Objectief onderzoek naar tongdiagnose van chronische atrofische gastritis

1.1 Onderzoeksopzet Studietype: Prospectief cross-sectioneel onderzoek en onderzoek naar klinische voorspellingsmodellen.

Onderzoekshypothese: Door PLGC als observatieobject te nemen, werden het tongbeeld en de tongcoatingflora van PLGC-patiënten objectief en gestandaardiseerd verzameld, en werd de PLGC-tongbeeldonderzoeksdatabase opgezet. Gebaseerd op de kenmerken van tongbeeld en tongcoatingflora, werd het klinische voorspellingsmodel van PLGC geconstrueerd, om de real-time dynamische voorspelling van het risico op PLGC bij CAG-patiënten te realiseren door middel van tongbeeld, ongeldige endoscopische screening te verminderen en de kans op PLGC te verminderen. kosten van herhaalde screening.

Onderzoeksmethoden :

(1) Onderzoek naar klinische gegevens: de vragenlijst werd gebruikt om patiëntinformatie te verzamelen. De basisgegevens omvatten persoonlijke basisinformatie, levensstijl, geschiedenis van HP-infectie (eerdere HP-positief en huidige HP-positief), geschiedenis van ziekten van het spijsverteringskanaal en familiegeschiedenis van kanker. De medische dossiers omvatten ook de huidige medische geschiedenis, medische geschiedenis uit het verleden, persoonlijke levensgeschiedenis, gastro-intestinale bijwerkingen, enz.; (2) Elektronische endoscopie met jodiumkleuring: Voor de jodiumkleuring werd gebruik gemaakt van elektronische endoscopie van Olympus. Als er een positieve of verdachte laesie in het maagslijmvlies werd gevonden, werd het overeenkomstige gebied gebeten en voor pathologisch onderzoek verzonden. Als er bij endoscopie geen afwijkingen werden gevonden, werd er geen biopsie genomen. Gastroscopische manifestaties (erosie, zweer, oedeem, congestie, erytheem, galreflux, HP-infectie) werden geregistreerd.

(3) Pathologisch onderzoek: Nadat de biopsiespecimens waren verwerkt, werd de pathologische HE-kleuring uitgevoerd en werd de pathologische diagnose waargenomen en uitgevoerd. De histopathologische laesies (chronische ontsteking, actieve ontsteking, intestinale metaplasie, atrofie, mate en bereik van dysplasie) werden geregistreerd.

(4) Verzameling van informatie over tongbeelden: 1 Gestandaardiseerde acquisitieapparatuur: het tongbeeld werd verzameld en automatisch geanalyseerd door het informatie-acquisitiesysteem voor diagnose van het tongoppervlak (DS01-B, Shanghai Daosheng Medical Technology Co., Ltd., Shanghai Machinery Injection 20202200062), en de beeldinformatie werd gedigitaliseerd en opgeslagen. 2 methode voor het strekken van de tong: Voordat er werd geschoten, werden de proefpersonen getraind in het strekken van hun tong. De proefpersonen zaten aan het uiteinde en de mond werd zoveel mogelijk geopend als de tong werd uitgestrekt. Het tonglichaam was ontspannen, het tongoppervlak was afgeplat en het puntje van de tong hing van nature naar beneden. Het is niet gepast om de tong te hard te strekken, en de tijd van het strekken van de tong moet tot een minimum worden beperkt om te voorkomen dat vermoeidheid van het tonglichaam de stabiliteit van de tong beïnvloedt. 3 Let op: Vermijd de invloed van voeding en medicijnen.

(5) Verzameling van tongbedekkende flora: Patiënten gorgelen 3-5 keer met water vóór aanvang van de bemonstering om mogelijke vervuiling door voedselresten in de mond weg te spoelen. Vervolgens werd een juiste hoeveelheid monsters van de tongcoating met een steriel wattenstaafje op het oppervlak van de tongcoating geschraapt, 20 keer heen en weer geschraapt, in een steriele buis met de bewaaroplossing geplaatst en in een koelkast bij -80 ° ingevroren. C zo snel mogelijk. Voor het analyseren van de flora werd gebruik gemaakt van de 16s rDNA-analysemethode.

1.2 Onderwerpen (inclusief inclusie- en exclusiecriteria) Er werd een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd in het Peking University First Hospital. CAG-patiënten die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen en bij wie de pathologische diagnose PLGC was gesteld, werden als proefpersonen geselecteerd. Op basis van geslachts- en leeftijdsmatching werd door gastroscopie bevestigd dat de controlegroep niet-PLGC CAG-patiënten was. Alle deelnemers werden geïnformeerd over de doelstellingen, procedures, potentiële risico's en voordelen van het onderzoek en ondertekenden vervolgens een toestemmingsformulier.

