Koe tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kykenee antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta ja ymmärtämään täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset (ADR);
• Pystyy suorittamaan kokeen protokollan mukaisesti;
• Osallistujat (myös miehet), jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja joilla ei ole raskaussuunnitelmaa 14 vuorokautta ennen seulontaa ja 3 kuukautta viimeisen suunnitellun käynnin jälkeen;
• 18–55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
• Vähintään 50 kg miehillä, 45 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI) = paino/pituus2 (kg/m2) välillä 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien;
• Ei aiempia sydän-, maksa-, munuais-, silmä- ja kurkun-, hengitys-, urogenitaali-, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielen ja aineenvaihdunnan häiriöitä jne.

Poissulkemiskriteerit:

• ≥ 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei pysty lopettamaan tupakointia kokeen aikana tai virtsan nikotiinitestin tulos on positiivinen;
• olla allerginen tiotropiumille, atropiinille tai sen johdannaisille (esim. ipratropium, oksitropium) tai jollekin tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheen apuaineelle; tai allerginen rakenne (ole allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoka- ja siitepölyallergia); tai joilla on tietty allergiahistoria (astma, urtikaria, ekseema jne.);
• Alkoholin väärinkäyttö (alkoholin kulutus yli 14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö alkoholia = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
• Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; Tai mikä tahansa verenluovutussuunnitelma seulonnasta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta;
• Osallistujat, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen saamista;
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä sairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien muttei rajoittuen verenkiertoelimistöön, maha-suolikanavaan, virtsajärjestelmään (kuten eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma, virtsanpidätys jne.) , hengityselimet (kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti puhkeaminen, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö, keuhkojen interstitiaalinen sairaus, bronkospastinen keuhkosairaus, keuhkoastma jne.), oftalmologia (kuten: glaukooma jne.), hermosto järjestelmä, immuunijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, pahanlaatuiset kasvaimet, henkiset ja aineenvaihduntahäiriöt; tai sinulla on aiemmin ollut nenänielun tulehdus, kurkun haavaumat, turvotus tai aiemmin tehty kurkun, henkitorven/keuhkoputken ja keuhkojen leikkaus;
• Osallistujat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä ja tavallinen ummetus;
• Toimintatesti: pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa mitattu arvo / pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa ennustettu arvo ≤80 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti ≤80 %;
• Kaikki reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Kaikki OTC-lääkkeet tai kiinalaiset yrttilääkkeet tai terveyslisäaineet 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• minkä tahansa erikoisruokavalion (kuten greipin) nauttiminen tai rasittava harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuuslöydökset kliinisen lääkärin arvioimina, kuten fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, rintakehän röntgentutkimus ja laboratoriokokeet;
• Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta ja HIV-vasta-aineesta tai kuppasta;
• Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia sisältävän tai runsaasti ksantiinia sisältävän ruoan/juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa tai alkoholin hengitystestin positiivinen tulos;
• positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestistä tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai huumeiden nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen koetta;
• positiivinen tulos raskaustestistä tai imetyksen aikana seulonnan tai testijakson aikana naispuolisille osallistujille;
• Aiempi pyörtyminen neulasta tai verestä;
• Ei siedettävä laskimopunktion yhteydessä tai sinulla on ollut vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
• Erityisvaatimukset ja yhtenäisen ruokavalion noudattamatta jättäminen tai laktoosi-/galaktoosi-intoleranssi;
• Ei voi osallistua tähän kokeeseen osallistujien omista syistä;
• Osallistujat, jotka eivät voi käyttää jauheinhalaattoreita oikein harjoituksen jälkeen;
• Muut tutkijoiden määrittelemät olosuhteet, joissa osallistujat eivät sovellu tutkimukseen.