Uno studio per valutare la bioequivalenza della polvere per inalazione di tiotropio bromuro in partecipanti adulti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato prima della sperimentazione e di comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse ai farmaci (ADR);
• In grado di completare la sperimentazione nel rispetto del protocollo;
• Partecipanti (compresi i maschi) disposti ad adottare metodi contraccettivi efficaci e senza piano di gravidanza da 14 giorni prima dello screening a 3 mesi dopo l'ultima visita programmata;
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni compresi;
• Almeno 50 kg per i maschi, 45 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI) = peso/altezza2 (kg/m2) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 compreso;
• Nessuna storia di disturbi cardiaci, epatici, renali, oftalmici e otorinolaringoiatrici, del sistema respiratorio, del sistema urogenitale, del tratto digestivo, del sistema nervoso, di disturbi mentali e metabolici, ecc.

Criteri di esclusione:

• Con ≥ 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening, o non in grado di smettere di fumare durante lo studio, o un risultato positivo al test della nicotina nelle urine;
• Essere allergico a tiotropio, atropina o ai suoi derivati ​​(ad es. ipratropio, ossitropio) o a qualsiasi eccipiente della polvere per inalazione di tiotropio bromuro; o costituzione allergica (essere allergico a due o più farmaci, allergia alimentare e ai pollini); o con storia di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.);
• Una storia di abuso di alcol (consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana: 1 unità di alcol = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino);
• Donazione di sangue o perdita massiccia di sangue (≥400 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale; Oppure qualsiasi piano di donazione di sangue dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione;
• Partecipanti che hanno avuto un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima di ricevere il prodotto sperimentale;
• Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con i risultati dello studio, incluso ma non limitato al sistema circolatorio, al sistema gastrointestinale, al sistema urinario (come storia di ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica, ritenzione urinaria, ecc.) , sistema respiratorio (come insorgenza acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, edema polmonare, malattia interstiziale polmonare, malattia polmonare broncospastica, asma bronchiale, ecc.), oftalmologico (come: glaucoma, ecc.), sistema nervoso sistema immunitario, sistema endocrino, tumore maligno, anomalie mentali e metaboliche; o con storia di rinofaringite, ulcere alla gola, edema o storia di interventi chirurgici alla gola, tracheali/bronchiali e polmonari in passato;
• Partecipanti che hanno la sindrome di Sjogren e stitichezza abituale;
• Test funzionale: volume espiratorio forzato in un secondo valore misurato / volume espiratorio forzato in un secondo valore previsto ≤80% o volume espiratorio forzato in un secondo / capacità vitale forzata ≤80%;
• Qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale;
• Qualsiasi farmaco da banco (OTC) o medicina erboristica cinese o integratore sanitario entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale;
• Consumo di diete speciali (come il pompelmo) o esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale;
• Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale;
• Qualsiasi risultato di anomalia clinicamente significativo, secondo il giudizio di un medico clinico, come esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, esame radiografico del torace e test di laboratorio;
• Risultati positivi dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C e dell'anticorpo dell'HIV o della sifilide;
• Consumo di cioccolato o qualsiasi alimento/bevanda contenente caffeina o ricco di xantina entro 48 ore prima della somministrazione iniziale;
• Consumo di prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della somministrazione iniziale o risultato positivo del test del respiro alcolico;
• Un risultato positivo del test sull'abuso di droghe, o una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni, o l'assunzione di qualsiasi stupefacente nei 3 mesi precedenti lo studio;
• Un risultato positivo del test di gravidanza, o durante l'allattamento durante lo screening o il periodo del test per le partecipanti di sesso femminile;
• Storia di svenimento per ago o sangue;
• Non tollerabile alla venipuntura o storia di difficoltà nel prelievo di sangue venoso;
• Esigenze particolari e impossibilità a seguire la dieta unificata o intolleranza al lattosio/galattosio;
• Impossibile partecipare a questa sperimentazione per ragioni proprie dei partecipanti;
• Partecipanti che non riescono a utilizzare correttamente gli inalatori di polvere dopo l'allenamento;
• Altre condizioni in cui i partecipanti non sono idonei alla sperimentazione determinate dagli investigatori.