Un essai pour évaluer la bioéquivalence de la poudre pour inhalation de bromure de tiotropium chez des participants adultes en bonne santé à jeun

Critère d'intégration:

• Être capable de donner un formulaire de consentement éclairé signé avant l'essai et de bien comprendre le contenu, le processus et les éventuelles réactions indésirables aux médicaments (EI) ;
• Capable de terminer l’essai conformément au protocole ;
• Participants (y compris les hommes) disposés à adopter des méthodes contraceptives efficaces et sans projet de grossesse de 14 jours avant le dépistage à 3 mois après la dernière visite programmée ;
• Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclusivement ;
• Au moins 50 kg pour les hommes, 45 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) = poids/taille2 (kg/m2) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2, inclus ;
• Aucun antécédent de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, ophtalmologiques et oto-rhino-laryngologiques, du système respiratoire, du système urogénital, du tube digestif, du système nerveux, des troubles mentaux et métaboliques, etc.

Critère d'exclusion:

• Avec ≥ 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapable d'arrêter de fumer pendant l'essai, ou un résultat positif au test de nicotine urinaire ;
• Être allergique au tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés (par exemple, ipratropium, oxitropium) ou à tout excipient de poudre pour inhalation de bromure de tiotropium ; ou constitution allergique (être allergique à deux ou plusieurs médicaments, allergie alimentaire et au pollen) ; ou avec des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ;
• Des antécédents d'abus d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine : 1 unité d'alcool = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin) ;
• Don de sang ou perte de sang massive (≥400 ml) dans les 3 mois précédant l'administration initiale ; Ou tout projet de don de sang depuis le dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière administration ;
• Les participants qui ont une infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant recevoir le produit expérimental ;
• Antécédents de maladies cliniquement significatives ou de toute autre maladie susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système gastro-intestinal, le système urinaire (comme des antécédents d'hypertrophie de la prostate, d'obstruction du col de la vessie, de rétention urinaire, etc.) , système respiratoire (tel qu'apparition aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, œdème pulmonaire, maladie interstitielle pulmonaire, maladie pulmonaire bronchospastique, asthme bronchique, etc.), ophtalmologie (telle que : glaucome, etc.), nerveux système immunitaire, système endocrinien, tumeur maligne, anomalies mentales et métaboliques ; ou avec des antécédents de rhinopharyngite, d'ulcères de gorge, d'œdème ou des antécédents de chirurgie de la gorge, trachéale/bronchique et pulmonaire dans le passé ;
• Les participants souffrant du syndrome de Gougerot-Sjögren et de constipation habituelle ;
• Test fonctionnel : le volume expiratoire forcé en une seconde valeur mesurée/le volume expiratoire forcé en une seconde valeur prédite ≤80 % ou le volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale forcée ≤80 % ;
• Tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l’administration initiale ;
• Tout médicament en vente libre (OTC), phytothérapie chinoise ou complément de santé dans les 7 jours précédant l'administration initiale ;
• Consommation de tout régime spécial (comme le pamplemousse), ou pratique d'exercices intenses, ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 7 jours précédant l'administration initiale ;
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'administration initiale ;
• Tout résultat d'anomalie cliniquement significative, jugé par un médecin clinicien, tel qu'un examen physique, des signes vitaux, un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire et des tests de laboratoire ;
• Résultats positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre l'hépatite C et des anticorps anti-VIH ou syphilis ;
• Consommation de chocolat ou de tout aliment/boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine dans les 48 heures précédant la première administration ;
• Consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant la première administration ou résultat positif à l'alcootest ;
• Un résultat positif au test de toxicomanie, ou des antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années, ou la consommation de stupéfiants dans les 3 mois précédant le procès ;
• Un résultat positif au test de grossesse, ou en lactation lors du dépistage ou de la période de test pour les participantes ;
• Antécédents d'évanouissement à cause d'une aiguille ou de sang ;
• Non tolérable lors d'une ponction veineuse, ou antécédents de difficultés de prélèvement de sang veineux ;
• Exigences particulières et incapable de suivre le régime unifié, ou intolérant au lactose/galactose ;
• Impossible de participer à cet essai pour les propres raisons des participants ;
• Les participants qui ne peuvent pas utiliser correctement les inhalateurs de poudre après la formation ;
• Autres conditions dans lesquelles les participants ne sont pas aptes à l'essai déterminés par les enquêteurs.