血小板機能とインペラサポート (IMPELLA-PLT)

研究デザインと主な目的 一時的な機械的循環補助のために Impella デバイスを装着している CS/CA 患者における血小板機能マーカー（活性化および凝集能）の発現レベルの変化を評価する前向き観察研究

仮説

• 血小板機能の漸進的な変化は、ポンプによって再循環血液に加えられるせん断力によって駆動されるインペラサポートの過程で発生します。
• 血小板機能の変化のマーカーは、インペラポンプでサポートされた患者から抽出された血小板サンプルのタンパク質および核レベルで同定できます
• 血小板機能マーカーの発現レベルの変化の特定の傾向により、血栓性/出血性合併症を発症するリスクが高い患者を特定できる可能性があります。
• 血小板機能マーカーの発現レベルは、実際に、イベントの臨床症状が現れる前であっても患者において変化する

方法 分析されるマーカーは、次のことを示す最近の研究に従って選択されました。

• 耐久性のある MCS デバイスによって発現レベルが大幅に変化
• 有害事象を発症するリスクが高い患者を特定する可能性
• 凝固/止血障害および溶血との関連性には以下が含まれます。
• 血小板受容体 GPIba、GPIIb/IIIa、および GPVI [1-4]。
• 血小板マイクロRNA miR-20b-5p、miR-25-3p、miR-126-5p、miR-451a、miR-320a、miR-223-3p、miR-144-rp、miR-151a-3p、およびmiR-454 -3p [5]。 これらのマイクロ RNA の発現レベルは、血小板による実際の発現を確認するために、PRP サンプルと PPP サンプルの両方で測定されます。

データが測定されます

• 移植前（つまり、Impella 移植の直前）、患者固有のベースライン プロファイルを評価し、その後
• 24 時間、48 時間、72 時間の Impella サポート。 このようにして、Impella サポート期間中 (ベースラインと比較して)、選択したマーカーの発現レベルの長期的な変化を定量化することが可能になります。

データは、Impella サポート中に発生する以下の有害事象の急性期にも測定されます (72 時間に限定されません)。

• 血栓症（患者のあらゆる部位およびポンプの）
• 虚血性/出血性脳卒中
• 外科的または非外科的出血
• 溶血 有害事象は、最新の基準に従って定義されます [6-8]。

さらに、インペラサポート期間中（72時間に限定されない）に起こる可能性のある抗凝固療法の変更の推論が評価されます。この目的のために、抗凝固療法の変更の12時間後に血小板機能のマーカーが分析されます。 。

実験データは、有害事象の発生を含む臨床転帰と相関付けられ、有害事象を発症する患者のサブグループの「事象関連血小板機能プロファイル」の特徴を特定できる可能性がある。 有害事象の発生は、Impella サポートの全期間にわたって継続的に記録されます。

治療手順 血小板機能の選択されたマーカーの発現レベルを測定するために、標準的な検査技術によって患者の血液 (10 mL 容量) から血小板サンプルが分離されます。 分析されたマーカーの発現レベルは、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応および酵素免疫吸着法などのタンパク質定量/機能アッセイによって測定されます。