Objektivní studie jazykové diagnostiky chronické atrofické gastritidy

1.1 Návrh výzkumu Typ studie: Prospektivní průřezová studie a studie klinického predikčního modelu.

Výzkumná hypotéza: Vezmeme-li PLGC jako objekt pozorování, byly objektivně shromážděny a standardizovány obraz jazyka a flóra povlaku jazyka pacientů s PLGC a byla vytvořena databáze pro výzkum obrazu jazyka PLGC. Na základě charakteristik obrazu jazyka a flóry povlaku jazyka byl zkonstruován klinický predikční model PLGC, aby bylo možné realizovat dynamickou predikci rizika PLGC u pacientů s CAG prostřednictvím obrazu jazyka v reálném čase, snížit neplatný endoskopický screening a snížit náklady na opakovaný screening.

Metody výzkumu :

( 1 ) Průzkum klinických údajů : Dotazník byl použit ke sběru informací o pacientech. Základní údaje zahrnovaly osobní základní informace, životní styl, anamnézu infekce HP (předchozí HP pozitivní a aktuální HP pozitivní), anamnézu onemocnění trávicího traktu a rodinnou anamnézu rakoviny. Zdravotní záznamy také zahrnují současnou anamnézu, minulou lékařskou anamnézu, osobní anamnézu, gastrointestinální nežádoucí příznaky atd.; ( 2 ) Elektronická endoskopie barvení jodem: elektronická endoskopie Olympus byla použita pro barvení jodem. Při nálezu pozitivního nebo podezřelého ložiska v žaludeční sliznici bylo odpovídající místo pokousáno a odesláno k patologickému vyšetření. Pokud nebyla endoskopií nalezena žádná abnormalita, biopsie nebyla odebrána. Byly zaznamenány gastroskopické projevy (eroze, vřed, edém, kongesce, erytém, reflux žluči, HP infekce).

( 3 ) Patologické vyšetření: Po zpracování bioptických vzorků bylo provedeno patologické barvení HE a pozorována a provedena patologická diagnóza. Byly zaznamenány histopatologické léze (chronický zánět, aktivní zánět, střevní metaplazie, atrofie, stupeň a rozsah dysplazie).

( 4 ) Sběr informací o obraze jazyka: 1 Standardizované zařízení pro získávání: Obraz jazyka byl shromažďován a automaticky analyzován systémem získávání informací pro diagnostiku povrchu jazyka (DS01-B, Shanghai Daosheng Medical Technology Co., Ltd., Shanghai Machinery Injection 20202200062), a obrazová informace byla digitalizována a uložena. Metoda 2 prodlužování jazyka: Před natáčením byly subjekty trénovány, aby si rozšířily jazyk. Subjekty byly usazeny na konci a ústa byla otevřena co nejvíce, když byl jazyk natažen. Tělo jazyka bylo uvolněné, povrch jazyka byl zploštělý a špička jazyka přirozeně svěšená. Není vhodné jazyk prodlužovat příliš silně a doba roztahování jazyka by měla být minimalizována, aby se zabránilo únavě těla jazyka ovlivňující stabilitu jazyka. 3 Poznámka: Vyvarujte se vlivu stravy a léků.

( 5 ) Odběr flóry povlaku na jazyku: Pacienti před začátkem odběru 3-5krát kloktají vodou, aby vypláchli možné znečištění zbytků potravy v ústech. Poté bylo správné množství vzorků povlaku jazyka seškrábáno na povrch povlaku jazyka sterilním tamponem, 20krát seškrábáno tam a zpět, umístěno do sterilní zkumavky obsahující konzervační roztok a zmrazeno v chladničce při -80 °C. C co nejdříve. K analýze flóry byla použita metoda analýzy 16s rDNA.

1.2 Subjekty (včetně kritérií pro zařazení a vyloučení) Průřezová studie byla provedena v Peking University First Hospital. Pacienti s CAG, kteří podstoupili endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a byli patologicky diagnostikováni jako PLGC, byli vybráni jako subjekty studie. Podle pohlaví a věku byla kontrolní skupina potvrzena gastroskopií jako pacienti bez PLGC CAG. Všichni účastníci byli informováni o cílech, postupech, potenciálních rizicích a přínosech studie a poté podepsali formulář souhlasu.

