Objektiivinen tutkimus kroonisen atrofisen gastriitin kielidiagnoosista

1.1 Tutkimuksen suunnittelu Tutkimustyyppi : Prospektiivinen poikkileikkaustutkimus ja kliininen ennustemallitutkimus.

Tutkimushypoteesi: Ottamalla PLGC havainnointikohteena PLGC-potilaiden kielen kuva ja kielen päällystefloora kerättiin objektiivisesti ja standardoituina ja perustettiin PLGC-kielikuvatutkimustietokanta. Kielen kuvan ja kielen päällysteflooran ominaisuuksien perusteella rakennettiin PLGC:n kliininen ennustemalli, jotta voidaan toteuttaa reaaliaikainen dynaaminen ennuste PLGC-riskistä CAG-potilailla kielen kuvan avulla, vähentää virheellistä endoskooppista seulontaa ja vähentää toistuvan seulonnan kustannukset.

Tutkimusmenetelmät :

( 1 ) Kliinisten tietojen kysely: Kyselyä käytettiin potilastietojen keräämiseen. Perustiedot sisälsivät henkilökohtaisia ​​perustietoja, elämäntapaa, HP-infektion historiaa (aiempi HP-positiivinen ja nykyinen HP-positiivinen), ruoansulatuskanavan sairaudet ja suvussa esiintynyt syöpä. Lääkäritiedot sisältävät myös nykyisen sairaushistorian, aiemman sairaushistorian, henkilökohtaisen elämänhistorian, ruoansulatuskanavan haittaoireet jne.; (2) Elektroninen endoskopia jodivärjäys: Olympuksen elektronista endoskopiaa käytettiin jodivärjäykseen. Jos mahalaukun limakalvolta havaittiin positiivinen tai epäilyttävä vaurio, vastaava alue purettiin ja lähetettiin patologiseen tutkimukseen. Jos endoskopialla ei havaittu poikkeavuutta, biopsiaa ei otettu. Gastroskooppisia oireita (eroosio, haavauma, turvotus, tukkoisuus, punoitus, sappirefluksi, HP-infektio) kirjattiin.

(3) Patologinen tutkimus: Biopsianäytteiden käsittelyn jälkeen suoritettiin patologinen HE-värjäys ja patologinen diagnoosi tarkkailtiin ja suoritettiin. Histopatologiset leesiot (krooninen tulehdus, aktiivinen tulehdus, suolen metaplasia, atrofia, dysplasian aste ja vaihteluväli) kirjattiin.

( 4 ) Kielen kuvan tietojen kerääminen : 1 Standardisoitu tunnistuslaitteisto : Kielen kuva kerättiin ja analysoitiin automaattisesti kielen pinnan diagnoositietojen keruujärjestelmällä ( DS01-B, Shanghai Daosheng Medical Technology Co., Ltd., Shanghai Machinery Injection 20202200062), ja kuvatiedot digitoitiin ja tallennettiin. 2 kielen ojennusmenetelmä: Ennen kuvaamista koehenkilöt koulutettiin ojentamaan kielensä. Koehenkilöt istuivat lopussa ja suu avattiin niin paljon kuin mahdollista, kun kieli ojennettiin. Kielen runko oli rento, kielen pinta litistynyt ja kielen kärki luonnollisesti roikkuu. Kielen ojentaminen ei ole tarkoituksenmukaista liian kovaa, ja kielen ojentamisaika tulee minimoida, jotta vältytään kielen rungon väsymiseltä, joka vaikuttaa kielen vakauteen. 3 Huomautus: Vältä ruokavalion ja lääkkeiden vaikutusta.

( 5 ) Kielen päällystysflooran kerääminen: Potilaat kurlaavat vettä 3–5 kertaa ennen näytteenoton alkua huuhtelemaan pois suussa mahdollisesti oleva ruokajäämäsaaste. Sitten sopiva määrä kielen päällystenäytteitä kaavittiin kielen päällysteen pinnalle steriilillä vanupuikolla, kaavittiin edestakaisin 20 kertaa, laitettiin steriiliin putkeen, joka sisälsi säilöntäliuoksen, ja jäädytettiin jääkaapissa -80 °:ssa. C mahdollisimman pian. Flooran analysointiin käytettiin 16s rDNA-analyysimenetelmää.

1.2 Koehenkilöt (mukaan lukien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit) Poikkileikkaustutkimus suoritettiin Pekingin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa. Tutkimuskohteiksi valittiin CAG-potilaat, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla diagnosoitiin patologinen PLGC. Sukupuolen ja iän vastaavuuden mukaan kontrolliryhmä vahvistettiin gastroskopialla ei-PLGC-CAG-potilaiksi. Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, ja sitten he allekirjoittivat suostumuslomakkeen.