Diagnostische criteria: Gastroscopie en pathologische diagnostische criteria voor chronische gastritis zijn vastgesteld volgens de 'Chinese Consensus on Chronic Gastritis (2017, Shanghai)' en 'Consensus on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment of Chronic Atrofic Gastritis (2017)'.

Opnamecriteria:

(1) Endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal werd binnen 3 maanden uitgevoerd; (2) Patiënten met chronische atrofische gastritis, gediagnosticeerd door gastroscopie en pathologisch onderzoek; (3) Leeftijd 40-70 jaar, geslacht onbeperkt; (4) stemde ermee in om het tongbeeld te verzamelen en follow-up te accepteren; ( 5 ) Vrijwillig om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria :

(1) degenen die niet kunnen samenwerken met de gestandaardiseerde verzameling van tongbeelden en gegevens; (2) patiënten met tongschrapen, tongverkleuring of abnormale tongstrekking; (3) Vermoedelijke kwaadaardige tendens in de maag of maagtumor en voorgeschiedenis van maagchirurgie; (4) Hepatitis, syfilis, HIV, schistosomiasis en andere bekende infectieziekten hebben; (5) patiënten met ernstige hart-, lever-, nier-, bloedziekten en kwaadaardige tumoren; (6) Gecombineerd met acute luchtweginfectie, actieve maagzweren en andere acute ziekten; (7) Patiënten die binnen 1 maand antibiotica, zuurremmers en micro-ecologische regulatoren gebruikten; (8) langdurig gebruik van immunosuppressiva, hormonen en andere medicijnen; (9) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 1.3 Observatie-indicatoren en vervolgplan

1. Observatie-indicatoren 1.1 Correlatie tussen kenmerken van het tongbeeld en PLGC Analyse van de tongkleur (bleke tong, roze tong, karmozijnrode tong, lavendelkleurige tong, ecchymose-tong) en tongvorm (tandafdruktong, prikkende tong, ecchymose-tong, gespleten tong, dikke en dunne tong) bij PLGC-patiënten en PLGC-correlatie; 2.

2 Analyse van kenmerken van de tongcoating: De correlatie tussen de kwaliteit van de tongcoating (dikke en dunne coating, vettige coating, rotte coating, afbladderende coating) en de kleur van de coating (wit en geel) en PLGC bij PLGC-patiënten werd geanalyseerd.

Analyse van sublinguale collateralen: Volgens de diagnostische criteria voor de beoordeling van sublinguale collateralen werden de sublinguale collateralen beschreven op basis van de lengte, breedte (dikte), kronkeligheid en kleur van sublinguale collateralen, en werd de correlatie met de pathologische veranderingen van PLGC geanalyseerd.

Analyse van de kleurparameters van de tongkleur en tongcoating: RGB-, HIS- en Lab-kleurruimtetypes werden gebruikt om de RGB-, Lab- en HSV-kleurruimte-indexen van de hele tong en het middengedeelte (overeenkomend met de milt- en maagpartitie) van PLGC te analyseren patiënten. Onder hen vertegenwoordigt R de rode waarde, G vertegenwoordigt de groene waarde, B vertegenwoordigt de blauwe waarde, H vertegenwoordigt de tint, S vertegenwoordigt de kleurverzadiging, I vertegenwoordigt de helderheid, L vertegenwoordigt de helderheid, a vertegenwoordigt de rood-groene as, b vertegenwoordigt de geel-blauwe as.

1.2 Correlatie tussen tongcoatingflora en PLGC

1. α-diversiteitsanalyse: De diversiteit van de microbiële gemeenschap tussen verschillende groepen werd vergeleken door α-diversiteitsanalyse.
2. β-diversiteitsanalyse: Via β-analyse werden de verschillen in gemeenschapsstructuur tussen verschillende groepen onderzocht en werd de belangrijkste flora onderzocht.
3. Analyse van soortsamenstelling: De verschillen in florasamenstelling tussen groepen werden vergeleken op fylumniveau en geslachtsniveau om karakteristieke flora te vinden.

Door middel van soorten- en functionele bijdrageanalyse, regressieanalyse en correspondentieanalyse werd voorspeld dat de functie van de microbiële samenstelling de functie van karakteristieke flora zou vinden.

