Studio obiettivo sulla diagnosi della lingua della gastrite atrofica cronica

1.1 Disegno della ricerca Tipo di studio: studio prospettico trasversale e studio del modello di previsione clinica.

Ipotesi di ricerca: prendendo il PLGC come oggetto di osservazione, l'immagine della lingua e la flora di rivestimento della lingua dei pazienti con PLGC sono state raccolte in modo obiettivo e standardizzato ed è stato creato il database di ricerca sulle immagini della lingua di PLGC. Sulla base delle caratteristiche dell'immagine della lingua e della flora di rivestimento della lingua, è stato costruito il modello di previsione clinica del PLGC, in modo da realizzare la previsione dinamica in tempo reale del rischio di PLGC nei pazienti CAG attraverso l'immagine della lingua, ridurre lo screening endoscopico non valido e ridurre la costo di screening ripetuti.

Metodi di ricerca :

(1) Indagine sui dati clinici: il questionario è stato utilizzato per raccogliere informazioni sui pazienti. I dati di base includevano informazioni personali di base, stile di vita, storia di infezione da HP (precedente HP positivo e attuale HP positivo), storia di malattie del tratto digestivo e storia familiare di cancro. Le cartelle cliniche includono anche l'anamnesi medica attuale, l'anamnesi passata, la storia della vita personale, i sintomi avversi gastrointestinali, ecc.; (2) Colorazione con iodio per endoscopia elettronica: per la colorazione con iodio è stata utilizzata l'endoscopia elettronica Olympus. Se veniva riscontrata una lesione positiva o sospetta nella mucosa gastrica, l'area corrispondente veniva morsa e inviata all'esame patologico. Se mediante endoscopia non veniva rilevata alcuna anomalia, non veniva eseguita la biopsia. Sono state registrate le manifestazioni gastroscopiche (erosione, ulcera, edema, congestione, eritema, reflusso biliare, infezione da HP).

(3) Esame patologico: dopo che i campioni bioptici sono stati elaborati, è stata eseguita la colorazione patologica HE e la diagnosi patologica è stata osservata ed eseguita. Sono state registrate le lesioni istopatologiche (infiammazione cronica, infiammazione attiva, metaplasia intestinale, atrofia, grado e gamma della displasia).

(4) Raccolta delle informazioni sull'immagine della lingua: 1 Apparecchiatura di acquisizione standardizzata: l'immagine della lingua è stata raccolta e analizzata automaticamente dal sistema di acquisizione delle informazioni sulla diagnosi della superficie della lingua (DS01-B, Shanghai Daosheng Medical Technology Co., Ltd., Shanghai Machinery Injection 20202200062), e le informazioni sull'immagine sono state digitalizzate e archiviate. 2 Metodo di estensione della lingua: prima dello scatto, i soggetti sono stati addestrati ad estendere la lingua. I soggetti erano seduti all'estremità e la bocca veniva aperta il più possibile quando la lingua veniva estesa. Il corpo della lingua era rilassato, la superficie della lingua era appiattita e la punta della lingua era naturalmente abbassata. Non è opportuno estendere la lingua con troppa forza e il tempo di estensione della lingua dovrebbe essere ridotto al minimo per evitare che l'affaticamento del corpo della lingua comprometta la stabilità della lingua. 3 Nota: evitare l'influenza della dieta e dei farmaci.

(5) Raccolta della flora di rivestimento della lingua: i pazienti fanno gargarismi con acqua 3-5 volte prima dell'inizio del campionamento per eliminare eventuali residui di cibo inquinati dalla bocca. Quindi, una quantità adeguata di campioni di rivestimento della lingua è stata raschiata sulla superficie del rivestimento della lingua con un tampone sterile, raschiata avanti e indietro per 20 volte, posta in una provetta sterile contenente la soluzione di conservazione e congelata in frigorifero a -80°. C il più presto possibile. Per analizzare la flora è stato utilizzato il metodo di analisi dell'rDNA 16s.

1.2 Soggetti (inclusi criteri di inclusione ed esclusione) È stato condotto uno studio trasversale nel Primo Ospedale dell'Università di Pechino. I pazienti CAG sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e con diagnosi patologica di PLGC sono stati selezionati come soggetti dello studio. In base alla corrispondenza per sesso ed età, il gruppo di controllo è stato confermato mediante gastroscopia come pazienti CAG non PLGC. Tutti i partecipanti sono stati informati degli obiettivi, delle procedure, dei potenziali rischi e benefici dello studio e quindi hanno firmato un modulo di consenso.