Diagnostiset kriteerit: Kroonisen gastriitin gastroskopia ja patologiset diagnostiset kriteerit määritettiin "Kiinan konsensuksen kroonisesta gastriitista (2017, Shanghai)" ja "Konsensuksen integroidusta perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kroonisen atrofisen gastriitin diagnosoinnista ja hoidosta (2017)" mukaisesti.

Sisällyttämiskriteerit :

(1) Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia tehtiin 3 kuukauden sisällä; (2) potilaat, joilla on gastroskopialla ja patologisella tutkimuksella diagnosoitu krooninen atrofinen gastriitti; (3) Ikä 40-70 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton; (4) suostui keräämään kielikuvan ja hyväksymään seurannan; ( 5 ) Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

(1) ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä standardoidun kielen kuvien ja tiedonkeruun kanssa; (2) potilaat, joilla on kielen raapiminen, kielen värjäytyminen tai epänormaali kielen pidennys; (3) epäilty mahalaukun pahanlaatuinen taipumus tai mahakasvain ja aiemmin tehty mahakirurgia; (4) sinulla on hepatiitti, kuppa, HIV, skitosomiaasi ja muut tunnetut tartuntataudit; (5) potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais-, veri- ja pahanlaatuisia kasvaimia; ( 6 ) Yhdessä akuutin hengitystieinfektion, aktiivisen peptisen haavan ja muiden akuuttien sairauksien kanssa; (7) Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja, hapon estäjiä ja mikroekologisia säätelyaineita kuukauden sisällä; (8) immunosuppressiivisten aineiden, hormonien ja muiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö; ( 9 ) raskaana oleville tai imettäville naisille. 1.3 Havainnointiindikaattorit ja seurantasuunnitelma

1. Havainnointiindikaattorit 1.1 Kielen kuvan ominaisuuksien ja PLGC:n välinen korrelaatio Kielen värin (vaaleanpunainen kieli, vaaleanpunainen kieli, karmiininpunainen kieli, laventelikieli, ekkymoosikieli) ja kielen muodon (hampainen kieli, pistokieli, kielen ekchymosissured, kielen ekchymosissured) analyysi rasva ja ohut kieli) PLGC-potilailla ja PLGC-korrelaatio; 2.

2 Kielen pinnoitteen ominaisuuksien analyysi: Kielen pinnoitteen laadun (paksu ja ohut pinnoite, rasvainen pinnoite, mätä pinnoite, kuoriutuva pinnoite) ja pinnoitteen värin (valkoinen ja keltainen) ja PLGC:n välinen korrelaatio analysoitiin PLGC-potilailla.

Sublingvaalisten kollateraalien analyysi: Sublingvaalisten kollateraalien luokittelun diagnostisten kriteerien mukaan sublingvaalisten kollateraalien pituuden, leveyden (paksuuden), mutkaisuuden ja värin mukaan analysoitiin korrelaatio PLGC:n patologisten muutosten kanssa.

Kielen värin ja kielen pinnoitteen väriparametrien analyysi: RGB-, HIS- ja Lab-väriavaruustyyppejä käytettiin analysoimaan PLGC:n koko kielen ja keskiosan (vastaa pernan ja mahan osiota) RGB-, Lab- ja HSV-väriavaruusindeksit. potilaita. Niistä R edustaa punaista arvoa, G edustaa vihreää arvoa, B edustaa sinistä arvoa, H edustaa sävyä, S edustaa värikylläisyyttä, I edustaa kirkkautta, L edustaa kirkkautta, a edustaa puna-vihreää akselia, b edustaa kelta-sinistä akselia.

1.2 Kielen pinnoitusflooran ja PLGC:n välinen korrelaatio

1. α-diversiteettianalyysi: Mikrobiyhteisön monimuotoisuutta eri ryhmien välillä verrattiin α-diversiteettianalyysillä.
2. β-diversiteettianalyysi: β-analyysin avulla tutkittiin yhteisön rakenteiden eroja eri ryhmien välillä ja tutkittiin avainkasveja.
3. Lajikoostumusanalyysi: Ryhmien välisiä eroja kasviston koostumuksessa verrattiin ryn ja suvun tasolla tyypillisen kasviston löytämiseksi.

Laji- ja funktionaalisen vaikutuksen analyysin, regressioanalyysin ja vastaavuusanalyysin avulla mikrobikoostumuksen funktion ennustettiin löytävän ominaisen kasviston funktio.

