Objektive Studie zur Zungendiagnose chronischer atrophischer Gastritis

1.1 Forschungsdesign Studientyp: Prospektive Querschnittsstudie und klinische Vorhersagemodellstudie.

Forschungshypothese: Unter Verwendung von PLGC als Beobachtungsobjekt wurden das Zungenbild und die Zungenbelagsflora von PLGC-Patienten objektiv und standardisiert erfasst und die PLGC-Zungenbild-Forschungsdatenbank eingerichtet. Basierend auf den Merkmalen des Zungenbildes und der Zungenbelagsflora wurde das klinische Vorhersagemodell von PLGC erstellt, um die dynamische Echtzeitvorhersage des PLGC-Risikos bei CAG-Patienten durch Zungenbild zu realisieren, ungültige endoskopische Screenings zu reduzieren und das Risiko von PLGC zu reduzieren Kosten für wiederholte Untersuchungen.

Forschungsmethoden :

(1) Klinische Datenerhebung: Der Fragebogen wurde zur Erhebung von Patienteninformationen verwendet. Die Basisdaten umfassten persönliche Grundinformationen, Lebensstil, Vorgeschichte einer HP-Infektion (früheres HP-positiv und aktuelles HP-positiv), Vorgeschichte von Erkrankungen des Verdauungstrakts und familiäre Vorgeschichte von Krebserkrankungen. Die Krankenakten umfassen auch die aktuelle Krankengeschichte, die Krankengeschichte in der Vergangenheit, die persönliche Lebensgeschichte, gastrointestinale Nebenwirkungen usw.; (2) Jodfärbung mit elektronischer Endoskopie: Für die Jodfärbung wurde die elektronische Endoskopie von Olympus verwendet. Wenn eine positive oder verdächtige Läsion in der Magenschleimhaut festgestellt wurde, wurde der entsprechende Bereich gebissen und zur pathologischen Untersuchung geschickt. Wenn bei der Endoskopie keine Auffälligkeiten festgestellt wurden, wurde keine Biopsie durchgeführt. Gastroskopische Manifestationen (Erosion, Geschwür, Ödem, Stauung, Erythem, Gallenrückfluss, HP-Infektion) wurden aufgezeichnet.

(3) Pathologische Untersuchung: Nach der Verarbeitung der Biopsieproben wurde die pathologische HE-Färbung durchgeführt und die pathologische Diagnose beobachtet und durchgeführt. Die histopathologischen Läsionen (chronische Entzündung, aktive Entzündung, intestinale Metaplasie, Atrophie, Grad und Ausmaß der Dysplasie) wurden erfasst.

(4) Sammlung von Zungenbildinformationen: 1 Standardisierte Erfassungsausrüstung: Das Zungenbild wurde vom Zungenoberflächendiagnose-Informationserfassungssystem (DS01-B, Shanghai Daosheng Medical Technology Co., Ltd., Shanghai Machinery Injection 20202200062) erfasst und automatisch analysiert. und die Bildinformationen wurden digitalisiert und gespeichert. 2 Zungenverlängerungsmethode: Vor der Aufnahme wurde den Probanden beigebracht, ihre Zunge auszustrecken. Die Probanden saßen am Ende und der Mund wurde bei herausgestreckter Zunge so weit wie möglich geöffnet. Der Zungenkörper war entspannt, die Zungenoberfläche war abgeflacht und die Zungenspitze hing auf natürliche Weise herab. Es ist nicht angebracht, die Zunge zu stark auszustrecken, und die Zeit zum Ausstrecken der Zunge sollte minimiert werden, um zu vermeiden, dass die Ermüdung des Zungenkörpers die Stabilität der Zunge beeinträchtigt. 3 Hinweis: Vermeiden Sie den Einfluss von Diät und Medikamenten.

(5) Sammlung der Zungenbelagsflora: Die Patienten gurgeln vor Beginn der Probenahme 3-5 Mal mit Wasser, um mögliche Verschmutzungen durch Speisereste im Mund auszuspülen. Dann wurde eine angemessene Menge Zungenbelagproben mit einem sterilen Tupfer auf der Oberfläche des Zungenbelags abgekratzt, 20 Mal hin und her gekratzt, in ein steriles Röhrchen mit der Konservierungslösung gegeben und im Kühlschrank bei –80 °C eingefroren C so schnell wie möglich. Zur Analyse der Flora wurde die 16s-rDNA-Analysemethode verwendet.

1.2 Probanden (einschließlich Einschluss- und Ausschlusskriterien) Im Peking University First Hospital wurde eine Querschnittsstudie durchgeführt. Als Studienteilnehmer wurden CAG-Patienten ausgewählt, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt wurde und bei denen pathologisch PLGC diagnostiziert wurde. Aufgrund der Übereinstimmung von Geschlecht und Alter wurde die Kontrollgruppe durch Gastroskopie als Nicht-PLGC-CAG-Patienten bestätigt. Alle Teilnehmer wurden über die Ziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Studie informiert und unterzeichneten anschließend eine Einverständniserklärung.