1.3 Constructie van een PLGC-risicovoorspellingsmodel op basis van tongbeeldkenmerken Univariate conditionele logistieke regressieanalyse werd uitgevoerd op de factoren met statistische significantie door middel van t-test en χ2-test. PLGC werd gebruikt als de uitkomstvariabele om de odds ratio (OR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval van elke factor te berekenen. Met αin = 0,05, αout = 0,1 werden de bovenstaande variabelen geïntroduceerd in logistieke multivariate analyse om de risicofactoren gerelateerd aan PLGC uit te sluiten, en werd een risicovoorspellingsmodel opgesteld. De ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC)-curve werd gebruikt om het vermogen van het voorspellingsmodel om onderscheid te maken weer te geven. De goedheid van de pasvorm en de voorspellingsnauwkeurigheid van het model werden geëvalueerd door Hosmer-Lemeshow goedheid van de pasvorm, Pseudo R-kwadraat en oppervlakte onder de curve (AUC).

2. Follow-upplan Follow-up: patiënten met de diagnose ernstige atrofische gastritis, ernstige darmmetaplasie of laaggradige intra-epitheliale neoplasie moeten minstens één keer per jaar worden opgevolgd; Patiënten met hooggradige intra-epitheliale neoplasie die behandeling weigerden, moeten elke zes maanden worden gecontroleerd. De ernst van CAG werd beoordeeld aan de hand van het OLGA-systeem (atrofie) of het OLGIM-systeem (darmmetaplasie). Follow-up werd uitgevoerd door endoscopische jodiumkleuring, indicatieve biopsie en pathologische diagnose. Het follow-uppercentage was > 70%.

1.4 Basis voor het bepalen van de steekproefomvang Volgens de vereisten van consultatie van deskundigen, literatuuronderzoek en deep learning-modellering, werd de steekproefomvang berekend met behulp van de empirische methode waarbij de steekproefomvang meer dan tien keer het aantal onafhankelijke variabelen was (20 onafhankelijke variabelen). ). Bovendien bleek uit de vorige pre-enquête dat de incidentie van PLGC bij CAG-patiënten op de afdeling van dit onderzoek naar verwachting 50% zou bedragen. Gezien het uitscheidingspercentage van 10% bedroeg de minimale steekproefomvang van CAG in dit onderzoek 500 gevallen. Er wordt verwacht dat deze studie 500 CAG-patiënten zal omvatten. In het logistieke regressiemodel is de getalsverhouding tussen de trainingsgroep en de testgroep 7: 3 en is de steekproefomvang van de trainingsgroep ingesteld op 350 gevallen, dus de steekproefomvang van de testgroep mag niet minder zijn dan 150. gevallen.

1.5 Statistische analysemethode SPSS 25.0-software werd gebruikt om de gegevens van dit onderzoek te analyseren. De meetgegevens die overeenkwamen met de normale verdeling werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (x ± s), en de t-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen. De meetgegevens die niet voldeden aan de normale verdeling werden uitgedrukt als M (P25, P75), en de niet-parametrische test werd gebruikt voor vergelijking tussen de twee groepen. Opsommingsgegevens werden uitgedrukt als (%), en de chikwadraattoets (χ2) werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen. P <0,05 gaf aan dat het verschil statistisch significant was. De methoden die bij de modelconstructie worden gebruikt, omvatten lineaire regressie, logistieke regressie (nomogram), Cox-regressie (nomogram) en Lasso-regressie (screeningsvariabelen). Evaluatie van het voorspellingsmodel: 1 Discriminatie: De ROC-curve werd getekend met behulp van het aangepaste logistieke regressiemodel om de AUC-waarde van de ROC-curve te verkrijgen en de discriminatie te evalueren. 2 Kalibratie: De kalibratie werd geëvalueerd door de Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test. Als P < 0,05, werd het model als slecht passend beschouwd. Als P > 0,05 wordt gesuggereerd dat het model goed past in de validatie van de nieuwe dataset.3 Klinische effectiviteit: De klinische effectiviteit van het model werd geëvalueerd door middel van Decision Curve Decision Curve Analysis (DCA).

1.6 Data-acquisitie en -beheer Data-invoer en -beheer is de verantwoordelijkheid van de databeheerder. De databeheerder stelt de database samen en gebruikt Epidata-software voor gegevensinvoer en -beheer. Twee gegevensbeheerders voeren onafhankelijk de dubbele invoer en het proeflezen uit. Nadat de gevestigde database is bepaald, wordt de database vergrendeld door de belangrijkste onderzoekers, statistische analisten en datamanagers, en ten slotte wordt de analysedatabase bepaald.