絶食条件下での健康な成人参加者における臭化チオトロピウム吸入粉末の生物学的同等性を評価する試験

包含基準:

• 治験前に署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出でき、治験の内容、プロセス、および起こり得る副作用（ADR）を十分に理解できます。
• プロトコールに従って治験を完了できる。
• 効果的な避妊法を採用する意思があり、スクリーニングの14日前から最後の訪問予定日の3か月後まで妊娠の計画がない参加者（男性を含む）。
• 18歳から55歳までの男性と女性。
• 男性は 50 kg 以上、女性は 45 kg 以上、体格指数 (BMI) = 体重/身長 2 (kg/m2) が 19.0 ～ 26.0 の範囲である kg/m2 (両端を含む)
• 心臓、肝臓、腎臓、眼科、耳鼻咽喉科、呼吸器系、泌尿生殖器系、消化管、神経系、精神疾患、代謝疾患などの既往歴がないこと。

除外基準:

• スクリーニング前3か月以内に1日平均5本以上のタバコを吸っている、または試験中に禁煙できなかった、または尿ニコチン検査で陽性結​​果が出た。
• チオトロピウム、アトロピンまたはその誘導体（イプラトロピウム、オキシトロピウムなど）、または臭化チオトロピウム吸入粉末の賦形剤に対してアレルギーがある。またはアレルギー体質（2つ以上の薬物、食物、花粉アレルギーに対するアレルギーがある）。または特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）がある。
• アルコール乱用歴（1週間あたり14ユニットを超えるアルコール消費：アルコール1ユニット = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）。
• 初回投与前3か月以内に献血または大量出血（400mL以上）。または、スクリーニングから最後の投与の 1 か月後までの献血計画。
• 治験薬の投与前2週間以内に急性上気道感染症を患っている参加者。
• 臨床的に重要な疾患の病歴、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の疾患（循環器系、胃腸系、泌尿器系（前立腺肥大、膀胱頚部閉塞、尿閉など）の病歴など）を含みますがこれらに限定されません。 、呼吸器系（慢性閉塞性肺疾患の急性発症、肺線維症、肺高血圧症、肺水腫、肺間質性疾患、気管支痙性肺疾患、気管支喘息など）、眼科（緑内障など）、神経系システム、免疫系、内分泌系、悪性腫瘍、精神および代謝の異常;または、鼻咽頭炎、喉の潰瘍、浮腫の病歴、または過去に喉、気管/気管支、肺の手術の病歴がある。
• シェーグレン症候群および常習性便秘のある参加者。
• 機能検査：1秒間の努力呼気量の測定値/1秒間の努力呼気量の予測値≤80%、または1秒間の努力呼気量/努力肺活量≤80%。
• 初回投与前 14 日以内の処方薬。
• 初回投与前 7 日以内の市販薬、漢方薬、健康補助食品。
• 初回投与前7日以内の特別な食事（グレープフルーツなど）の摂取、激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼすその他の要因。
• 初回投与前3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加している。
• 身体検査、バイタルサイン、心電図、胸部X線検査、臨床検査など、臨床医師によって判断された臨床的に重要な異常所見。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体または梅毒の陽性結果。
• 初回投与前の48時間以内に、チョコレートまたはカフェインを含むまたはキサンチンが豊富な食品/飲料を摂取した。
• 初回投与前の48時間以内にアルコールを含む製品を摂取した、またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が出た。
• 薬物乱用検査の陽性結果、または過去5年間の薬物乱用歴、または試験前3か月以内の麻薬摂取。
• 妊娠検査の陽性結果、または女性参加者のスクリーニング中または検査期間中の授乳中。
• 針や血液による失神歴;
• 静脈穿刺に耐えられない、または静脈採血が困難な病歴がある。
• 特別な要件があり、統一された食事に従えない、または乳糖/ガラクトース不耐症。
• 参加者自身の理由によりこのトライアルに参加できない場合。
• トレーニング後に粉末吸入器を正しく使用できない参加者。
• 研究者が判断した参加者が治験に適さないその他の状態。