Un ensayo para evaluar la bioequivalencia del polvo para inhalación de bromuro de tiotropio en participantes adultos sanos en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar un formulario de consentimiento informado firmado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas a los medicamentos (RAM);
• Capaz de completar el ensayo de conformidad con el protocolo;
• Participantes (incluidos hombres) dispuestos a adoptar métodos anticonceptivos eficaces y sin plan de embarazo desde 14 días antes de la evaluación hasta 3 meses después de la última visita programada;
• Hombres y mujeres entre 18 y 55 años, inclusive;
• Al menos 50 kg para hombres, 45 kg para mujeres, con un Índice de Masa Corporal (IMC) = Peso/Estatura2 (kg/m2) entre 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;
• Sin antecedentes de trastornos cardíacos, hepáticos, renales, oftalmológicos y otorrinolaringológicos, del sistema respiratorio, del sistema urogenital, del tracto digestivo, del sistema nervioso, mentales, metabólicos, etc.

Criterio de exclusión:

• Con ≥ 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no poder dejar de fumar durante el ensayo, o un resultado positivo en la prueba de nicotina en orina;
• Ser alérgico al tiotropio, atropina o sus derivados (p. ej., ipratropio, oxitropio) o cualquier excipiente del polvo para inhalación de bromuro de tiotropio; o constitución alérgica (ser alérgico a dos o más fármacos, alergia alimentaria y al polen); o con antecedentes de alergia específica (asma, urticaria, eccema, etc.);
• Antecedentes de abuso de alcohol (consumo de alcohol de más de 14 unidades por semana: 1 unidad de alcohol = 285 ml de cerveza, 25 ml de licor o 100 ml de vino);
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial; O cualquier plan de donación de sangre desde el cribado hasta 1 mes después de la última administración;
• Participantes que tengan una infección aguda del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas anteriores a recibir el producto en investigación;
• Historial de cualquier enfermedad clínicamente significativa o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio, incluidos, entre otros, el sistema circulatorio, el sistema gastrointestinal, el sistema urinario (como antecedentes de hipertrofia de próstata, obstrucción del cuello de la vejiga, retención urinaria, etc.) , sistema respiratorio (como aparición aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, edema pulmonar, enfermedad intersticial pulmonar, enfermedad pulmonar broncoespástica, asma bronquial, etc.), oftalmología (como: glaucoma, etc.), sistema nervioso sistema, sistema inmunológico, sistema endocrino, tumor maligno, anomalías mentales y metabólicas; o con antecedentes de nasofaringitis, úlceras de garganta, edema o antecedentes de cirugía de garganta, traqueal/bronquial y pulmonar en el pasado;
• Participantes que tengan síndrome de Sjogren y estreñimiento habitual;
• Prueba de función: volumen espiratorio forzado en un segundo valor medido/volumen espiratorio forzado en un segundo valor previsto ≤80% o volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada ≤80%;
• Cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial;
• Cualquier medicamento de venta libre (OTC), medicina herbaria china o complemento de salud dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial;
• Consumo de cualquier dieta especial (como pomelo) o ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial;
• Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial;
• Cualquier hallazgo de anomalía clínicamente significativa, a juicio de un médico clínico, como examen físico, signos vitales, electrocardiograma, examen de rayos X de tórax y pruebas de laboratorio;
• Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C y anticuerpos del VIH o sífilis;
• Consumo de chocolate o cualquier alimento/bebida que contenga cafeína o rica en xantina dentro de las 48 h anteriores a la administración inicial;
• Consumo de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 h anteriores a la administración inicial, o resultado positivo de la prueba de alcoholemia;
• Un resultado positivo de la prueba de abuso de drogas, o antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años, o ingesta de cualquier estupefaciente dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
• Un resultado positivo de la prueba de embarazo o de lactancia durante el cribado o el período de prueba para las participantes femeninas;
• Historial de desmayo por la aguja o la sangre;
• No tolerable por punción venosa o antecedentes de dificultad en la extracción de sangre venosa;
• Necesidades especiales e incapaz de seguir la dieta unificada, o intolerante a la lactosa/galactosa;
• No se puede participar en este ensayo por motivos propios de los participantes;
• Participantes que no puedan utilizar correctamente los inhaladores de polvo después del entrenamiento;
• Otras condiciones en las que los participantes no son aptos para el ensayo determinadas por los investigadores.