Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Tiotropiumbromid-Inhalationspulver bei gesunden erwachsenen Teilnehmern unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Kann vor der Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben und den Inhalt, den Prozess und mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der Studie vollständig verstehen;
• Kann den Versuch in Übereinstimmung mit dem Protokoll abschließen;
• Teilnehmer (einschließlich Männer), die bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und keinen Schwangerschaftsplan haben, ab 14 Tagen vor dem Screening bis 3 Monate nach dem letzten geplanten Besuch;
• Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich;
• Mindestens 50 kg für Männer, 45 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht/Größe2 (kg/m2) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2, inklusive;
• Keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Augen- und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde-, Atemwegs-, Urogenitalsystem-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Geistes- und Stoffwechselstörungen usw.

Ausschlusskriterien:

• Mit durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mit der Unfähigkeit, während des Tests mit dem Rauchen aufzuhören, oder mit einem positiven Ergebnis beim Nikotintest im Urin;
• Seien Sie allergisch gegen Tiotropium, Atropin oder seine Derivate (z. B. Ipratropium, Oxitropium) oder einen der sonstigen Bestandteile des Tiotropiumbromid-Inhalationspulvers. oder allergische Konstitution (Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel- und Pollenallergie); oder mit einer spezifischen Allergiegeschichte (Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.);
• Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit Alkohol = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
• Blutspende oder massiver Blutverlust (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung; Oder ein beliebiger Blutspendeplan vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung;
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Prüfpräparats an einer akuten Infektion der oberen Atemwege leiden;
• Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheiten oder anderer Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, des Kreislaufsystems, des Magen-Darm-Systems, des Harnsystems (z. B. Vorgeschichte von Prostatahypertrophie, Blasenhalsverstopfung, Harnverhalt usw.) , Atemwege (z. B. akutes Auftreten einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenödem, pulmonale interstitielle Erkrankung, bronchospastische Lungenerkrankung, Asthma bronchiale usw.), Augenheilkunde (z. B. Glaukom usw.), nervös System, Immunsystem, endokrines System, bösartiger Tumor, geistige und metabolische Anomalien; oder mit einer Vorgeschichte von Nasopharyngitis, Halsgeschwüren, Ödemen oder einer Vorgeschichte von Hals-, Luftröhren-/Bronchial- und Lungenoperationen in der Vergangenheit;
• Teilnehmer mit Sjögren-Syndrom und gewohnheitsmäßiger Verstopfung;
• Funktionstest: Messwert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde / Vorhersagewert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde ≤ 80 % oder forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität ≤ 80 %;
• Alle verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung;
• Alle rezeptfreien Medikamente (OTC), chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung;
• Verzehr spezieller Diäten (z. B. Grapefruit) oder anstrengende sportliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung;
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung;
• Alle klinisch signifikanten Anomalienbefunde nach Beurteilung durch einen klinischen Arzt, wie z. B. körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und Labortests;
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper oder Syphilis;
• Verzehr von Schokolade oder anderen koffeinhaltigen oder xanthinreichen Lebensmitteln/Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung;
• Konsum von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung oder ein positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests;
• Ein positives Ergebnis des Drogentests oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder die Einnahme von Betäubungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
• Ein positives Ergebnis des Schwangerschaftstests oder in der Stillzeit während des Screenings oder des Testzeitraums für weibliche Teilnehmer;
• Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen aufgrund von Nadel oder Blut;
• Bei Venenpunktion nicht tolerierbar oder in der Vergangenheit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme;
• Besondere Anforderungen und Unfähigkeit, die einheitliche Diät einzuhalten, oder Laktose-/Galaktose-Intoleranz;
• Die Teilnahme an dieser Studie ist aus eigenen Gründen der Teilnehmer nicht möglich.
• Teilnehmer, die nach dem Training die Pulverinhalatoren nicht richtig anwenden können;
• Andere von den Ermittlern festgelegte Bedingungen, unter denen Teilnehmer für die Studie nicht geeignet sind.