Diagnostická kritéria: Gastroskopie a patologická diagnostická kritéria pro chronickou gastritidu byla stanovena podle „Čínského konsenzu o chronické gastritidě (2017, Šanghaj)“ a „Konsensu o integrované tradiční čínské a západní medicíně diagnostiky a léčbě chronické atrofické gastritidy (2017)“.

Kritéria pro zařazení :

(1) Endoskopie horního gastrointestinálního traktu byla provedena do 3 měsíců; (2) Pacienti s chronickou atrofickou gastritidou diagnostikovanou gastroskopií a patologickým vyšetřením; ( 3 ) Věk 40-70 let, pohlaví neomezeně; ( 4 ) souhlasil se shromažďováním zobrazení jazyka a přijímáním následných opatření ; ( 5 ) Dobrovolná účast na této studii a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

( 1 ) ti , kteří nemohou spolupracovat se standardizovaným sběrem zobrazení jazyka a sběrem dat ; (2) pacienti s škrábáním jazyka, špiněním jazyka nebo abnormální extenzí jazyka; (3) podezření na maligní sklon žaludku nebo nádor žaludku a anamnéza operace žaludku; (4) trpí hepatitidou, syfilis, HIV, schistosomiázou a jinými známými infekčními chorobami; (5) pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krve a zhoubnými nádory; ( 6 ) V kombinaci s akutní infekcí dýchacích cest, aktivním peptickým vředem a jinými akutními onemocněními; (7) Pacienti, kteří během 1 měsíce užívali antibiotika, kyselé inhibitory a mikroekologické regulátory; (8) dlouhodobé užívání imunosupresiv, hormonů a jiných léků; ( 9 ) těhotné nebo kojící ženy. 1.3 Ukazatele pozorování a plán sledování

1.Ukazatele pozorování 1.1 Korelace mezi charakteristikami obrazu jazyka a PLGC Analýza barvy jazyka (bledý jazyk, růžový jazyk, karmínový jazyk, levandulový jazyk, ekchymózní jazyk) a tvaru jazyka (jazyk s otiskem zubů, píchání jazyka, ekchymózní jazyk, rozpraskaný jazyk, tlustý a tenký jazyk) u pacientů s PLGC a korelace PLGC; 2.

2 Analýza charakteristik povlaku na jazyku: Byla analyzována korelace mezi kvalitou povlaku na jazyku (silný a tenký povlak, mastný povlak, shnilý povlak, odlupující se povlak) a barvou povlaku (bílá a žlutá) a PLGC u pacientů s PLGC.

Analýza sublingválních kolaterál: Podle diagnostických kritérií klasifikace sublingválních kolaterál byly popsány sublingvální kolaterály podle délky, šířky ( tloušťky ), tortuozity a barvy sublingválních kolaterál a byla analyzována korelace s patologickými změnami PLGC.

Analýza parametrů barvy jazyka a barvy povlaku jazyka: Typy barevného prostoru RGB, HIS a Lab byly použity k analýze indexů barevného prostoru RGB, Lab a HSV celého jazyka a střední části (odpovídající oddílu sleziny a žaludku) PLGC. pacientů. Mezi nimi R představuje červenou hodnotu, G představuje zelenou hodnotu, B představuje modrou hodnotu, H představuje odstín, S představuje sytost barev, I představuje jas, L představuje jas, a představuje červeno-zelenou osu, b představuje žluto-modrou osu.

1.2 Korelace mezi flórou povlaku jazyka a PLGC

1. Analýza diverzity α: Diverzita mikrobiální komunity mezi různými skupinami byla porovnána analýzou diverzity α.
2. β analýza diverzity: Prostřednictvím β analýzy byly prozkoumány rozdíly ve struktuře komunity mezi různými skupinami a byla prozkoumána klíčová flóra.
3. Analýza druhového složení: Rozdíly ve složení flóry mezi skupinami byly porovnány na úrovni kmene a na úrovni rodu, aby se našla charakteristická flóra.

Prostřednictvím druhové a funkční analýzy příspěvku, regresní analýzy a korespondenční analýzy byla predikována funkce mikrobiálního složení k nalezení funkce charakteristické flóry.

