Obiektywne badanie dotyczące diagnostyki języka w przewlekłym zanikowym zapaleniu błony śluzowej żołądka

1.1 Projekt badania Rodzaj badania: Prospektywne badanie przekrojowe i badanie klinicznego modelu predykcyjnego.

Hipoteza badawcza: Biorąc PLGC za obiekt obserwacji, w sposób obiektywny i standaryzowany zebrano obraz języka i florę nalotową na języku pacjentów z PLGC, a także utworzono bazę danych badań obrazu języka PLGC. W oparciu o charakterystykę obrazu języka i flory nalotowej skonstruowano kliniczny model predykcyjny PLGC, aby umożliwić dynamiczne przewidywanie w czasie rzeczywistym ryzyka PLGC u pacjentów z CAG na podstawie obrazu języka, ograniczyć liczbę nieprawidłowych badań przesiewowych endoskopowych i zmniejszyć ryzyko koszt ponownego badania przesiewowego.

Metody badawcze:

(1) Badanie danych klinicznych: Do zebrania informacji o pacjencie wykorzystano kwestionariusz. Dane wyjściowe obejmowały podstawowe informacje osobiste, styl życia, historię infekcji HP (poprzedni HP pozytywny i obecny HP pozytywny), historię chorób przewodu pokarmowego i historię nowotworów w rodzinie. Dokumentacja medyczna obejmuje także aktualną historię medyczną, historię chorób przeszłych, historię życia osobistego, objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego itp.; ( 2 ) Endoskopia elektronowa, barwienie jodem: Do barwienia jodem wykorzystano endoskopię elektroniczną firmy Olympus. W przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek pozytywnej lub podejrzanej zmiany w błonie śluzowej żołądka, odpowiedni obszar został ugryziony i wysłany do badania patologicznego. Jeżeli badanie endoskopowe nie wykazało żadnych nieprawidłowości, nie wykonywano biopsji. Rejestrowano objawy gastroskopowe (nadżerki, wrzody, obrzęki, przekrwienie, rumień, refluks żółciowy, zakażenie HP).

(3) Badanie patologiczne: Po przetworzeniu próbek biopsyjnych przeprowadzono patologiczne barwienie HE oraz obserwowano i przeprowadzono diagnostykę patologiczną. Rejestrowano zmiany histopatologiczne (przewlekłe zapalenie, aktywne zapalenie, metaplazję jelitową, zanik, stopień i zakres dysplazji).

(4) Zbieranie informacji o obrazie języka: 1 Standaryzowany sprzęt do akwizycji: Obraz języka został zebrany i automatycznie przeanalizowany przez system pozyskiwania informacji do diagnostyki powierzchni języka (DS01-B, Shanghai Daosheng Medical Technology Co., Ltd., Shanghai Machinery Injection 20202200062), a informacje o obrazie zostały zdigitalizowane i zapisane. 2 metoda przedłużania języka: Przed zrobieniem zdjęcia badani zostali przeszkoleni w zakresie przedłużania języków. Badani siedzieli na końcu, a usta były maksymalnie otwarte, gdy język był wysunięty. Korpus języka był rozluźniony, powierzchnia języka spłaszczona, a czubek języka w naturalny sposób opadł. Niewłaściwe jest zbyt mocne rozciąganie języka, a czas wyciągania języka należy minimalizować, aby zmęczenie korpusu języka nie wpływało na stabilność języka. 3 Uwaga: Unikaj wpływu diety i leków.

(5) Pobieranie flory nalotu na języku: Pacjenci płuczą gardło wodą 3–5 razy przed rozpoczęciem pobierania próbek, aby wypłukać z jamy ustnej ewentualne pozostałości jedzenia. Następnie odpowiednią ilość próbek nalotu języka zeskrobano sterylnym wacikiem z powierzchni nalotu języka, zdrapano tam i z powrotem 20 razy, umieszczono w sterylnej probówce zawierającej roztwór konserwujący i zamrożono w lodówce w temperaturze -80°C. C. tak szybko, jak to możliwe. Do analizy flory wykorzystano metodę analizy rDNA 16s.

1.2 Pacjenci (w tym kryteria włączenia i wyłączenia) Badanie przekrojowe przeprowadzono w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu w Pekinie. Do badania wybrano pacjentów z CAG, którzy przeszli endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i u których patologicznie zdiagnozowano PLGC. Zgodnie z dopasowaniem płci i wieku, w grupie kontrolnej po gastroskopii potwierdzono, że są to pacjenci bez PLGC CAG. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celach, procedurach, potencjalnym ryzyku i korzyściach związanych z badaniem, a następnie podpisali formularz zgody.