Diagnosekriterien: Gastroskopie und pathologische Diagnosekriterien für chronische Gastritis wurden gemäß dem „Chinesischen Konsens über chronische Gastritis (2017, Shanghai)“ und dem „Konsens über integrierte Diagnose und Behandlung chronischer atrophischer Gastritis in traditioneller chinesischer und westlicher Medizin (2017)“ festgelegt.

Einschlusskriterien :

(1) Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt; (2) Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis, diagnostiziert durch Magenspiegelung und pathologische Untersuchung; (3) Alter 40–70 Jahre, Geschlecht unbegrenzt; (4) stimmte zu, ein Zungenbild zu sammeln und Folgeuntersuchungen zu akzeptieren; ( 5 ) Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien :

(1) diejenigen, die nicht mit der standardisierten Sammlung von Zungenbildern und Daten kooperieren können; (2) Patienten mit Zungenkratzen, Zungenverfärbung oder abnormaler Zungenverlängerung; (3) Verdacht auf bösartige Magenneigung oder Magentumor und Vorgeschichte einer Magenoperation; (4) Hepatitis, Syphilis, HIV, Bilharziose und andere bekannte Infektionskrankheiten haben; (5) Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Bluterkrankungen und bösartigen Tumoren; (6) In Kombination mit einer akuten Atemwegsinfektion, einem aktiven Magengeschwür und anderen akuten Erkrankungen; (7) Patienten, die innerhalb eines Monats Antibiotika, Säurehemmer und mikroökologische Regulatoren eingenommen haben; (8) Langzeitgebrauch von Immunsuppressiva, Hormonen und anderen Medikamenten; (9) schwangere oder stillende Frauen. 1.3 Beobachtungsindikatoren und Folgeplan

1. Beobachtungsindikatoren 1.1 Korrelation zwischen Zungenbildmerkmalen und PLGC Analyse der Zungenfarbe (blasse Zunge, rosa Zunge, purpurrote Zunge, lavendelfarbene Zunge, Zunge mit Ekchymose) und Zungenform (Zunge mit Zahnabdruck, stechende Zunge, Zunge mit Ekchymose, rissige Zunge, dicke und dünne Zunge) bei PLGC-Patienten und PLGC-Korrelation; 2.

2 Analyse der Eigenschaften des Zungenbelags: Die Korrelation zwischen der Qualität des Zungenbelags (dicker und dünner Belag, fettiger Belag, fauler Belag, abblätternder Belag) und der Belagfarbe (weiß und gelb) und PLGC bei PLGC-Patienten wurde analysiert.

Analyse sublingualer Kollateralen: Gemäß den diagnostischen Kriterien der Einstufung sublingualer Kollateralen wurden die sublingualen Kollateralen anhand der Länge, Breite (Dicke), Gewundenheit und Farbe der sublingualen Kollateralen beschrieben und die Korrelation mit den pathologischen Veränderungen von PLGC analysiert.

Analyse der Zungenfarbe und der Farbparameter des Zungenbelags: RGB-, HIS- und Lab-Farbraumtypen wurden verwendet, um die RGB-, Lab- und HSV-Farbraumindizes der gesamten Zunge und des mittleren Teils (entsprechend der Milz- und Magenpartie) von PLGC zu analysieren Patienten. Unter diesen repräsentiert R den Rotwert, G repräsentiert den Grünwert, B repräsentiert den Blauwert, H repräsentiert den Farbton, S repräsentiert die Farbsättigung, I repräsentiert die Helligkeit, L repräsentiert die Helligkeit, a repräsentiert die Rot-Grün-Achse, b stellt die gelb-blaue Achse dar.

1.2 Zusammenhang zwischen Zungenbelagflora und PLGC

1. α-Diversitätsanalyse: Die Vielfalt der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen verschiedenen Gruppen wurde durch α-Diversitätsanalyse verglichen.
2. β-Diversitätsanalyse: Durch die β-Analyse wurden die Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen verschiedenen Gruppen untersucht und die Schlüsselflora untersucht.
3. Analyse der Artenzusammensetzung: Die Unterschiede in der Pflanzenzusammensetzung zwischen den Gruppen wurden auf Stammebene und Gattungsebene verglichen, um eine charakteristische Flora zu finden.

Durch Arten- und Funktionsbeitragsanalyse, Regressionsanalyse und Korrespondenzanalyse wurde die Funktion der mikrobiellen Zusammensetzung vorhergesagt, um die Funktion der charakteristischen Flora zu ermitteln.

