慢性萎縮性胃炎の舌診断に関する客観的研究

1.1 研究デザイン 研究の種類 : 前向き横断研究および臨床予測モデル研究。

研究仮説：PLGCを観察対象として、PLGC患者の舌画像と舌苔叢を客観的に収集し標準化し、PLGC舌画像研究データベースを構築した。 舌画像と舌苔フローラの特徴に基づいて、PLGCの臨床予測モデルを構築し、舌画像を介したCAG患者におけるPLGCのリスクのリアルタイムの動的予測を実現し、無効な内視鏡スクリーニングを減らし、繰り返しのスクリーニングにかかる​​費用。

研究手法 ：

(1) 臨床データ調査: アンケートは患者情報を収集するために使用されました。 ベースラインデータには、個人の基本情報、ライフスタイル、HP感染歴（以前のHP陽性および現在のHP陽性）、消化管疾患の既往および癌の家族歴が含まれた。 医療記録には、現在の病歴、過去の病歴、個人の生活歴、胃腸の有害症状なども含まれます。 （２）電子内視鏡によるヨウ素染色：ヨウ素染色にはオリンパス電子内視鏡を使用した。 胃粘膜に陽性または疑わしい病変が見つかった場合は、該当する領域を噛んで病理検査に送られます。 内視鏡検査で異常が見つからなかった場合、生検は行われません。 胃鏡症状（びらん、潰瘍、浮腫、うっ血、紅斑、胆汁逆流、HP感染）を記録した。

（３）病理検査：生検標本を処理した後、病理ＨＥ染色を行い、観察して病理診断を行った。 組織病理学的病変（慢性炎症、活動性炎症、腸上皮化生、萎縮、異形成の程度および範囲）を記録した。

(4) 舌画像情報収集 : 1 標準化された収集装置 : 舌画像は舌表面診断情報収集システム (DS01-B、上海道盛医療技術有限公司、上海機械注射 20202200062) によって収集され、自動的に分析されました。そして画像情報はデジタル化されて保存されました。 2 舌伸展法：撮影前に被験者は舌を伸ばす訓練を受けました。 被験者は端に座り、舌を伸ばした状態で口を可能な限り開けた。 舌の体はリラックスし、舌の表面は平らになり、舌の先端は自然に垂れ下がりました。 舌をあまりにも強く伸ばすのは適切ではなく、舌本体の疲労が舌の安定性に影響を与えるのを避けるために、舌を伸ばす時間を最小限に抑える必要があります。 3 注意：食事や薬物の影響を避けてください。

(5) 舌苔細菌叢の収集: 患者は、サンプリングを開始する前に 3 ～ 5 回水でうがいをし、口内の食品残留物汚染の可能性を洗い流します。 次に、適量の舌苔サンプルを滅菌綿棒で舌苔の表面からこすり取り、20回前後にこすり取り、保存液の入った滅菌チューブに入れ、-80°の冷蔵庫で凍結させました。 C できるだけ早く。 16s rDNA解析法を用いて植物相を解析した。

1.2 対象者（包含基準および除外基準を含む） 北京大学第一医院において横断研究を実施した。上部消化管内視鏡検査を受け、病理学的にPLGCと診断されたCAG患者を研究対象者として選択した。 性別と年齢の一致により、対照群は胃カメラ検査により非PLGC CAG患者であることが確認された。 すべての参加者は、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点について説明され、同意書に署名しました。

診断基準：慢性胃炎の胃カメラ検査および病理学的診断基準は、「慢性胃炎に関する中国コンセンサス（2017年、上海）」および「慢性萎縮性胃炎の統合的中西医学診断および治療に関するコンセンサス（2017年）」に基づいて定められています。

包含基準:

(1) 上部消化管内視鏡検査が 3 か月以内に実施された。 (2) 胃カメラ検査および病理検査により慢性萎縮性胃炎と診断された患者。 (3) 年齢は40～70歳、性別は問いません。 (4) 舌の画像を収集し、追跡調査を受け入れることに同意した。 (5) この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した者。

除外基準:

(1) 標準化された舌画像収集やデータ収集に協力できない方。 (2) 舌の擦り傷、舌の汚れ、または舌の異常な伸びがある患者。 (3) 胃の悪性傾向または胃腫瘍の疑い、胃手術の既往がある。 (4) 肝炎、梅毒、HIV、住血吸虫症およびその他の既知の感染症を患っている。 (5) 重篤な心臓、肝臓、腎臓、血液疾患、悪性腫瘍の患者。 (6) 急性気道感染症、活動性消化性潰瘍およびその他の急性疾患との合併。 (7) 1ヶ月以内に抗生物質、酸抑制剤、微生物調節剤を使用した患者。 (8) 免疫抑制剤、ホルモン、その他の薬物の長期使用。 (9) 妊娠中または授乳中の女性。 1.3 観察指標とフォローアップ計画

1.観察指標 1.1 舌画像特徴とPLGCとの相関 舌の色（淡い舌、ピンクの舌、紅い舌、ラベンダー色の舌、斑状舌）および舌の形状（歯紋のある舌、刺状の舌、斑状の舌、亀裂のある舌、 PLGC患者における太った舌と薄い舌）とPLGCの相関。 2.