Kryteria diagnostyczne: Gastroskopię i patologiczne kryteria diagnostyczne przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka ustalono zgodnie z „Chińskim konsensusem w sprawie przewlekłego zapalenia żołądka (2017, Szanghaj)” i „Konsensusem w sprawie zintegrowanej diagnostyki i leczenia przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej (2017)”.

Kryteria przyjęcia :

(1) Endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonano w ciągu 3 miesięcy; (2) Pacjenci z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zdiagnozowani na podstawie gastroskopii i badania patologicznego; (3) Wiek 40-70 lat, płeć nieograniczona; (4) zgodziła się na pobranie obrazu języka i wyraziła zgodę na dalsze działania; ( 5 ) Dobrowolność udziału w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia :

(1) ci, którzy nie mogą współpracować przy standaryzowanym gromadzeniu obrazów języka i gromadzeniu danych; (2) pacjenci ze skrobaniem, plamieniem języka lub nieprawidłowym wyprostem języka; (3) Podejrzenie złośliwości żołądka lub nowotworu żołądka i historia operacji żołądka; (4) Chorują na zapalenie wątroby, kiłę, HIV, schistosomatozę i inne znane choroby zakaźne; (5) pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, krwi i nowotworami złośliwymi; (6) W połączeniu z ostrą infekcją dróg oddechowych, czynnym wrzodem trawiennym i innymi ostrymi chorobami; (7) Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki, inhibitory kwasu i regulatory mikroekologiczne w ciągu 1 miesiąca; (8) długotrwałe stosowanie środków immunosupresyjnych, hormonów i innych leków; ( 9 ) kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 1.3 Wskaźniki obserwacji i plan działań następczych

1. Wskaźniki obserwacji 1.1 Korelacja między cechami obrazu języka a PLGC Analiza koloru języka (język blady, język różowy, język szkarłatny, język lawendowy, język z wybroczynami) i kształtu języka (język z odciskami zębów, język kłujący, język z wybroczynami, język z pęknięciami, gruby i cienki język) u pacjentów z PLGC i korelacja z PLGC; 2.

2 Analiza charakterystyki nalotu na języku: Przeanalizowano korelację pomiędzy jakością nalotu na języku (gruby i cienki nalot, tłusty nalot, zgniły nalot, łuszczący się nalot) a kolorem nalotu (biały i żółty) oraz PLGC u pacjentów z PLGC.

Analiza zabezpieczeń podjęzykowych: Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi klasyfikacji zabezpieczeń podjęzykowych opisano zabezpieczenia podjęzykowe pod kątem długości, szerokości (grubości), krętości i koloru zabezpieczeń podjęzykowych oraz analizowano korelację ze zmianami patologicznymi PLGC.

Analiza parametrów barwy języka i jego nalotu: Do analizy wskaźników przestrzeni barw RGB, Lab i HSV całego języka i jego środkowej części (odpowiadającej przegrodzie śledziony i żołądka) PLGC wykorzystano typy przestrzeni barw RGB, HIS i Lab pacjenci. Wśród nich R oznacza wartość czerwoną, G oznacza wartość zieloną, B oznacza wartość niebieską, H oznacza odcień, S oznacza nasycenie kolorów, I oznacza jasność, L oznacza jasność, a oznacza oś czerwono-zieloną, b reprezentuje oś żółto-niebieską.

1.2 Korelacja między florą nalotu na języku a PLGC

1. Analiza różnorodności α: Różnorodność społeczności drobnoustrojów w różnych grupach porównano za pomocą analizy różnorodności α.
2. Analiza różnorodności β: Poprzez analizę β zbadano różnice w strukturze zbiorowisk pomiędzy różnymi grupami i zbadano kluczową florę.
3. Analiza składu gatunkowego: Różnice w składzie flory pomiędzy grupami porównano na poziomie typu i rodzaju, aby znaleźć charakterystyczną florę.

Na podstawie analizy wkładu gatunkowego i funkcjonalnego, analizy regresji i analizy korespondencji przewidywano, że funkcja składu mikrobiologicznego odpowiada funkcji charakterystycznej flory.

