Próba oceny biorównoważności proszku do inhalacji bromku tiotropium u zdrowych dorosłych uczestników na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi wyrazić podpisany formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieć treść badania, jego przebieg i możliwe niepożądane reakcje na lek (ADR);
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
• Uczestniczki (w tym mężczyźni) chcące zastosować skuteczne metody antykoncepcji i nie posiadające planu ciąży od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po ostatniej zaplanowanej wizycie;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
• Co najmniej 50 kg dla mężczyzn, 45 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała (BMI) = masa/wzrost2 (kg/m2) w przedziale 19,0–26,0 kg/m2 włącznie;
• Brak historii kardiologicznej, wątrobowej, nerkowej, okulistycznej i otorynolaryngologicznej, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i metabolicznych itp.

Kryteria wyłączenia:

• Wypalanie średnio ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brak możliwości rzucenia palenia w trakcie badania lub pozytywny wynik testu nikotynowego w moczu;
• Być uczulonym na tiotropium, atropinę lub jej pochodne (np. ipratropium, oksytropium) lub którąkolwiek substancję pomocniczą proszku do inhalacji bromku tiotropium; lub alergiczna (być uczulonym na dwa lub więcej leków, alergię pokarmową i pyłkową); lub z konkretną historią alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.);
• Historia nadużywania alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka alkoholu = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem; Lub dowolny plan oddawania krwi od badania przesiewowego do 1 miesiąca po ostatnim podaniu;
• Uczestnicy, którzy w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego produktu mieli ostrą infekcję górnych dróg oddechowych;
• Historia wszelkich chorób istotnych klinicznie lub innych chorób, które mogą zakłócać wyniki badania, w tym między innymi układu krążenia, układu pokarmowego, układu moczowego (takich jak przerost prostaty w wywiadzie, niedrożność szyi pęcherza, zatrzymanie moczu itp.) , układu oddechowego (takiego jak ostry początek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, obrzęku płuc, śródmiąższowej choroby płuc, bronchospastycznej choroby płuc, astmy oskrzelowej itp.), okulistyki (takiej jak: jaskra itp.), układu nerwowego układ, układ odpornościowy, układ hormonalny, nowotwór złośliwy, zaburzenia psychiczne i metaboliczne; lub z zapaleniem nosogardła, owrzodzeniem gardła, obrzękiem lub przebytą w przeszłości operacją gardła, tchawicy/oskrzeli i płuc;
• Uczestnicy z zespołem Sjogrena i nawykowymi zaparciami;
• Test funkcjonalny: zmierzona wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy / wartość przewidywana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy ≤80% lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy / natężona pojemność życiowa ≤80%;
• Wszelkie leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
• Wszelkie leki dostępne bez recepty (OTC), chińskie leki ziołowe lub suplementy zdrowotne w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
• Stosowanie jakiejkolwiek specjalnej diety (np. grejpfrutowej) lub intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
• Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, ocenione przez lekarza klinicznego, takie jak badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie rentgenowskie klatki piersiowej i badania laboratoryjne;
• Dodatnie wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub kiły;
• Spożycie czekolady lub jakiejkolwiek żywności/napoju zawierającej kofeinę lub bogatej w ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem;
• Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48 h przed pierwszym podaniem lub pozytywny wynik alkomatu;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub zażywanie jakichkolwiek środków odurzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• Pozytywny wynik testu ciążowego lub w okresie laktacji podczas badania przesiewowego lub okresu badania w przypadku uczestniczek;
• Historia omdlenia po igle lub krwi;
• Nietolerowane w przypadku wkłucia żyły lub trudności w pobieraniu krwi żylnej w wywiadzie;
• Specjalne wymagania i niemożność stosowania ujednoliconej diety lub nietolerancja laktozy/galaktozy;
• Nie mogę wziąć udziału w tym badaniu z powodów własnych uczestników;
• Uczestnicy, którzy po treningu nie potrafią prawidłowo używać inhalatorów proszkowych;
• Inne warunki, w których uczestnicy nie nadają się do badania, określone przez badaczy.