2 舌苔の特徴分析：PLGC患者における舌苔の質（厚い舌苔、薄い舌苔、脂っこい舌苔、腐った舌苔、剥がれた舌苔）および舌苔の色（白、黄色）とPLGCとの相関を分析した。

舌下側副動脈の分析：舌下側副動脈グレードの診断基準に従い、舌下側副動脈の長さ、幅（厚さ）、ねじれ、色によって舌下側副動脈を記述し、PLGCの病理学的変化との相関を分析した。

舌の色と舌苔の色パラメータの分析：RGB、HIS、およびLab色空間タイプを使用して、PLGCの舌全体と中央部分（脾臓と胃の区画に対応する）のRGB、Lab、およびHSV色空間インデックスを分析しました。患者。 このうち、Rは赤色値、Gは緑色値、Bは青色値、Hは色相、Sは彩度、Iは明度、Lは明度、aは赤緑軸、 b は黄青軸を表します。

1.2 舌苔フローラとPLGCの相関関係

1. α多様性分析: 異なるグループ間の微生物群集の多様性をα多様性分析によって比較しました。
2. β多様性分析：β分析を通じて、異なるグループ間の群集構造の違いを調査し、重要な植物相を調査しました。
3. 種組成分析 : 特徴的な植物相を見つけるために、グループ間の植物相組成の違いを門レベルと属レベルで比較しました。

種と機能寄与分析、回帰分析、対応分析を通じて、微生物組成の機能を予測し、特徴的な植物相の機能を見つけました。

1.3 舌画像特徴に基づく PLGC リスク予測モデルの構築 統計的に有意な因子に対して t 検定とχ2 検定により単変量条件付きロジスティック回帰分析を行った。 PLGC を結果変数として使用して、各因子のオッズ比 ( OR ) と 95 % 信頼区間を計算しました。 αin = 0.05、αout = 0.1 として、上記の変数をロジスティック多変量解析に導入して、PLGC に関連する危険因子を選別し、リスク予測モデルを確立しました。 受信者動作特性 ( ROC ) 曲線を使用して、予測モデルの区別能力を表しました。 モデルの適合度および予測精度は、Hosmer-Lemeshow 適合度、擬似 R 二乗、および曲線下面積 (AUC) によって評価されました。

2.フォローアップ計画 フォローアップ：重度の萎縮性胃炎、重度の腸上皮化生、または低悪性度の上皮内腫瘍と診断された患者は、少なくとも年に1回フォローアップする必要があります。治療を拒否した高悪性度上皮内腫瘍患者は、6 か月ごとに追跡調査する必要があります。 CAGの重症度はOLGAシステム（萎縮）またはOLGIMシステム（腸上皮化生）によって判定された。 追跡調査は、内視鏡的ヨウ素染色、適応生検および病理学的診断によって行われた。 追跡率は> 70%でした。

1.4 サンプル サイズの決定の基礎 専門家の相談、文献レビュー、深層学習モデリングの要件に従って、サンプル サイズが独立変数の数 (20 個の独立変数) の 10 倍を超えるという経験的方法を使用してサンプル サイズが計算されました。 ）。 さらに、以前の事前調査では、この研究部門の CAG 患者における PLGC の発生率が 50% であると予想されていたことがわかりました。 排出率 10 % を考慮すると、この研究における CAG の最小サンプルサイズは 500 症例でした。 この研究には 500 人の CAG 患者が含まれると予想されます。 ロジスティック回帰モデルでは、トレーニング グループとテスト グループの数の比率は 7:3 で、トレーニング グループのサンプル サイズは 350 ケースに設定されているため、テスト グループのサンプル サイズは 150 未満であってはなりません。ケース。

1.5 統計分析方法 この研究のデータの分析には SPSS 25.0 ソフトウェアを使用しました。 正規分布に従う測定データは平均値±標準偏差(x±s)で表し、群間の比較にはt検定を用いた。 正規分布に従わない測定データを M ( P25, P75 ) として表し、2 つのグループ間の比較にはノンパラメトリック検定を使用しました。 列挙データは (%) として表され、グループ間の比較にはカイ二乗検定 (χ2) が使用されました。 P < 0.05 は、その差が統計的に有意であることを示しました。 モデルの構築に使用される方法には、線形回帰、ロジスティック回帰 (ノモグラム)、コックス回帰 (ノモグラム)、およびラッソ回帰 (スクリーニング変数) が含まれます。 予測モデルの評価 : 1 識別 : 近似ロジスティック回帰モデルを使用して ROC 曲線を描画し、ROC 曲線の AUC 値を取得し、識別を評価します。 2 キャリブレーション: キャリブレーションは、Hosmer-Lemeshow 適合度テストによって評価されました。 P < 0.05 の場合、モデルの適合が不十分であると見なされます。 P > 0.05 の場合、モデルが新しいデータセットの検証によく適合していることが示唆されます。3 臨床有効性: モデルの臨床有効性は、決定曲線決定曲線分析 (DCA) によって評価されました。

1.6 データの取得と管理 データの入力と管理はデータ管理者の責任です。 データ管理者はデータベースをコンパイルし、データの入力と管理に Epidata ソフトウェアを使用します。 2人のデータ管理者が独立して二重入力と校正を行います。 確立されたデータベースが決定された後、主要な研究者、統計分析者、データ管理者によってデータベースがロックされ、最終的に分析データベースが決定されます。