1.3 Konstruktion eines PLGC-Risikovorhersagemodells basierend auf Zungenbildmerkmalen Eine univariate bedingte logistische Regressionsanalyse wurde für die Faktoren mit statistischer Signifikanz mittels t-Test und χ2-Test durchgeführt. PLGC wurde als Ergebnisvariable zur Berechnung des Odds Ratio (OR) und des 95 %-Konfidenzintervalls jedes Faktors verwendet. Mit αin = 0,05, αout = 0,1 wurden die oben genannten Variablen in die logistische multivariate Analyse eingeführt, um die mit PLGC verbundenen Risikofaktoren herauszufiltern, und es wurde ein Risikovorhersagemodell erstellt. Die ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) wurde verwendet, um die Unterscheidungsfähigkeit des Vorhersagemodells darzustellen. Die Anpassungsgüte und die Vorhersagegenauigkeit des Modells wurden anhand der Hosmer-Lemeshow-Anpassungsgüte, des Pseudo-R-Quadrats und der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.

2. Nachsorgeplan Nachsorge: Patienten, bei denen eine schwere atrophische Gastritis, eine schwere Darmmetaplasie oder eine niedriggradige intraepitheliale Neoplasie diagnostiziert wurde, sollten mindestens einmal im Jahr nachuntersucht werden. Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie, die eine Behandlung ablehnten, sollten alle sechs Monate nachuntersucht werden. Der Schweregrad der CAG wurde anhand des OLGA-Systems (Atrophie) oder des OLGIM-Systems (Darmmetaplasie) beurteilt. Die Nachuntersuchung erfolgte durch endoskopische Jodfärbung, indikative Biopsie und pathologische Diagnose. Die Follow-up-Rate betrug > 70 %.

1.4 Grundlage für die Bestimmung der Stichprobengröße Gemäß den Anforderungen von Expertenberatung, Literaturrecherche und Deep-Learning-Modellierung wurde die Stichprobengröße mithilfe der empirischen Methode berechnet, dass die Stichprobengröße mehr als das Zehnfache der Anzahl unabhängiger Variablen (20 unabhängige Variablen) betrug ). Darüber hinaus ergab die vorherige Vorumfrage, dass die Inzidenz von PLGC bei CAG-Patienten in der Abteilung dieser Studie voraussichtlich 50 % betragen würde. Unter Berücksichtigung der Ausscheidungsrate von 10 % betrug die Mindeststichprobengröße von CAG in dieser Studie 500 Fälle. Diese Studie wird voraussichtlich 500 CAG-Patienten umfassen. Im logistischen Regressionsmodell beträgt das Zahlenverhältnis der Trainingsgruppe und der Testgruppe 7:3 und die Stichprobengröße der Trainingsgruppe ist auf 350 Fälle festgelegt, sodass die Stichprobengröße der Testgruppe nicht weniger als 150 betragen sollte Fälle.

1.5 Statistische Analysemethode Zur Analyse der Daten dieser Studie wurde die Software SPSS 25.0 verwendet. Die der Normalverteilung entsprechenden Messdaten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) ausgedrückt und der t-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Die Messdaten, die nicht der Normalverteilung entsprachen, wurden als M (P25, P75) ausgedrückt und der nichtparametrische Test wurde zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet. Die Zähldaten wurden in (%) ausgedrückt und der Chi-Quadrat-Test (χ2) wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. P < 0,05 zeigte an, dass der Unterschied statistisch signifikant war. Zu den bei der Modellkonstruktion verwendeten Methoden gehören lineare Regression, logistische Regression (Nomogramm), Cox-Regression (Nomogramm) und Lasso-Regression (Screening-Variablen). Bewertung des Vorhersagemodells: 1 Diskriminierung: Die ROC-Kurve wurde unter Verwendung des angepassten logistischen Regressionsmodells gezeichnet, um den AUC-Wert der ROC-Kurve zu erhalten und die Diskriminierung zu bewerten. 2 Kalibrierung: Die Kalibrierung wurde mit dem Hosmer-Lemeshow-Anpassungstest bewertet. Wenn P < 0,05, wurde das Modell als schlecht angepasst angesehen. Wenn P > 0,05, wird angenommen, dass das Modell gut zur Validierung des neuen Datensatzes passt.3 Klinische Wirksamkeit: Die klinische Wirksamkeit des Modells wurde durch Decision Curve Decision Curve Analysis (DCA) bewertet.

1.6 Datenerfassung und -verwaltung Die Dateneingabe und -verwaltung liegt in der Verantwortung des Datenadministrators. Der Datenadministrator stellt die Datenbank zusammen und verwendet die Epidata-Software für die Dateneingabe und -verwaltung. Zwei Datenverwalter führen unabhängig voneinander die doppelte Erfassung und das Korrekturlesen durch. Nachdem die etablierte Datenbank bestimmt wurde, wird die Datenbank von den Hauptforschern, statistischen Analysten und Datenmanagern gesperrt und schließlich wird die Analysedatenbank bestimmt.