Criteri diagnostici: la gastroscopia e i criteri diagnostici patologici per la gastrite cronica sono stati stabiliti secondo il "Consenso cinese sulla gastrite cronica (2017, Shanghai)" e il "Consenso sulla diagnosi e il trattamento della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata della gastrite cronica atrofica (2017)".

Criterio di inclusione :

(1) L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore è stata eseguita entro 3 mesi; (2) Pazienti con gastrite atrofica cronica diagnosticata mediante gastroscopia ed esame patologico; (3) Età 40-70 anni, sesso illimitato; (4) hanno accettato di raccogliere l'immagine della lingua e di accettare il follow-up; (5) Partecipazione volontaria a questo studio e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione :

(1) coloro che non possono collaborare con la raccolta standardizzata di immagini della lingua e di dati; (2) pazienti con raschiamento della lingua, colorazione della lingua o estensione anomala della lingua; (3) Sospetta tendenza maligna gastrica o tumore gastrico e storia di intervento chirurgico gastrico; (4) Hanno epatite, sifilide, HIV, schistosomiasi e altre malattie infettive conosciute; (5) pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sangue e tumori maligni; (6) In combinazione con infezione acuta del tratto respiratorio, ulcera peptica attiva e altre malattie acute; (7) Pazienti che hanno utilizzato antibiotici, inibitori dell'acidità e regolatori microecologici entro 1 mese; (8) uso a lungo termine di agenti immunosoppressori, ormoni e altri farmaci; (9) donne in gravidanza o in allattamento. 1.3 Indicatori di osservazione e piano di follow-up

1. Indicatori di osservazione 1.1 Correlazione tra caratteristiche dell'immagine della lingua e PLGC Analisi del colore della lingua (lingua pallida, lingua rosa, lingua cremisi, lingua lavanda, lingua con ecchimosi) e forma della lingua (lingua con impronta di denti, lingua pungente, lingua con ecchimosi, lingua fessurata, lingua grassa e sottile) nei pazienti con PLGC e correlazione con PLGC; 2.

2 Analisi delle caratteristiche del rivestimento della lingua: è stata analizzata la correlazione tra la qualità del rivestimento della lingua (rivestimento spesso e sottile, rivestimento grasso, rivestimento marcio, rivestimento scrostato) e il colore del rivestimento (bianco e giallo) e PLGC nei pazienti PLGC.

Analisi dei collaterali sublinguali: secondo i criteri diagnostici di classificazione dei collaterali sublinguali, i collaterali sublinguali sono stati descritti in base alla lunghezza, larghezza (spessore), tortuosità e colore dei collaterali sublinguali ed è stata analizzata la correlazione con i cambiamenti patologici del PLGC.

Analisi del colore della lingua e dei parametri cromatici del rivestimento della lingua: i tipi di spazio colore RGB, HIS e Lab sono stati utilizzati per analizzare gli indici dello spazio colore RGB, Lab e HSV dell'intera lingua e della parte centrale (corrispondente alla partizione di milza e stomaco) del PLGC pazienti. Tra questi, R rappresenta il valore del rosso, G rappresenta il valore del verde, B rappresenta il valore del blu, H rappresenta la tonalità, S rappresenta la saturazione del colore, I rappresenta la luminosità, L rappresenta la luminosità, a rappresenta l'asse rosso-verde, b rappresenta l'asse giallo-blu.

1.2 Correlazione tra la flora del rivestimento della lingua e PLGC

1. Analisi della diversità α: la diversità della comunità microbica tra diversi gruppi è stata confrontata mediante analisi della diversità α.
2. Analisi della diversità β: attraverso l'analisi β, sono state esplorate le differenze nella struttura della comunità tra i diversi gruppi ed è stata esplorata la flora chiave.
3. Analisi della composizione delle specie: le differenze nella composizione della flora tra i gruppi sono state confrontate a livello di phylum e di genere per trovare la flora caratteristica.

Attraverso l'analisi delle specie e del contributo funzionale, l'analisi di regressione e l'analisi delle corrispondenze, è stata prevista la funzione della composizione microbica per trovare la funzione della flora caratteristica.

