30) per il confronto ketamina vs fentanil
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del dolore di successo, come definito nell'esito primario (per il confronto tra ketamina e fentanil) valutato da Evendol per i bambini <7 anni
30 minuti
Grado di dolore (M30) per il confronto ketamina vs fentanil
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del dolore di successo, come definito nell'esito primario (per il confronto tra ketamina e fentanil) valutato mediante VAS per bambini ≥ 7 anni
30 minuti
Livello di sedazione (M5)
Lasso di tempo: 5 minuti
Livello di sedazione misurato dalla Sedation Scale Score (UMSS) dell'Università del Michigan dopo la somministrazione del farmaco, da 0 (paziente sveglio) a 4 (paziente non svegliabile)
5 minuti
Livello di sedazione (M10)
Lasso di tempo: 10 minuti
Livello di sedazione misurato dalla Sedation Scale Score (UMSS) dell'Università del Michigan dopo la somministrazione del farmaco, da 0 (paziente sveglio) a 4 (paziente non svegliabile)
10 minuti
Livello di sedazione (M15)
Lasso di tempo: 15 minuti
Livello di sedazione misurato dalla Sedation Scale Score (UMSS) dell'Università del Michigan dopo la somministrazione del farmaco, da 0 (paziente sveglio) a 4 (paziente non svegliabile)
15 minuti
Livello di sedazione (M30)
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello di sedazione misurato dalla Sedation Scale Score (UMSS) dell'Università del Michigan dopo la somministrazione del farmaco, da 0 (paziente sveglio) a 4 (paziente non svegliabile)
30 minuti
Livello di sedazione (M60)
Lasso di tempo: 60 minuti
Livello di sedazione misurato dalla Sedation Scale Score (UMSS) dell'Università del Michigan dopo la somministrazione del farmaco, da 0 (paziente sveglio) a 4 (paziente non svegliabile)
60 minuti
Livello di sedazione (M90)
Lasso di tempo: 90 minuti
Livello di sedazione misurato dalla Sedation Scale Score (UMSS) dell'Università del Michigan dopo la somministrazione del farmaco, da 0 (paziente sveglio) a 4 (paziente non svegliabile)
90 minuti
Livello di sedazione (M120)
Lasso di tempo: 120 minuti
Livello di sedazione misurato dalla Sedation Scale Score (UMSS) dell'Università del Michigan dopo la somministrazione del farmaco, da 0 (paziente sveglio) a 4 (paziente non svegliabile)
120 minuti
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'assunzione del trattamento in studio fino alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 1 giorno
Eventi avversi potenzialmente associati a IN ketamina, IN fentanil e/o morfina orale: sonnolenza, vertigini, prurito, nausea, vomito, disforia, bruciore e irritazione nasale, sapore sgradevole, alterazioni della vista, irritazione della gola, mal di testa, alterazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca , frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna).
Dall'assunzione del trattamento in studio fino alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 1 giorno
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 1 giorno
Soddisfazione generale dei genitori e del paziente ≥ 7 anni su una scala da 0 a 100 con volti corrispondenti (0 = nessuna soddisfazione, 100 = molto soddisfatto)
Alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 1 giorno
Riduzione del dolore (M90)
Lasso di tempo: 90 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale (valutato mediante VAS per bambini ≥ 7 anni)
90 minuti
Riduzione del dolore (M120)
Lasso di tempo: 120 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata mediante VAS per i bambini ≥ 7 anni
120 minuti
Riduzione del dolore (M120)
Lasso di tempo: 120 minuti
Riduzione del dolore rispetto al basale valutata da EVENDOL per i bambini < 7 anni
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène CHAPPUY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211044
  • 2023-506803-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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