1.3 Konstrukcja modelu predykcji ryzyka PLGC na podstawie cech obrazu języka Jednowymiarowa warunkowa Analizę regresji logistycznej przeprowadzono na czynnikach istotnych statystycznie za pomocą testu t i testu χ2. PLGC zastosowano jako zmienną wynikową do obliczenia ilorazu szans (OR) i 95% przedziału ufności dla każdego czynnika. Przy wartościach αin = 0,05, αout = 0,1 powyższe zmienne wprowadzono do wielowymiarowej analizy logistycznej w celu wykluczenia czynników ryzyka związanych z PLGC i opracowano model predykcji ryzyka. Do przedstawienia zdolności modelu predykcyjnego do rozróżniania wykorzystano krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC). Dobroć dopasowania i dokładność przewidywania modelu oceniano za pomocą dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshowa, pseudo-kwadratu R i pola pod krzywą (AUC).

2. Plan obserwacji Kontrola: pacjentów, u których zdiagnozowano ciężkie zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, ciężką metaplazję jelitową lub śródnabłonkową neoplazję niskiego stopnia, należy kontrolować co najmniej raz w roku; pacjentów z neoplazją śródnabłonkową dużego stopnia, którzy odmówili leczenia, należy monitorować co sześć miesięcy. Nasilenie CAG oceniano w systemie OLGA (atrofia) lub OLGIM (metaplazja jelitowa). Kontrolę przeprowadzono poprzez endoskopowe barwienie jodem, biopsję orientacyjną i diagnostykę patologiczną. Odsetek obserwacji wyniósł > 70%.

1.4 Podstawa określenia wielkości próby Zgodnie z wymogami konsultacji eksperckich, przeglądu literatury i modelowania głębokiego uczenia się wielkość próby została obliczona metodą empiryczną, zgodnie z którą liczebność próby była ponad 10-krotność liczby zmiennych niezależnych (20 zmiennych niezależnych ). Ponadto poprzednia ankieta wstępna wykazała, że ​​częstość występowania PLGC u pacjentów z CAG na oddziale objętym tym badaniem miała wynosić 50%. Biorąc pod uwagę wskaźnik wydalania wynoszący 10%, minimalna wielkość próbki CAG w tym badaniu wynosiła 500 przypadków. Oczekuje się, że badanie to obejmie 500 pacjentów z CAG. W modelu regresji logistycznej stosunek liczebności grupy uczącej do grupy testowej wynosi 7:3, a wielkość próby grupy uczącej ustala się na 350 przypadków, zatem liczebność grupy testowej nie powinna być mniejsza niż 150 sprawy.

1.5 Metoda analizy statystycznej Do analizy danych w tym badaniu wykorzystano program SPSS 25.0. Dane pomiarowe zgodne z rozkładem normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± s), a do porównania pomiędzy grupami wykorzystano test t. Dane pomiarowe, które nie odpowiadały rozkładowi normalnemu, wyrażono jako M (P25, P75), a do porównania obu grup wykorzystano test nieparametryczny. Dane wyliczeniowe wyrażono jako (%), a do porównania pomiędzy grupami zastosowano test chi-kwadrat (χ2). P < 0,05 wskazywało, że różnica była istotna statystycznie. Metody stosowane przy budowie modelu obejmują regresję liniową, regresję logistyczną (nomogram), regresję Coxa (nomogram) i regresję Lasso (zmienne przesiewowe). Ocena modelu predykcyjnego: 1 Dyskryminacja: Krzywą ROC narysowano przy użyciu dopasowanego modelu regresji logistycznej w celu uzyskania wartości AUC krzywej ROC i oceny dyskryminacji. 2 Kalibracja: Kalibrację oceniano za pomocą testu dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshowa. Jeśli P < 0,05, model uznawano za słabo dopasowany. Jeśli P > 0,05, sugeruje się, że model dobrze pasuje do walidacji nowego zbioru danych.3 Skuteczność kliniczna: Skuteczność kliniczną modelu oceniano za pomocą analizy krzywej decyzji (DCA).

1.6 Pozyskiwanie danych i zarządzanie nimi Wprowadzanie danych i zarządzanie nimi leży w gestii administratora danych. Administrator danych tworzy bazę danych oraz wykorzystuje oprogramowanie Epidata do wprowadzania i zarządzania danymi. Dwóch administratorów danych niezależnie dokonuje podwójnego wpisu i korekty. Po ustaleniu ustalonej bazy danych, baza danych jest blokowana przez głównych badaczy, analityków statystycznych i menedżerów danych, a na koniec ustalana jest baza danych do analizy.