1.3 Konstrukce modelu predikce rizika PLGC založeného na vlastnostech obrazu jazyka Jednorozměrná podmíněná Logistická regresní analýza byla provedena na faktorech se statistickou významností pomocí t testu a χ2 testu. PLGC byla použita jako výsledná proměnná pro výpočet poměru šancí (OR) a 95% intervalu spolehlivosti každého faktoru. S αin = 0,05, αout = 0,1 byly výše uvedené proměnné zavedeny do logistické multivariační analýzy, aby se vyloučily rizikové faktory související s PLGC, a byl vytvořen model predikce rizika. Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) byla použita k vyjádření schopnosti predikčního modelu rozlišovat. Dobrá shoda a přesnost předpovědi modelu byly hodnoceny pomocí Hosmer-Lemeshowovy dobré shody, pseudo R-kvadrátu a plochy pod křivkou (AUC).

2. Plán sledování Sledování: pacienti s diagnózou závažná atrofická gastritida nebo závažná střevní metaplazie nebo intraepiteliální neoplazie nízkého stupně by měli být sledováni alespoň jednou ročně; pacienti s intraepiteliální neoplazií vysokého stupně, kteří odmítli léčbu, by měli být sledováni každých šest měsíců. Závažnost CAG byla posuzována podle systému OLGA (atrofie) nebo systému OLGIM (intestinální metaplazie). Sledování bylo provedeno endoskopickým barvením jódem, indikativní biopsií a patologickou diagnózou. Míra sledování byla > 70 %.

1.4 Základ pro stanovení velikosti vzorku Podle požadavků odborných konzultací, rešerše literatury a modelování hlubokého učení byla velikost vzorku vypočtena pomocí empirické metody, že velikost vzorku byla více než 10násobkem počtu nezávislých proměnných (20 nezávislých proměnných ). Předchozí předběžný průzkum navíc zjistil, že výskyt PLGC u pacientů s CAG na oddělení této studie byl očekáván na 50 %. S ohledem na míru vylučování 10 % byla minimální velikost vzorku CAG v této studii 500 případů. Očekává se, že tato studie bude zahrnovat 500 pacientů s CAG. V modelu logistické regrese je poměr čísel tréninkové skupiny a testovací skupiny 7 : 3 a velikost vzorku tréninkové skupiny je nastavena na 350 případů, takže velikost vzorku testovací skupiny by neměla být menší než 150 případy.

1.5 Metoda statistické analýzy K analýze dat této studie byl použit software SPSS 25.0. Naměřená data odpovídající normální distribuci byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (x ± s) a pro srovnání mezi skupinami byl použit t test. Naměřená data, která neodpovídala normální distribuci, byla vyjádřena jako M (P25, P75) a pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami byl použit neparametrický test. Údaje o výčtu byly vyjádřeny jako (%) a pro srovnání mezi skupinami byl použit chí-kvadrát test (x2). P < 0,05 indikovalo, že rozdíl byl statisticky významný. Metody používané při konstrukci modelu zahrnují lineární regresi, logistickou regresi ( nomogram ), Coxovu regresi ( nomogram ) a lasovou regresi ( screeningové proměnné ). Vyhodnocení predikčního modelu: 1 Diskriminace: Křivka ROC byla nakreslena pomocí přizpůsobeného modelu logistické regrese, aby se získala hodnota AUC křivky ROC a vyhodnotila se diskriminace. 2 Kalibrace: Kalibrace byla vyhodnocena Hosmer-Lemeshowovým testem dobré shody. Pokud P < 0,05, model byl považován za špatně přizpůsobený. Pokud P > 0,05, navrhuje se, aby model dobře zapadal do validace nového souboru dat.3 Klinická účinnost: Klinická účinnost modelu byla hodnocena analýzou rozhodovací křivky (DCA).

1.6 Získávání a správa dat Zakládání a správa dat je odpovědností správce dat. Správce dat sestaví databázi a pro zadávání a správu dat používá software Epidata. Dva správci dat nezávisle na sobě provádějí podvojné zápisy a korektury. Po určení vytvořené databáze je databáze uzamčena hlavními výzkumníky, statistickými analytiky a správci dat a nakonec je určena analytická databáze.