1.3 Kielen kuvan ominaisuuksiin perustuvan PLGC-riskien ennustemallin rakentaminen Yksimuuttujaehdollinen Logistinen regressioanalyysi suoritettiin tilastollisesti merkitseville tekijöille t-testillä ja χ2-testillä. PLGC:tä käytettiin tulosmuuttujana laskettaessa kunkin tekijän todennäköisyyssuhde (OR) ja 95 %:n luottamusväli. Kun αin = 0,05, αout = 0,1, yllä olevat muuttujat lisättiin logistiseen monimuuttujaanalyysiin PLGC:hen liittyvien riskitekijöiden seulomiseksi, ja riskin ennustemalli luotiin. Vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) käytettiin edustamaan ennustemallin kykyä erottaa toisistaan. Mallin sovituksen hyvyys ja ennustetarkkuus arvioitiin Hosmer-Lemeshow-sovitushyvyyden, Pseudo R-neliön ja käyrän alla olevan alueen (AUC) avulla.

2.Seurantasuunnitelma Seuranta: potilaita, joilla on diagnosoitu vaikea atrofinen gastriitti tai vakava suoliston metaplasia tai matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, tulee seurata vähintään kerran vuodessa. potilaita, joilla on korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia ja jotka kieltäytyivät hoidosta, tulee seurata kuuden kuukauden välein. CAG:n vakavuus arvioitiin OLGA-järjestelmän (atrofia) tai OLGIM-järjestelmän (intestinal metaplasia) perusteella. Seuranta suoritettiin endoskooppisella jodivärjäyksellä, indikatiivisella biopsialla ja patologisella diagnoosilla. Seurantaprosentti oli > 70 %.

1.4 Otoskoon määritysperusteet Asiantuntijakonsultoinnin, kirjallisuuskatsauksen ja syväoppimisen mallinnuksen vaatimusten mukaisesti otoskoko laskettiin empiirisellä menetelmällä, jonka mukaan otoskoko oli yli 10 kertaa riippumattomien muuttujien lukumäärä ( 20 riippumatonta muuttujaa ). Lisäksi edellisessä esitutkimuksessa todettiin, että PLGC:n ilmaantuvuuden CAG-potilailla tämän tutkimuksen osastolla odotettiin olevan 50 %. Kun otetaan huomioon 10 %:n irtoamisaste, CAG:n vähimmäisotoskoko tässä tutkimuksessa oli 500 tapausta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 500 CAG-potilasta. Logistisessa regressiomallissa harjoitusryhmän ja testiryhmän lukumääräsuhde on 7 : 3 ja koulutusryhmän otoskooksi on asetettu 350 tapausta, joten testiryhmän otoskoon ei tulisi olla pienempi kuin 150 tapauksia.

1.5 Tilastollinen analyysimenetelmä Tämän tutkimuksen aineiston analysointiin käytettiin SPSS 25.0 -ohjelmistoa. Normaalijakauman mukaiset mittaustiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (x ± s), ja ryhmien väliseen vertailuun käytettiin t-testiä. Mittaustiedot, jotka eivät vastanneet normaalijakaumaa, ilmaistiin M:nä (P25, P75), ja näiden kahden ryhmän vertailussa käytettiin ei-parametrista testiä. Luettelotiedot ilmaistiin (% ), ja khin neliötestiä (χ2) käytettiin ryhmien väliseen vertailuun. P < 0,05 osoitti, että ero oli tilastollisesti merkitsevä. Mallin rakentamisessa käytettyjä menetelmiä ovat lineaarinen regressio, logistinen regressio (nomogrammi), Cox-regressio (nomogrammi) ja Lasso-regressio (seulontamuuttujat). Ennustemallin arviointi: 1 Erottelu: ROC-käyrä piirrettiin käyttämällä sovitettua logistista regressiomallia ROC-käyrän AUC-arvon saamiseksi ja erottelun arvioimiseksi. 2 Kalibrointi: Kalibrointi arvioitiin Hosmer-Lemeshow-sovitustestillä. Jos P < 0,05, mallin katsottiin olevan huonosti sovitettu. Jos P > 0,05, mallin oletetaan sopivan hyvin uuden tietojoukon validointiin.3 Kliininen tehokkuus: Mallin kliininen tehokkuus arvioitiin päätöskäyrän päätöskäyräanalyysillä (DCA).

1.6 Tietojen hankinta ja hallinta Tietojen tallentaminen ja hallinta on rekisterinpitäjän vastuulla. Tietojen ylläpitäjä kokoaa tietokannan ja käyttää Epidata-ohjelmistoa tietojen syöttämiseen ja hallintaan. Kaksi tietojen ylläpitäjää suorittavat itsenäisesti kaksoissyöttöä ja oikolukua. Kun perustettu tietokanta on selvitetty, päätutkijat, tilastoanalyytikot ja tietovastaavat lukitsevat tietokannan ja lopuksi määritetään analyysitietokanta.