1.3 Costruzione del modello di previsione del rischio PLGC basato sulle caratteristiche dell'immagine della lingua L'analisi di regressione logistica condizionale univariata è stata eseguita sui fattori con significatività statistica mediante test t e test χ2. Il PLGC è stato utilizzato come variabile di risultato per calcolare l'odds ratio (OR) e l'intervallo di confidenza al 95% di ciascun fattore. Con αin = 0,05, αout = 0,1, le variabili di cui sopra sono state introdotte nell'analisi multivariata logistica per escludere i fattori di rischio correlati al PLGC ed è stato stabilito un modello di previsione del rischio. La curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) è stata utilizzata per rappresentare la capacità di distinzione del modello di previsione. La bontà dell'adattamento e l'accuratezza della previsione del modello sono state valutate mediante la bontà dell'adattamento di Hosmer-Lemeshow, lo pseudo R-quadrato e l'area sotto la curva (AUC).

2. Piano di follow-up Follow-up: i pazienti con diagnosi di gastrite atrofica grave, o metaplasia intestinale grave, o neoplasia intraepiteliale di basso grado, dovrebbero essere seguiti almeno una volta all'anno; i pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado che hanno rifiutato il trattamento dovrebbero essere seguiti ogni sei mesi. La gravità della CAG è stata giudicata dal sistema OLGA (atrofia) o dal sistema OLGIM (metaplasia intestinale). Il follow-up è stato eseguito mediante colorazione endoscopica con iodio, biopsia indicativa e diagnosi patologica. Il tasso di follow-up è stato > 70%.

1.4 Base per determinare la dimensione del campione In base ai requisiti della consultazione di esperti, della revisione della letteratura e della modellizzazione del deep learning, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il metodo empirico secondo cui la dimensione del campione era più di 10 volte il numero di variabili indipendenti (20 variabili indipendenti ). Inoltre, la precedente indagine preliminare ha rilevato che l’incidenza di PLGC nei pazienti con CAG nel reparto di questo studio era prevista pari al 50%. Considerando il tasso di eliminazione del 10%, la dimensione minima del campione di CAG in questo studio era di 500 casi. Si prevede che questo studio includa 500 pazienti CAG. Nel modello di regressione logistica, il rapporto numerico del gruppo di training e del gruppo di test è 7: 3 e la dimensione del campione del gruppo di training è impostata su 350 casi, quindi la dimensione del campione del gruppo di test non deve essere inferiore a 150 casi.

1.5 Metodo di analisi statistica Per analizzare i dati di questo studio è stato utilizzato il software SPSS 25.0. I dati di misurazione conformi alla distribuzione normale sono stati espressi come media ± deviazione standard (x ± s) e il test t è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi. I dati di misurazione che non erano conformi alla distribuzione normale sono stati espressi come M (P25, P75) e il test non parametrico è stato utilizzato per il confronto tra i due gruppi. I dati di enumerazione sono stati espressi come (%) e per il confronto tra i gruppi è stato utilizzato il test chi quadrato (χ2). P <0,05 indicava che la differenza era statisticamente significativa. I metodi utilizzati nella costruzione del modello includono la regressione lineare, la regressione logistica (nomogramma), la regressione di Cox (nomogramma) e la regressione Lasso (variabili di screening). Valutazione del modello di previsione: 1 Discriminazione: la curva ROC è stata disegnata utilizzando il modello di regressione logistica adattato per ottenere il valore AUC della curva ROC e valutare la discriminazione. 2 Calibrazione: la calibrazione è stata valutata mediante il test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow. Se P < 0,05, il modello era considerato scarsamente adattato. Se P > 0,05, si suggerisce che il modello si adatti bene alla validazione del nuovo set di dati.3 Efficacia clinica: l'efficacia clinica del modello è stata valutata mediante Decision Curve Decision Curve Analysis (DCA).

1.6 Acquisizione e gestione dei dati L'inserimento e la gestione dei dati è responsabilità dell'amministratore dei dati. L'amministratore dei dati compila il database e utilizza il software Epidata per l'immissione e la gestione dei dati. Due amministratori dei dati eseguono in modo indipendente la doppia registrazione e la correzione di bozze. Dopo aver determinato il database stabilito, il database viene bloccato dai principali ricercatori, analisti statistici e gestori di dati, e infine viene determinato il database di analisi.